ChiCTR2000031619 版本V1.1 版本创建时间2020/04/05 17:21:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000031619 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-04-05 17:15:19 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心房分流器用于心力衰竭治疗的安全性和有效性

Public title：

Safety and efficacy of Atrial Shunt Device in the treatment of heart failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心房分流器用于心力衰竭治疗的安全性和有效性

Scientific title：

Safety and efficacy of Atrial Shunt Device in the treatment of heart failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张长东 

研究负责人：

董念国 

Applicant：

Changdong Zhang 

Study leader：

Nianguo Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18627819270

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13971181551

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 904184800@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sxs_dng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of science and technology

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2020]伦审字(0136)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of science and technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

金阳

Contact Name of the ethic committee：

Yang Jin

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院；中国医学科学院阜外医院

Primary sponsor：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of science and technology；Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号；北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province；167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of science and technology

Address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院

具体地址：

北京市西城区北礼士路167号

Institution
hospital：

Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

167 North Lishi Road, Xicheng District

经费或物资来源：

武汉唯柯医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Wuhan Vickor Medical Technology Co., Ltd.

研究疾病：

心力衰竭  

Target disease：

Heart Failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价心房分流器用于心力衰竭治疗的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of atrial shunt device in the treatment of heart failure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄≥18岁；
2、受试者本人或法定代理人签署知情同意书，对研究性质和要求充分理解，愿意遵守临床调查程序，并同意返回进行所有必要的随访问询、测试和检查；
3、经过至少4周的规范化药物治疗后(GDMT)仍然有症状的NYHA II级～非卧床IV级的慢性心力衰竭患者；
4、有创血流动力学测量左右心房间存在压力梯度：mPCWP/mLAP—mRAP压差≥5mmHg。

Inclusion criteria

1. Age ≥ 18 years old;

2. The subject himself or his legal representative signed the informed consent form, fully understood the nature and requirements of the study, was willing to follow the clinical investigation procedures, and agreed to return for all necessary follow-up inquiries, tests and inspections;

3. After at least 4 weeks of standardized drug treatment (gdmt), the patients with NYHA grade II to non bedridden grade IV chronic heart failure still have symptoms;

4. There was a pressure gradient in the left and right atrium measured by invasive hemodynamics: mpcwp / mlap MRAP pressure difference ≥ 5mmhg.

排除标准：

1、受试者处于心功能衰竭D期、纽约心功能为静息状态IV级、无法耐受任何体力活动（6分钟步行距离小于50米）、持续或间歇静脉用药者；
2、受试者已计划接受或已接受心脏再同步化治疗、心室辅助装置及心脏移植；
3、受试者在3个月内有心肌梗死和／或心脏手术史、深静脉血栓及肺栓塞史、短暂性脑缺血发作史、卒中史、严重深部出血史，或接受过局部／全身溶栓或其他重大外科手术；
4、存在需要进行手术干预的肥厚型梗阻性心肌病、心内肿瘤、心脏瓣膜病、先天性心脏病、主动脉疾患、严重冠状动脉病变、巨大室壁瘤、缩窄性心包炎、大量心包积液或心包填塞、脑血管病变、周围血管病等；
5、影像结果提示右心室收缩或舒张功能障碍、右心房右心室明显扩张及严重肺动脉高压；
6、既往有多次晕厥、心脏骤停史、反复室性心动过速等猝死高危因素而未植入ICD者;
7、心内血栓形成或肿块；
8、解剖异常导致手术无法完成或解剖上不适合手术（如摆动的房间隔膨胀瘤、下腔静脉肝段缺如等）；
9、自身存在5mm以上房间隔缺损，或有房间隔缺损／卵圆孔未闭封堵装置植入史；
11、有出血倾向、凝血功能障碍或存在其他抗血小板、抗凝禁忌；
12、活动期消化性溃疡或3个月以内的上消化道出血；
13、非心血管病原因预期寿命小于1年；
14、处于怀孕或哺乳期，育龄女性计划近期怀孕者；
15、严重肝肾功能障碍、阻塞性或限制性呼吸功能障碍，恶性肿瘤，昏迷，截瘫，偏瘫等；
15、对造影剂、麻醉药、抗血小板药、抗凝药、镍钛金属材料过敏或存在禁忌的患者；
16、严重焦虑、抑郁等精神疾病，痴呆等认知功能障碍，或研究者认为依从性差、不能配合随访复诊的患者；
17、免疫缺陷及正在接受免疫抑制或全身性激素治疗；
18、局部或全身性感染活动期、败血症、感染性心内膜炎等；
19、目前正参与其他药物或医疗器械临床试验。

Exclusion criteria：

1. The subjects were in stage D of heart failure, grade IV of resting state of New York Heart function, unable to tolerate any physical activity (6-minute walking distance less than 50 meters), continuous or intermittent intravenous medication;

2. Subjects have planned or received cardiac resynchronization therapy, ventricular assist devices and heart transplantation;

3. The subjects had a history of myocardial infarction and / or cardiac surgery, deep vein thrombosis and pulmonary embolism, transient ischemic attack, stroke, severe deep hemorrhage, or received local / systemic thrombolysis or other major surgical operations within 3 months;

4. There are hypertrophic obstructive cardiomyopathy, intracardiac tumor, valvular heart disease, congenital heart disease, aortic disease, serious coronary artery disease, giant ventricular aneurysm, constrictive pericarditis, a large number of pericardial effusion or pericardial tamponade, cerebrovascular disease, peripheral vascular disease and so on that need to be intervened;

5. The imaging results showed that the systolic or diastolic dysfunction of right ventricle, the obvious dilation of right atrium and right ventricle, and the severe pulmonary hypertension;

6. The patients who did not receive ICD were at high risk of sudden death, such as multiple syncope, cardiac arrest and repeated ventricular tachycardia;

7. Thrombus or mass in heart;

8. The abnormal anatomy results in the failure of the operation or the anatomically unsuitable operation (such as the swinging aneurysm of the atrial septum, the absence of the inferior vena cava segment of the liver, etc.);

9. There was a atrial septal defect of more than 5mm or a history of implantation of the device;

11. There are bleeding tendency, coagulation dysfunction or other antiplatelet and anticoagulation taboos;

12. Active peptic ulcer or upper gastrointestinal hemorrhage within 3 months;

13. The life expectancy of non cardiovascular diseases is less than 1 year;

14. Those who are in pregnancy or lactation and are planning to become pregnant in the near future;

15. Severe hepatorenal dysfunction, obstructive or restrictive respiratory dysfunction, malignant tumor, coma, paraplegia, hemiplegia, etc;

15. Patients who are allergic to contrast agents, anesthetics, antiplatelet drugs, anticoagulants, nickel titanium metal materials or have contraindications;

16. Patients with severe anxiety, depression and other mental diseases, dementia and other cognitive dysfunction, or patients with poor compliance and inability to cooperate with follow-up visit according to researchers;

17. Immune deficiency and being treated with immunosuppression or systemic hormone;

18. Local or systemic infection, septicemia, infective endocarditis, etc;

19. Currently participating in clinical trials of other drugs or medical devices.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2021-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-04-01 00:00:00 至 To 2021-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

心房分流器植入

干预措施代码：

Intervention：

Implantation of atrial shunt device

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of science and technology

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后6个月内主要心脑肾不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major adverse cardio cerebral renal events within 6 months after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6个月观察终点时超声心动图下有效分流率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective shunt rate under echocardiography at the end of 6 months after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术成功

指标类型：

主要指标

Outcome：

successful operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与心功能恶化相关的再住院和死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readmission and death associated with worsening cardiac function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6个月时与基线时比较NT-proBNP变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of NT-proBNP at 6 months after operation compared with baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6个月时与基线时比较有创血流动力学指标变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of hemodynamic indexes at 6 months after operation compared with baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6个月时与基线时比较超声心动图指标变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of echocardiographic indexes at 6 months after operation compared with baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6个月时与基线时比较心肺运动试验、6分钟步行距离、纽约心功能分级、堪萨斯城心衰患者调查问卷变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison of cardiopulmonary exercise test, 6-minute walking distance, New York Heart Association grade and Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire at 6 months and baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

血液

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂试验，不涉及随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

单臂试验，不涉及随机

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验结束后6个月以基于网络的公共数据库公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

临床试验结束后6个月以基于网络的公共数据库公布

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子数据收集系统（Electronic Data Capture，EDC）完成试验数据的收集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

采用电子数据收集系统（Electronic Data Capture，EDC）完成试验数据的收集和管理

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-05 17:13:16