ChiCTR2400092945 版本V1.0 版本创建时间2024/11/26 14:39:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092945 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-26 14:39:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

积极保温与常规体温管理对脊柱侧凸患者围手术期失血量的影响：一项前瞻性、多中心、随机对照试验

Public title：

The Impact of Active Warming and Conventional Temperature Management on Perioperative Blood Loss in Patients with Scoliosis: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

积极保温与常规体温管理对脊柱侧凸患者围手术期失血量的影响：一项前瞻性、多中心、随机对照试验

Scientific title：

The Impact of Active Warming and Conventional Temperature Management on Perioperative Blood Loss in Patients with Scoliosis: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闫威 

研究负责人：

王坤 

Applicant：

Wei Yan 

Study leader：

Kun Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 3626 1086

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 3601 3651

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 31660213@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 31660213@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Applicant address：

No. 23 Youzheng Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

Study leader's address：

No. 23 Youzheng Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 哈医一 科研/文章 伦审 2024121

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

迟秋君

Contact Name of the ethic committee：

Chi Qiujun

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Contact Address of the ethic committee：

No. 23 Youzheng Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 0464 9199

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Primary sponsor's address：

No. 23 Youzheng Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

No. 23 Youzheng Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

经费或物资来源：

雄安新区科技创新专项/2023XAGG0070-3

Source(s) of funding：

Xiong'an New Area Science and Technology Innovation Project/2023XAGG0070-3

研究疾病：

脊柱侧弯  

Target disease：

scoliosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：探讨积极保温与常规体温管理对脊柱侧凸矫形术患者围术期失血量及凝血功能的影响。 次要研究目的： 1、观察积极保温与常规体温管理对脊柱侧凸矫形术患者临床转归的影响。 2、探究脊柱侧凸矫形术患者围术期隐性失血量的相关危险因素。 3、探究积极保温与常规体温管理对脊柱侧凸矫形术患者围术期隐性失血量的影响。  

Objectives of Study：

Primary Research Objective: To investigate the effects of active warming and conventional temperature management on perioperative blood loss and coagulation function in patients undergoing scoliosis correction surgery. Secondary Research Objectives: 1. To observe the impact of active warming and conventional temperature management on the clinical outcomes of patients undergoing scoliosis correction surgery. 2. To explore the risk factors related to perioperative hidden blood loss in patients undergoing scoliosis correction surgery. 3. To investigate the effects of active warming and conventional temperature management on perioperative hidden blood loss in patients undergoing scoliosis correction surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、择期行脊柱侧凸矫形术的患者； 2、ASA分级为Ⅰ～Ⅲ级； 3、签署知情同意书； 4、均采用气管插管全身麻醉手术。

Inclusion criteria

① Undergoing elective scoliosis correction surgery; ② ASA classification of 1-3; ③ Signed informed consent form; ④ All procedures performed under general anesthesia with endotracheal intubation.

排除标准：

1、生长棒撑开手术； 2、排除拒绝行异体血制品输注患者； 3、病情危重（NYHA心功能分级>Ⅲ级或 LVEF<30%，肝功能 Child-Pugh 分级 C，术前接受透析治疗，ASA 分级>IV 级，或预期存活<24小时）； 4、凝血功能严重异常患者（包括以下任意一条：先天性凝血因子缺乏、PT或APTT延长超过正常值1.5倍、遗传性或获得性血小板减少或功能障碍）。

Exclusion criteria：

① Patients undergoing growth rod expansion surgery; ② Patients who refuse allogeneic blood product transfusion; ③ Critically ill condition (NYHA functional class > III or LVEF < 30%, Child-Pugh class C liver function, preoperative dialysis treatment, ASA classification > IV, or expected survival < 24 hours); ④ Patients with severe coagulation disorders (including any of the following: congenital coagulation factor deficiency, PT or APTT prolonged more than 1.5 times the normal value, hereditary or acquired thrombocytopenia or platelet dysfunction).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规体温管理组

样本量：

 177

Group：

Conventional Temperature Management Group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前对患者不实施预保温。手术室温度按临床常规维持在22℃。使用充气保温装置覆盖在患者背侧，当核心体温低于35.5℃时启动加温治疗以防止核心体温进一步降低。术前常规覆盖物料，术中加盖无菌中单，输血/输液加温（温度设置37℃）、冲洗液加温（温度设置37℃），术后常规物料覆盖，并调节PACU/ICU/病房室温不低于23℃。

干预措施代码：

 A

Intervention：

No pre-warming will be applied to the patient before anesthesia induction. The operating room temperature will be maintained at 22°C according to clinical standards. An inflatable warming device will be used to cover the patient's back, and warming treatment will be initiated when the core temperature drops below 35.5°C to prevent further temperature decline. Routine covering materials will be used before surgery, sterile drapes will be applied during surgery, and blood/fluids will be warmed (temperature set at 37°C), as well as irrigation fluids (temperature set at 37°C). Postoperatively, routine covering materials will be used, and the PACU/ICU/ward temperature will be maintained at no lower than 23°C.

Intervention code：

组别：

积极保温组

样本量：

 177

Group：

Experimental Group, Active Warming Group

Sample size：

干预措施：

B组在A组的基础上，加用充气式保温装置，具体的处理措施为：采用 IOB-WU-505+IOB-015保温，调整温度为38C°，高风量档，研究者可以根据患者感受或体温变化进行调整。麻醉前预保温至少30 min，持续保温到手术结束；如果术中患者的体温低于35.5℃，可以将升温装置设置从38℃上调至43℃，高风量档，进行快速复温；如果术中患者的体温高于37.4℃，可以将升温装置设置从38℃下调至32℃或室温档或关闭升温装置，高风量档，进行辅助降温。将充气保温装置平整铺在手术床上，根据手术的体位和部位灵活调整使用方式。术后采用充气加温方式继续保温至出PACU/ICU（至少30min），并调节PACU/ICU/病房室温不低于23℃。

干预措施代码：

 B

Intervention：

In Group B, in addition to the measures used in Group A, an inflatable warming device will be applied. The specific procedure includes using the IOB-WU-505 + IOB-015 warming device, with the temperature set to 38°C and the high airflow mode. Researchers can adjust the temperature based on the patient's comfort or changes in body temperature. Pre-warming will last for at least 30 minutes before anesthesia and will continue until the end of the surgery. If the patient's temperature drops below 35.5°C during surgery, the warming device can be adjusted from 38°C to 43°C with high airflow for rapid rewarming. If the patient's temperature rises above 37.4°C, the warming device can be adjusted down from 38°C to 32°C or to room temperature, or turned off, with high airflow for auxiliary cooling. The inflatable warming device will be laid flat on the operating table and adjusted flexibly based on the surgical position and area. Postoperatively, the inflatable warming method will continue until the patient exits the PACU/ICU (for at least 30 minutes), and the temperature in the PACU/ICU/ward will be maintained at no lower than 23°C.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 哈尔滨市 

Country：

China

Province：

Heilongjiang Province

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital (PUMCH)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京积水潭医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing jishuitan hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海长征医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Changzheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安市红会医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Red Cross Hospital of Xi'an

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China School of Medicine of Sichuan University (WCH/WCSM, SCU)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明市 

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

 太原市 

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 重庆市 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

 重庆西南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Southwest Hospital, Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脊柱侧凸矫形术患者在不同体温保护措施下的围术期失血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative Blood Loss in Scoliosis Correction Surgery Patients Under Different Temperature Protection Measures

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后脊柱侧凸矫形术患者在不同体温保护措施下的凝血指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coagulation Indicators in Postoperative Scoliosis Correction Surgery Patients Under Different Temperature Protection Measures

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后凝血指标（术后三天的血常规及凝血功能检查结果）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative coagulation indicators (results of blood routine and coagulation function tests on the third postoperative day)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期隐性失血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative Hidden Blood Loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期血制品输注情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative Transfusion of Blood Products

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

附加指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

附加指标

Outcome：

Hospitalization costs

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期低体温发生率及术后寒战发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of perioperative hypothermia and occurrence of postoperative shivering

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良事件（手术相关并发症；切口感染等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse events (surgery-related complications; wound infection, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血相关并发症（入ICU；死亡；呼吸、循环、消化、泌尿、神经系统并发症）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transfusion-related complications (ICU admission; death; respiratory, circulatory, digestive, urinary, and nervous system complications)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究使用计算机生成的随机序列对患者进行随机化分组。随机序列使用区组随机化方法，区组长度从4到8随机变化，两个干预组分配比例为1：1。随机化将按照分中心进行分层随机化。本研究使用电话随机化进行分配隐藏。患者于术前访视时谈话、评估纳排标准并签署知情同意，在确定准备入手术室后，由当日负责麻醉的医师电话联系一名牵头单位、持有随机序列且不参加实际患者入组的独立联系人，获得患者干预方案，并按照干预方案对患者进行干预。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, patients were randomly assigned to groups using a computer-generated random sequence. The random sequence was generated using block randomization, with block lengths varying randomly from 4 to 8, and the allocation ratio between the two intervention groups was 1:1. Randomization was stratified by sub-center. Allocation concealment was implemented using telephone randomization. During the preoperative visit, patients were interviewed, assessed for inclusion and exclusion criteria, and signed informed consent. Once the patient was ready to enter the operating room, the anesthesiologist on duty contacted an independent person at the lead institution, who held the random sequence and was not involved in the actual patient enrollment, to obtain the patient's intervention plan. The patient was then treated according to the assigned intervention plan.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

制定详细的操作程序，确保所有参与者和工作人员在试验中遵循盲法，除了参与者和研究者，数据分析人员也不知道分组信息（这可以通过在数据分析时使用编码而不是原始组别信息来实现）以减少人为干扰。

Blinding：

Developing detailed operational procedures ensures that all participants and staff adhere to the blinding protocol throughout the trial. In addition to participants and researchers, data analysts are also unaware of group allocations, which can be achieved by using coded data rather than original group information during data analysis. This approach minimizes human interference and helps maintain the integrity of the trial.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结果发表一年以后共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be shared one year after the publication of trial results.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

以下是这一临床试验中的数据采集和管理的具体过程和关键点： 1. 数据采集 a. 数据采集的目标 - 主要数据： - 围术期失血量：记录术中及术后一定时间内的失血情况。 - 凝血功能指标：测量围术期患者的凝血功能，包括PT（凝血酶原时间）、APTT（活化部分凝血酶原时间）、INR（国际标准化比值）、纤维蛋白原等。 - 次要数据： - 体温：记录患者在手术过程中的核心体温，尤其是手术前、手术中及术后不同时间点的体温变化。 - 血流动力学参数：记录围术期的血压、心率等。 - 补液量和输血量：记录术中及术后患者的补液和输血情况。 b. 病例报告表（CRF）设计 - 电子或纸质病例报告表（CRF）：CRF 中的数据项明确规定如何采集所有变量，确保术中及术后的数据采集能标准化进行。 - 数据采集项： - 患者基本信息（年龄、性别、病史等） - 术前和术后检查（血液检测结果、凝血功能指标等） - 术中数据：失血量、体温、补液量、输血量、血压、心率等 - 术后随访数据：恢复期间的凝血功能及相关临床指标 c. 采集流程 - 术前数据采集： - 患者入组后，在术前进行初步评估，采集人口学数据、既往病史、凝血功能、体温等基础数据。 - 术中数据采集： - 手术过程中的核心体温由监测设备实时记录，手术团队定时记录失血量、输液量、输血量及其他相关数据。 - 术后数据采集： - 术后一定时间内继续监测患者的体温、凝血功能等，记录失血量和相关临床结果，数据主要由特定人员盲法采集。 d. 采集工具和技术 - 体温监测设备：使用精确的体温监测设备，如温控导管或腔内温度监测设备，确保采集体温数据的准确性。 - 实验室检测：血样采集用于检测凝血功能，实验室仪器用于分析凝血指标，如PT、APTT等。 - 失血量估算：通过统一精确方法结合吸引器、纱布重量等数据进行核算出术中的出血量。 2.数据管理 a. 数据录入 - 电子数据采集系统（EDC）：将所有采集的数据录入EDC系统，减少手动输入错误。术中、术后数据可以通过联网的监测设备直接输入到系统中，减少数据录入步骤。 -双录入机制：对于关键数据（如失血量和实验室检测结果），建议采用双录入机制，由两名数据管理人员分别输入并核对数据一致性。 b. 数据质控和核查 - 自动数据质控规则：在EDC系统中设置自动质控规则，确保数据录入过程中不会出现逻辑错误或缺失值。例如，患者体温数据应在合理范围内；失血量和补液量的比例应符合生理常规。 - 异常值处理：当数据超出合理范围时，系统自动发出警告，要求研究人员核实数据或解释异常原因。 - 查询管理：如果发现数据问题（如缺失或不一致），数据管理团队会向研究人员发送查询，要求对数据进行澄清或更正。 c. 数据锁定 - 数据冻结与锁定：当数据收集完成并经过质控后，将数据集冻结，不再允许进一步修改。在最终分析前，所有数据需经过锁定程序，以确保分析的数据是经过质控的最终版本。 3. 数据安全与隐私保护 a. 数据去标识化 - 受试者隐私保护：所有患者数据在录入和存储时应进行去标识化处理，去除所有直接能够识别患者身份的信息（如姓名、住址等），使用唯一的试验编号代替个人信息。 b. 数据访问控制 - 只有经过授权的人员可以访问试验数据。系统应采用多层次的访问控制机制，确保不同角色（如研究者、数据管理员、监查员）只能访问其职责范围内的数据。 c. 数据加密与备份 - 采集的所有数据应通过加密传输，并在服务器上加密存储。同时，定期备份数据，防止数据丢失。 4. 数据分析准备 a. 数据清理 - 对所有数据进行清理，删除或修正不合理的值，确保分析数据集没有逻辑错误。对关键数据（如失血量、体温、凝血功能指标）进行审核和一致性检查。 b. 数据转化为分析格式 - 将最终清理和质控后的数据导出为统计分析软件可用的格式（如SAS或R），并准备好供统计学家进行后续分析。 5. 随访数据采集与管理 在术后的一段时间内，继续跟踪患者的恢复情况和凝血功能的变化。随访数据的采集和管理与围术期数据类似，主要包括： - 术后凝血功能的持续监测 - 术后体温及血流动力学的记录 - 术后失血量和输血情况的监测 总结 在该临床试验中，数据采集和管理围绕两大核心变量——围术期失血量和凝血功能进行。通过精心设计的CRF、自动化的EDC系统和严格的数据质控流程，确保了数据的准确性、完整性和一致性。同时，严格的数据安全措施和合规的隐私保护措施确保患者信息的保密性和数据的合规性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Specific Process and Key Points of Data Collection and Management in this Clinical Trial 1. Data Collection a. Objectives of Data Collection Primary Data: Perioperative blood loss: Record the amount of blood loss during surgery and within a certain period after surgery. Coagulation function indicators: Measure the patient’s coagulation function during the perioperative period, including PT (prothrombin time), APTT (activated partial thromboplastin time), INR (international normalized ratio), fibrinogen, etc. Secondary Data: Body temperature: Record the patient’s core temperature during surgery, especially the changes in temperature before, during, and after surgery at different time points. Hemodynamic parameters: Record perioperative blood pressure, heart rate, etc. Fluid intake and blood transfusion: Record the patient’s fluid intake and transfusion during and after surgery. b. Case Report Form (CRF) Design Electronic or paper-based CRF: The data items in the CRF should clearly define how all variables are to be collected to ensure that data collection during and after surgery is standardized. Data Collection Items: Patient demographic information (age, sex, medical history, etc.) Preoperative and postoperative examinations (blood test results, coagulation function indicators, etc.) Intraoperative data: blood loss, body temperature, fluid intake, transfusion, blood pressure, heart rate, etc. Postoperative follow-up data: coagulation function and related clinical indicators during recovery c. Data Collection Process Preoperative Data Collection: After patients are enrolled, a preliminary evaluation is conducted before surgery, collecting demographic data, medical history, coagulation function, temperature, and other baseline data. Intraoperative Data Collection: The core temperature during the surgery is recorded in real-time by monitoring equipment, while the surgical team regularly records blood loss, fluid intake, transfusion, and other related data. Postoperative Data Collection: After surgery, the patient's temperature, coagulation function, and other parameters continue to be monitored for a certain period. Blood loss and related clinical results are also recorded, with data primarily collected blindly by designated personnel. d. Collection Tools and Techniques Temperature Monitoring Devices: Use precise temperature monitoring devices, such as thermal control catheters or internal temperature monitoring devices, to ensure the accuracy of temperature data collection. Laboratory Testing: Blood samples are collected to test coagulation function, and laboratory instruments analyze coagulation indicators such as PT, APTT, etc. Estimation of Blood Loss: A unified and precise method combining suction devices, gauze weight, etc., is used to estimate the amount of blood loss during surgery. 2. Data Management a. Data Entry Electronic Data Capture System (EDC): All collected data is entered into the EDC system to reduce manual entry errors. Intraoperative and postoperative data can be directly input into the system through networked monitoring equipment, reducing data entry steps. Double Data Entry Mechanism: For key data (such as blood loss and laboratory test results), a double-entry mechanism is recommended, where two data management personnel enter the data separately and verify consistency. b. Data Quality Control and Verification Automated Data Quality Control Rules: Automatic quality control rules are set in the EDC system to ensure that there are no logical errors or missing values during data entry. For example, patient temperature data should be within a reasonable range, and the ratio of blood loss to fluid intake should conform to physiological norms. Handling of Outliers: When data exceeds reasonable limits, the system automatically issues a warning, prompting the researcher to verify the data or explain the abnormality. Query Management: If data issues are found (e.g., missing or inconsistent data), the data management team will send queries to the researchers, asking them to clarify or correct the data. c. Data Locking Data Freezing and Locking: Once data collection is complete and has passed quality control, the dataset is frozen, preventing further modifications. Before final analysis, all data must go through a locking procedure to ensure that the data being analyzed is the quality-controlled final version. 3. Data Security and Privacy Protection a. Data De-identification Subject Privacy Protection: All patient data should be de-identified during entry and storage, removing any information that could directly identify the patient (such as name, address, etc.), using a unique trial number instead of personal information. b. Data Access Control Only authorized personnel can access trial data. The system should use a multi-level access control mechanism to ensure that different roles (such as researchers, data managers, monitors) can only access data within their scope of responsibilities. c. Data Encryption and Backup All collected data should be transmitted through encryption and stored on the server in encrypted form. Data should also be backed up regularly to prevent data loss. 4. Preparation for Data Analysis a. Data Cleaning All data is cleaned to delete or correct unreasonable values, ensuring that the analysis dataset has no logical errors. Key data (such as blood loss, body temperature, coagulation function indicators) undergo review and consistency checks. b. Data Transformation into Analytical Format The final cleaned and quality-controlled data is exported into a format usable by statistical analysis software (such as SAS or R) and prepared for further analysis by statisticians. 5. Follow-up Data Collection and Management For a certain period after surgery, follow-up is continued to track the patient's recovery and changes in coagulation function. Follow-up data collection and management are similar to perioperative data collection, mainly including: Continuous monitoring of postoperative coagulation function Recording of postoperative body temperature and hemodynamic data Monitoring of postoperative blood loss and transfusion Conclusion In this clinical trial, data collection and management revolve around two core variables: perioperative blood loss and coagulation function. Through the carefully designed CRF, automated EDC system, and strict data quality control processes, the accuracy, completeness, and consistency of the data are ensured. At the same time, strict data security measures and compliant privacy protection procedures ensure the confidentiality of patient information and the compliance of data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

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  2024-11-26 14:39:05