ChiCTR2400092889 版本V1.0 版本创建时间2024/11/25 19:15:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092889 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-25 19:15:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

眼底多光谱相机临床实验测试

Public title：

Clinical experimental testing of fundus multispectral camera

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

眼底多光谱相机临床实验测试

Scientific title：

Clinical experimental testing of fundus multispectral camera

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石颖超 

研究负责人：

龚雁 

Applicant：

Shi YingChao 

Study leader：

Gong Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 3690 6203

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 0662 7688

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shi_yingchao@mail.nwpu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gongyan@nbsykyy1.wecom.work

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市鄞州区梅墟街道清逸路218弄宁波智造港A区

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市鄞州区北明程路599号

Applicant address：

Ningbo Intelligent Manufacturing Port Area A, Lane 218, Qingyi Road, Meixu Street, Yinzhou District, Ningbo City, Zhejiang Province

Study leader's address：

599 Beimingcheng Road, Yinzhou District, Ningbo City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 315103

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 315040

申请人所在单位：

西北工业大学宁波研究院

Applicant's institution：

Northwestern Polytechnical University Ningbo Research Institute

研究负责人所在单位：

宁波市眼科医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 甬眼医伦审2024研第003号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ningbo Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘小天

Contact Name of the ethic committee：

Liu XiaoTian

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市北明程路599号宁波市眼科医院九楼 920 办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office 920, 9th Floor, Ningbo Eye Hospital, 599 Beimingcheng Road, Ningbo City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 150 5883 9344

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波市眼科医院

Primary sponsor：

Ningbo Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市鄞州区北明程路599号

Primary sponsor's address：

No. 599 Beimingcheng Road, Yinzhou District, Ningbo City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

ZheJiang

City：

单位(医院)：

宁波市眼科医院

具体地址：

浙江省宁波市鄞州区北明程路599号

Institution
hospital：

Ningbo Eye Hospital

Address：

No. 599 Beimingcheng Road, Yinzhou District, Ningbo City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

宁波市科学技术局

Source(s) of funding：

Ningbo Science and Technology Bureau

研究疾病：

正常人的眼底多光谱图像  

Target disease：

Multispectral images of normal human fundus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究的主要目的是针对正常人眼，对比普通眼底相机（RetiCam 3100）和眼底多光谱相机（自研，能够获得人眼底在 470nm, 550nm, 600nm, 660nm, 740nm 下的眼底图像）的采集的图像差异，对不同波长下人眼底的结构特性进行研究。  

Objectives of Study：

The main purpose of this study is to compare the differences in image acquisition between a regular fundus camera (RetiCam 3100) and a fundus multispectral camera (self-developed, capable of obtaining fundus images at 470nm, 550nm, 600nm, 660nm, 740nm) for normal human eyes, and to investigate the structural characteristics of the human fundus at different wavelengths.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 年龄范围： 18 到 60 岁的成年人。 （2） 健康状态： 参与者需要是没有严重眼部疾病或眼部手术史的个体。

Inclusion criteria

(1) Age range: Adults aged 18 to 60. (2) Health status: Participants need to be individuals without serious eye diseases or a history of eye surgery.

排除标准：

（1） 严重眼部疾病： 排除有严重眼部疾病等的个体，这些疾病可能对眼部健康产生影响。 （2） 眼部手术史： 排除有眼部手术史或手术后影响眼结构的状况。

Exclusion criteria：

(1) Serious eye diseases: Individuals with serious eye diseases or other conditions that may affect eye health are excluded. (2) Eye surgery history: Exclude any history of eye surgery or conditions that affect eye structure after surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-28 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 300

Group：

1

Sample size：

干预措施：

通过普通眼底相机（RetiCam 3100）采集志愿者在可见光范围内的图像。

干预措施代码：

Intervention：

Capture images of the human eye in the visible light range using a regular fundus camera (RetiCam 3100)

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 300

Group：

2

Sample size：

干预措施：

通过眼底多光谱相机获得志愿者在不同波长（470nm, 550nm, 600nm, 660nm, 740nm）下的图像。

干预措施代码：

Intervention：

Obtain images of the human eye at different wavelengths (470nm, 550nm, 600nm, 660nm, 740nm) using a fundus multispectral camera.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 宁波市 

Country：

China

Province：

ZheJiang

City：

单位(医院)：

 宁波市眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

图像清晰度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Image clarity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

使用图像处理库（如 OpenCV 或 PIL）进行图像清 晰度评估。可以通过图像对比度、边缘清晰度和细节等因素来判断 图像的清晰程度。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Use image processing libraries such as OpenCV or PIL for image clarity assessment. The clarity of an image can be determined by factors such as image contrast, edge clarity, and details.

指标中文名：

图像完整性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Image integrity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

检查图像是否完整，无残缺或缺失部分。通过观察图像边缘和特定区域的连续性来确保图像完整性。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Check if the image is complete, without any missing or incomplete parts. Ensure image integrity by observing the continuity of image edges and specific areas.

指标中文名：

遮蔽检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Shadow detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

检测图像中是否存在遮挡或遮蔽部分。可以使用图像分割技术或遮蔽检测算法来识别图像中可能存在的遮挡部分。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Detect whether there is occlusion or obscured parts in the image. Image segmentation techniques or occlusion detection algorithms can be used to identify potential occluded parts in an image.

指标中文名：

校准检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Calibration check

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

确保图像采集设备的校准情况。校准问题可能导致 图像变形或失真，因此需要定期校准设备以保证图像质量。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Ensure the calibration of image acquisition equipment. Calibration issues may cause image distortion or distortion, therefore regular calibration of equipment is necessary to ensure image quality.

指标中文名：

标注和元数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Annotations and metadata

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

确保图像拥有正确的标注和元数据，例如图像 采集时间、地点、采集设备信息等，以便后续分析时能够准确地对 图像进行解释和分析。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Ensure that the image has correct annotations and metadata, such as image acquisition time, location, acquisition device information, etc., so that the image can be accurately interpreted and analyzed during subsequent analysis.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

眼底图像

组织：

Sample Name：

Fundus images

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：2027.12.31。 公开方式：国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of release of raw data: December 31st, 2027. Disclosure method: China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)。 电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)：ResMan公共平台。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF). Electronic Data Capture (EDC): ResMan public platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-25 19:15:45