ChiCTR2400092926 版本V1.0 版本创建时间2024/11/26 10:35:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092926 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-26 10:34:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于空间一体化和结构化病例单中心卒中再灌注登记研究

Public title：

A Study on Single Center Stroke Reperfusion Registration Based on Spatial Integration and Structured Cases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于空间一体化和结构化病例单中心卒中再灌注登记研究

Scientific title：

A Study on Single Center Stroke Reperfusion Registration Based on Spatial Integration and Structured Cases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段春苗 

研究负责人：

袁景林 

Applicant：

Chunmiao Duan 

Study leader：

Jinglin Yuan  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1039 0305

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 2625 2069

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 miao3252003@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 miao3252003@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.dxqyy.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 https://www.dxqyy.com/

申请注册联系人通讯地址：

北京市大兴区黄村西大街26号

研究负责人通讯地址：

北京市大兴区黄村西大街26号

Applicant address：

26 Huangcun West Street, Daxing District, Beijing

Study leader's address：

26 Huangcun West Street, Daxing District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 102600

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 102600

申请人所在单位：

北京市大兴区人民医院

Applicant's institution：

Beijing Daxing District People's Hospital

研究负责人所在单位：

北京市大兴区人民医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Daxing District People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 No.20240719-1-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市大兴区人民医院伦理委员会医学科学研究伦理审查分会

Name of the ethic committee：

Beijing Daxing District People's Hospital Ethics Committee Medical Science research Ethics Review branch

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

张东海

Contact Name of the ethic committee：

Donghai Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市大兴区林校路街道黄村西大街26号,北京大兴区人民医院6号楼7层

Contact Address of the ethic committee：

No. 26, Huangcun West Street, Linxiao Road Street, Daxing District, Beijing, 7th Floor, Building 6, Beijing Daxing District People's Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6028 3944

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京市大兴区人民医院

Primary sponsor：

Beijing Daxing District People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市大兴区黄村西大街26号

Primary sponsor's address：

26 Huangcun West Street, Daxing District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市大兴区人民医院

具体地址：

北京市大兴区黄村西大街26号

Institution
hospital：

Beijing Daxing District People's Hospital

Address：

26 Huangcun West Street, Daxing District, Beijing

经费或物资来源：

院科技经费

Source(s) of funding：

Science and technology funds of the hospital

研究疾病：

急性缺血性卒中  

Target disease：

Acute ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过信息化手段构建单中心卒中再灌注前瞻性登记研究，优化院内卒中绿道建设，缩短入院至静脉溶栓时间，改善患者90天神经功能预后，并为下一步开展研究提供数据支持。  

Objectives of Study：

Constructing a prospective registration study on single center stroke reperfusion through information technology, optimizing the construction of stroke greenways within the hospital, shortening DNT time, improving the 90 day neurological function prognosis of patients, and providing data support for further research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

连续纳入2024年06月1日至2025年12月31日就诊于我院卒中绿道患者。 纳入标准： （1）年龄>=18岁； （2）急性缺血性卒中； （3）计划进行静脉溶栓，或桥接血管内治疗，或直接血管内治疗； （4）患者或患者法定代理人签署知情同意书。

Inclusion criteria

Continuous inclusion of stroke greenway patients who visited our hospital from June 1, 2024 to December 31, 2025. Inclusion criteria: (1) Age >=18 years old; (2) Acute ischemic stroke; (3) Plan to undergo intravenous thrombolysis, bridging endovascular treatment, or direct endovascular treatment; (4) The patient or their legal representative signs an informed consent form.

排除标准：

排除标准： （1）头CT提示颅内出血性疾病； （2）直接血管内治疗发现血栓自溶，仅做脑血管造影； （3）存在凝血障碍、血小板减少、系统性出血病史，或严重肝肾疾病，存在静脉溶栓或血管内治疗绝对禁忌症者； （4）具有严重心肺疾病，研究者认为不适合参加本研究； （5）预期寿命小于3个月的患者或因其它原因无法完成该研究； （6）妊娠期或哺乳期妇女； （7）因精神疾患、认知或情绪障碍无法完成本研究者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: (1) Head CT indicates intracranial hemorrhagic disease; (2) Direct intravascular treatment reveals thrombotic autolysis, only cerebral angiography is performed; (3) Individuals with coagulation disorders, thrombocytopenia, a history of systemic hemorrhage, or severe liver and kidney diseases, with absolute contraindications for intravenous thrombolysis or endovascular treatment; (4) Having serious cardiovascular and pulmonary diseases, the researchers believe that it is not suitable to participate in this study; (5) Patients with an expected lifespan of less than 3 months or unable to complete the study due to other reasons; (6) Pregnant or lactating women; (7) Individuals who are unable to complete this study due to mental illness, cognitive or emotional disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 800

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市大兴区人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Daxing District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

90天mRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

90 day modified Rankin score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入院至静脉溶栓时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

door to needle time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时血管再通率（包括溶栓、取栓）

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour vascular recanalization rate (including thrombolysis and thrombectomy)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数据漏报率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Data omission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救性血管内治疗率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remedial endovascular treatment rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期神经功能恶化率（24小时NIHSS评分较治疗前≥4分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early neurological deterioration rate (24-hour NIHSS score ≥ 4 points compared to pre-treatment)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

36小时症状性颅内出血发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

36 hour incidence of symptomatic intracranial hemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

90 day all-cause mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件及严重不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events and serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

该研究数据来源主要来自于就诊于本中心的急性缺血性卒中患者，将使用EDC收集收据，数据库由密码保护，访问较为安全，并由本中心数据管理人员进行管理。经过培训的专职研究协调员协助研究者录入数据，EDC将具有随访时间提醒功能，提醒专职随访人员按时进行随访，随访人员将采取盲态评测，3个月结局要求面对面或视频随访，部分需要中心化判读的数据，需要拍照上传到数据收集系统，如影像结果报告、血液化验报告及病例出院小结等信息。所有信息经研究者审核确认后签字上传，如存在完整性和逻辑性错误，系统会出现提示需要更正后保存上传。本研究收集的所有身份标识信息都将被隐去，始终遵循私人、保密和安全原则。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data source of this study mainly comes from acute ischemic stroke patients who visit our center. EDC will be used to collect receipts, and the database will be password protected, with relatively secure access, and managed by our center's data management personnel. Trained full-time research coordinators will assist researchers in inputting data, and EDC will have a follow-up time reminder function to remind full-time follow-up personnel to conduct follow-up on time. The follow-up personnel will adopt blind evaluation, and the 3-month outcome requires face-to-face or video follow-up. Some data that requires centralized interpretation needs to be photographed and uploaded to the data collection system, such as imaging result reports, blood test reports, and case discharge summaries. All information will be signed and uploaded after being reviewed and confirmed by the researcher. If there are integrity and logical errors, the system will prompt to correct them before saving and uploading. All identity information collected in this study will be concealed and always adhere to the principles of privacy, confidentiality, and security.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-26 10:34:58