ChiCTR2400092866 版本V1.0 版本创建时间2024/11/25 16:56:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092866 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-25 16:55:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价利马前列素片对退行性腰椎管狭窄症行腰椎融合手术后残留麻痛的患者的疗效及安全性的随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Limaprost Tablets for Patients with Residual Paresthesia after Lumbar Fusion Surgery for Degenerative Lumbar Spinal Stenosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价利马前列素片对退行性腰椎管狭窄症行腰椎融合手术后残留麻痛的患者的疗效及安全性的随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Limaprost Tablets for Patients with Residual Paresthesia after Lumbar Fusion Surgery for Degenerative Lumbar Spinal Stenosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方铎霈 

研究负责人：

黎庆初 

Applicant：

Duopei Fang  

Study leader：

Qingchu Li  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 2586 5613

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 8022 5370

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 634442500@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lqc16@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区中山大道西183号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区中山大道西183号

Applicant address：

183 Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

183 Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-伦审-066

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学第三附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

林汝堃

Contact Name of the ethic committee：

Rukun Lin

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区中山大道西 183 号

Contact Address of the ethic committee：

183 Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 6278 4063

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区中山大道西183号

Primary sponsor's address：

183 Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学第三附属医院

具体地址：

广东省广州市天河区中山大道西183号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Address：

183 Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

相应科研项目作为支撑

Source(s) of funding：

Supported by corresponding scientific research projects

研究疾病：

退行性腰椎椎管狭窄症术后残余神经症状  

Target disease：

Postoperative residual neurological symptoms of degenerative lumbar spinal stenosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评估利马前列素片是否可以改善腰椎融合手术后残留麻痛的患者的麻痛症状2.评估利马前列素片是否可以改善腰椎融合手术后残留麻痛的患者的生活质量3.评估利马前列素片是否可以改善腰椎融合手术后残留麻痛的患者的心理状态4.评估利马前列素片是否可以缩短腰椎融合手术后残留麻痛的患者的术后回到正常工作时间/回到正常生活时间  

Objectives of Study：

1. To assess whether limaprost tablets improves neurological symptoms in patients with residual paresthesia after lumbar fusion surgery . 2. To assess whether limaprost tablets can improve the quality of life in patients with residual paresthesia after lumbar fusion surgery. 3. To assess whether limaprost tablets can improve the psychological status of patients with residual paresthesia after lumbar fusion surgery. 4. To assess whether limaprost tablets can shorten the time to return to work/life for patients with residual paresthesia after lumbar fusion surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿加入本研究，自愿参加并签署知情同意书，且能够遵守方案规定的访视及相关程序； 2.在我院因退行性腰椎管狭窄症住院行单节段腰椎融合手术的患者，患者出院当天（d10）评估其有术后残余麻痛的；或在外院因退行性腰椎管狭窄症行单节段腰椎融合手术，术后有残余麻痛至我院门诊就诊的患者

Inclusion criteria

1. The patient or his/her guardian voluntarily participates in the study and signs informed consent, and can comply with the programme and the procedures of visits; 2. In our hospital for degenerative lumbar spinal stenosis in patients with single-level lumbar fusion surgery, patients discharged from the day (D10) to assess their postoperative residual pain; Or in the outside hospital because of degenerative lumbar spinal stenosis single-level lumbar fusion surgery, postoperative residual pain to our hospital outpatient clinic patients

排除标准：

1. 患者处于妊娠或哺乳期 2. 入选前30天内参加过其他药物试验者 3. 研究者认为不适宜参加试验者

Exclusion criteria：

1. The patient is pregnant or lactating 2. Participants who had participated in other drug trials within 30 days of enrollment 3. The researchers considered that participants were not suitable to participate in the trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-25 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-25 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

利马前列素片组

样本量：

 100

Group：

limaprost tablet group

Sample size：

干预措施：

服用利马前列腺素片，每天3次，5μg/次

干预措施代码：

Intervention：

Take limaprost tablets, 3 times a day, 5 μg/time

Intervention code：

组别：

塞来昔布组

样本量：

 100

Group：

Celecoxib group

Sample size：

干预措施：

服用塞来昔布胶囊，每天1次，0.2g/次

干预措施代码：

Intervention：

Take celecoxib capsules, once daily, 0.2 g/time

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学第三附属医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Southern Medical University Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

用药第3个月VAS评分改善率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The improvement rate of VAS score after 3-month treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药第3个月麻木改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The improvement rate of numbness after 3-month treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

末次随访ODI改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement rate of ODI at last follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

末次随访 EQ-5D 改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement rate of EQ-5D at last follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表评分及汉密尔顿焦虑量表评分的改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement rate of Hamilton depression scale scores and Hamilton Anxiety Rating Scale scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访期间回到正常工作/生活的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to return to work/life during follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各类治疗期不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events during various treatment periods

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将由研究者根据IWRS系统生成的随机数按照1:1的比例随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random numbers generated by the IWRS system are randomly assigned in a 1:1 ratio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表（CRF），临床研究电子管理公共平台，电子版病例报告报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, Clinical Research Electronic Management Public Platform, eCRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-25 16:55:41