ChiCTR2400092900 版本V1.1 版本创建时间2024/11/26 08:54:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092900 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-26 08:54:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胆汁反流对胃病变患者 ESD 术后炎症综合征发生的影响

Public title：

The effect of bile reflux on the occurrence of inflammatory syndrome in patients with gastric diseases after ESD operation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胆汁反流对胃病变患者 ESD 术后炎症综合征发生的影响

Scientific title：

The effect of bile reflux on the occurrence of inflammatory syndrome in patients with gastric diseases after ESD operation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毛天成 

研究负责人：

周慧 

Applicant：

Tiancheng, Mao 

Study leader：

Hui, Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 2133 1216

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 3217 2900

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mtc05110630@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mdzhouhui@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号

Applicant address：

No.85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

No.85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 院伦快[2024]452 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai General Hospital human trial Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵耐青

Contact Name of the ethic committee：

Naiqing Zhao

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区海宁路100号

Contact Address of the ethic committee：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6324 0090

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区武进路85号

Primary sponsor's address：

No.85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区武进路85号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

No.85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市第一人民医院

Source(s) of funding：

Shanghai General Hospital

研究疾病：

ESD后炎症综合征  

Target disease：

post-ESD inflammatory syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究目的为胃十二指肠胆汁反流对去除胃病变的ESD术后炎症综合征发生率的影响  

Objectives of Study：

The present study aimed to investigate the influence of duodenogastric bile reflux on the occurrence of PEIS from the removal of gastric lesions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄在18-90岁，由于胃部病变，在我院接收ESD手术的患者。能够通过电子医疗记录查询到①基线信息：包括年龄，性别，抗板/抗凝药物使用史，胃部病变位置（胃底/贲门，胃体，胃角，胃窦），病变类型（癌前病变/黏膜下肿瘤/其他），病变大小，病变深度（黏膜，黏膜下，肌层固有层），整体切除率，R0切除率，ESD操作时间(定义为从粘膜下注射开始到完成粘膜下剥离的时间)，伤口处理（关闭/未关闭），住院时间（定义为从ESD手术日至出院当日）②内镜下胆汁反流情况图像 (Grade 0：清澈的粘液湖；Grade 1：浅黄色粘液湖；Grade 2：黄绿色粘液湖；Grade 3：深黄色、粘稠、浑浊的粘液湖,伴有胆斑阻塞)

Inclusion criteria

Patients aged 18-90 years who received ESD surgery in our hospital due to gastric disease. ① Access to baseline information from electronic medical records: These included age, sex, history of antiplate/anticoagulant drug use, location of gastric lesions (fundus/cardia, body of stomach, Angle of stomach, antrum), lesion type (precancerous lesion/submucosal tumor/other), lesion size, lesion depth (mucosa, submucosa, muscularis lamina proper), overall resection rate, R0 resection rate, and so on. ESD operation time (defined as the time from the beginning of submucosal injection to the completion of submucosal dissection), wound management (closed/not closed), length of hospital stay (defined as the day of ESD surgery to the day of discharge) ② Endoscopic bile reflux images (Grade 0: clear mucous lake; Grade 1: Light yellow mucous lake; Grade 2: yellow-green slime lake; Grade 3: Dark yellow, thick, cloudy mucous lake with bile plaque obstruction)

排除标准：

(1)患者既往有胃切除术或食管切除术史 (2)当日因其他病变行ESD的患者 (3) ESD术中穿孔或延迟穿孔的患者 (4)由于其他与ESD相关的不良事件，包括延迟出血，需要进一步进行胃镜或手术治疗的患者 (5)由于与ESD无关的感染性疾病在ESD之前或之后接受抗生素治疗的患者。

Exclusion criteria：

(1) The patient had a history of gastrectomy or esophagectomy (2) Patients who underwent ESD on the same day due to other lesions (3) Patients with perforation or delayed perforation during ESD surgery (4) Patients who require further gastroscopy or surgery due to other ESD-related adverse events, including delayed bleeding (5) Patients who received antibiotics before or after ESD due to infectious diseases not related to ESD.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-27 00:00:00至 To 2025-11-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-27 00:00:00 至 To 2025-11-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

无干预

样本量：

 200

Group：

none

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ESD后炎症综合征发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the occurrence of PEIS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后6月以内 共享网络平台网址：http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the article is published Shared Network Platform URL: http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-26 08:54:32