ChiCTR2400092922 版本V1.0 版本创建时间2024/11/26 10:20:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092922 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-26 10:20:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

智能根骨系统辅助的无托槽隐形拔牙病例矫治策略优化的临床研究

Public title：

Clinical Research on Optimization of Treatment Strategies for Orthodontic Extraction Cases with Clear Aligner Assisted by Intelligent Root-Bone System

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

智能根骨系统辅助的无托槽隐形拔牙病例矫治策略优化的临床研究

Scientific title：

Clinical Research on Optimization of Treatment Strategies for Orthodontic Extraction Cases with Clear Aligner Assisted by Intelligent Root-Bone System

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘露 

研究负责人：

金钫 

Applicant：

Lu Liu 

Study leader：

Fang Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 9291 7693

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9188 8191

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mailliulu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fangjin191@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Applicant address：

No. 145 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 145 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710032

申请人所在单位：

空军军医大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KQ-YJ-2024-241

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第三附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋雅

Contact Name of the ethic committee：

Ya Song

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Contact Address of the ethic committee：

No. 145 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 84772512

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 irb_kq@163.com

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Primary sponsor's address：

No. 145 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi’an

单位(医院)：

空军军医大学第三附属医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Address：

No. 145 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

国家口腔疾病临床医学研究中心临床研究重点课题(2024年）

Source(s) of funding：

Key Clinical Research Project of National Clinical Research Center for Oral Diseases (2024)

研究疾病：

牙齿错颌畸形  

Target disease：

Malocclusion of teeth

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过多中心的随机对照临床试验，探究无托槽隐形拔牙矫治中基于前牙不同内收方式的更优化的矫治策略，提高隐形拔牙病例的矫治效率。  

Objectives of Study：

A multi-center randomized controlled clinical trial was conducted to explore more optimal treatment strategies based on different anterior teeth retraction methods in tooth extraction cases with clear aligners, so as to improve the treatment efficiency of tooth extraction cases with clear aligners.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）治疗需要拔除上颌或下颌双侧第一前磨牙的错??畸形患者； （2）上颌卵圆或尖圆形弓形，前牙拥挤度≤4mm； （3）前牙覆颌≤5mm； （4）前牙内收量约4-6mm，后牙近中移动量1mm以内； （5）12-45岁，恒牙列，第二磨牙完全萌出； （6）硬腭发育良好，无腭裂，腭皱襞清晰完整； （7）无正畸治疗史，口内牙冠形态良好，无固定修复体； （8）患者自愿接受无托槽隐形拔牙矫治方案； （9）患者依从性良好，可按时复诊。

Inclusion criteria

(1) Treatment of malformed patients who need to have their maxillary or mandibular bilateral first premolar extracted; (2) Maxillary oval or pointed arch shape, anterior teeth crowding degree <= 4mm; (3) Anterior teeth overbite <= 5mm; (4) The amount of anterior tooth adduction is about 4-6mm, and the proximal movement of the posterior teeth is less than 1mm; (5) 12-45 years old, permanent dentition, complete eruption of second molars; (6) The hard palate is well-developed, without cleft palate, and the palatal folds are clear and complete; (7) No history of orthodontic treatment, good dental crown shape in the mouth, and no fixed restorations; (8) The patient voluntarily accepts tooth extraction with clear aligners; (9) The patient has good compliance and can be revisited on time.

排除标准：

（1）患有严重的高血压、糖尿病、冠心病等基础性疾病的患者； （2）服用过影响骨代谢类药物； （3）不能进行X线拍摄的孕妇； （4）存在严重牙周炎和颞下颌关节疾病； （5）各种原因导致的牙冠或牙根形态异常； （6）口内有烤瓷冠、金属冠修复等，进行CBCT拍摄容易形成伪影的患者； （7）患者拒绝接受无托槽隐形拔牙矫治方案； （8）患者依从性差。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe hypertension, diabetes, coronary heart disease and other basic diseases; (2) Have taken drugs that affect bone metabolism; (3) Pregnant women who cannot undergo X-ray imaging; (4) Severe periodontitis and temporomandibular joint disease exist; (5) Abnormal morphology of dental crowns or roots caused by various reasons; (6) Patients with porcelain crowns, metal crowns, and other restorations in the mouth who are prone to developing artifacts during CBCT imaging; (7) The patient refused to accept tooth extraction with clear aligners; (8) Poor patient compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

隐形矫治方案设计中牙移动顺序的改变：前牙3-3均匀分散0.5mm间隙内收

干预措施代码：

Intervention：

The change of tooth movement sequence in the treatment design of clear aligners: the upper anterior teeth 3-3 retraction after evenly dispersed 0.5mm gaps

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

隐形矫治方案设计中目前常用的牙移动顺序：前牙3-3无间隙内收

干预措施代码：

Intervention：

The tooth movement sequence commonly used in the treatment design of clear aligners: the upper anterior teeth 3-3 retraction with no gap.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi’an

单位(医院)：

 空军军医大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi’an

单位(医院)：

 西安交通大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, Xi 'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

重启率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the rate of reboot

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前牙内收量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Retracted distance of anterior teeth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前牙转矩

指标类型：

次要指标

Outcome：

anterior tooth torque

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前牙伸长量

指标类型：

次要指标

Outcome：

extrution distance of anterior tooth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

后牙近移量

指标类型：

次要指标

Outcome：

mesial movement distance of posterior teeth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

后牙近中倾斜度

指标类型：

次要指标

Outcome：

mesial inclination of posterior teeth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由牵头单位空军军医大学第三附属医院的刘佳宁医生，利用SAS统计分析软件，产生针对未成年人组和成年人组的随机序列，按1:1比例分配给试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Dr. Liu Jianing from the Third Affiliated Hospital of the Air Force Medical University, used SAS statistical analysis software to generate random sequences for the adolescents group and the adult group. It will be assigned to the experimental group and the control group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无法做到受试者和主管医生施盲，仅对试验结果测量者和统计分析者设盲

Blinding：

Because it was not possible to blind participants or working staff, blinding was only applied to the outcome assessor and the statistical analyst.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年9月，http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

September 2027, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-26 10:20:07