ChiCTR2400092910 版本V1.0 版本创建时间2024/11/26 09:23:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092910 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-26 09:23:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中药临床试验偏倚风险评估体系评价研究

Public title：

Risk of bias tool for randomized controlled trials of Chinese medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药临床试验偏倚风险评估体系评价研究

Scientific title：

Risk of bias tool for randomized controlled trials of Chinese medicine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

向玲慧 

研究负责人：

吴心音; 向玲慧 

Applicant：

Linghui Xiang 

Study leader：

Xinyin Wu; Linghui Xiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 7014 4366

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 4221 3060

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xlhui1999@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 irenexywu@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

Applicant address：

No. 172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan Province, China

Study leader's address：

No. 172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅公共卫生学院

Applicant's institution：

Xiangya School of Public Health, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

Xiangya School of Public Health, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYGW-2024-98

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅公共卫生学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Xiangya School of Public Health, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

关岚

Contact Name of the ethic committee：

Lan Guan

伦理委员会联系地址：

长沙市湘雅路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 7492 5320

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅公共卫生学院

Primary sponsor：

Xiangya School of Public Health, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

Primary sponsor's address：

No. 172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅公共卫生学院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

Institution
hospital：

Xiangya School of Public Health, Central South University

Address：

No. 172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan Province, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金 81973709

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China 81973709

研究疾病：

无  

Target disease：

none

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于前期构建的适用于中药RCT的偏倚风险评估体系cRoB,评估cRoB与考柯蓝偏倚风险评估工具(RoB2)的评价间一致性，并修改完善cRoB体系。为中药RCT提供全面客观而稳定的偏倚风险评估体系，为中医循证医学的发展提供有效的方法学基础。  

Objectives of Study：

Based on the risk of bias assessment system cRoB constructed for TCM RCT, we evaluated the inter-evaluation consistency between cRoB and Risk of Bias Assessment Tool (RoB2) and modified and improved the cRoB system. The cRoB system will provide a comprehensive, objective and stable risk of bias assessment system for RCT of TCM, and provide an effective methodological basis for the development of evidence-based medicine in TCM.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1）预防医学与公共卫生专业就读研究生或毕业生，（2）开展过系统综述或质量评价，（3）同意参加本研究。

Inclusion criteria

(1) Graduate students or graduates in Preventive Medicine and Public Health, (2) experience in conducting systematic reviews or quality assessments, and (3) willingness to participate in this study.

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-25 00:00:00至 To 2025-01-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-30 00:00:00 至 To 2024-12-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

cRoB组

样本量：

 6

Group：

cRoB group

Sample size：

干预措施：

中药随机对照试验偏倚风险工具

干预措施代码：

Intervention：

Risk of bias tool for randomized controlled trials of Chinese medicine

Intervention code：

组别：

RoB2组

样本量：

 6

Group：

RoB2 group

Sample size：

干预措施：

考克兰随机对照试验偏倚风险评估工具(RoB2)

干预措施代码：

Intervention：

Revised Cochrane risk-of-bias tool for randomized trials (RoB 2)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅公共卫生学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Xiangya School of Public Health, Central South University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

配对前Kappa值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kappa value before pairing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

配对后Kappa值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kappa value after pairing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

配对前AC值

指标类型：

主要指标

Outcome：

AC value before pairing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

配对后AC值

指标类型：

主要指标

Outcome：

AC value after pairing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbe table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-26 09:23:13