ChiCTR2400092837 版本V1.0 版本创建时间2024/11/25 11:04:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092837 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-25 11:04:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低强度脉冲超声治疗慢性前列腺炎的疗效及安全性研究

Public title：

The efficacy and safety of low-intensity pulsed ultrasound in the treatment of chronic prostatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低强度脉冲超声治疗慢性前列腺炎的疗效及安全性研究

Scientific title：

The efficacy and safety of low-intensity pulsed ultrasound in the treatment of chronic prostatitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张皓楠 

研究负责人：

周旺 

Applicant：

Haonan Zhang 

Study leader：

Wang Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 5515 8427

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 157 1551 2004

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18955158427@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouwangayfycsk@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

No.218 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

No.218 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 安医一附院伦审—PJ2024-10-74

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈奕豪

Contact Name of the ethic committee：

Yihao Chen

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

No.218 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6292 3102

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

No.218 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

No.218 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

安徽医科大学第一附属医院

Source(s) of funding：

the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究疾病：

慢性前列腺炎  

Target disease：

Chronic prostatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估LIPUS治疗难治性慢性前列腺炎的疗效和安全性，并通过与健康对照组及假治疗对照组的比较，为该治疗手段提供科学依据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to evaluate the efficacy and safety of LIPUS in the treatment of refractory chronic prostatitis, and to provide a scientific basis for this treatment by comparing it with a healthy control group and a sham treatment control group.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

健康对照组 1）18-65岁； 2）非前列腺炎患者； 3）身体健康、无泌尿系统疾病的男性。 LIPUS治疗组及假治疗组 1）年龄18-65岁； 2）确诊为慢性前列腺炎/CP/CPPS的患者； 3）常规治疗无效的患者

Inclusion criteria

Healthy control group 1)Age 18-65 years old 2)Those who do not have prostatitis 3)Men who are in good health and do not have urological diseases LIPUS Treatment group and Sham treatment control group 1)Age 18-65 years old; 2)Patients with confirmed diagnosis of chronic prostatitis/CP/CPPS; 3)Patients who do not respond to conventional treatment.

排除标准：

健康对照组： 1）入组后无法完成后续随访 LIPUS治疗组及假治疗组 1）有重大的疾病，仍需服药控制行为受限的 2）严重消耗性疾病及严重肝肾功能不全等误纳入的受试者 3）入组后无法完成后续随访

Exclusion criteria：

Healthy control group 1) Unable to complete follow-up after enrollment LIPUS Treatment group and Sham treatment control group 1) Those who have a major illness and still need to take medication to control their behavior. 2) Subjects with severe wasting disease and severe liver and kidney insufficiency 3) Unable to complete follow-up after enrollment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-30 00:00:00至 To 2026-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-30 00:00:00 至 To 2026-10-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

 30

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

LIPUS治疗组

样本量：

 40

Group：

LIPUS Treatment group

Sample size：

干预措施：

慢性前列腺炎患者，接受LIPUS治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Patients with chronic prostatitis, treated with low intensity pulsed ultrasound.

Intervention code：

组别：

假治疗对照组

样本量：

 40

Group：

Sham treatment control group

Sample size：

干预措施：

慢性前列腺炎患者，接受假治疗（无效的超声照射）

干预措施代码：

Intervention：

Patients with chronic prostatitis, receiving sham treatment (ineffective ultrasound irradiation)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

慢性前列腺炎评分指数结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIH-CPSI results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙二醛

指标类型：

次要指标

Outcome：

MDA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超氧化物歧化酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺特异性抗原

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该研究负责统计人员采用网络随机系统进行随机化，分配序列由计算机生成的随机数组成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The person responsible for the statistics of the study used a network randomization system for randomization, and the allocation sequence consisted of computer-generated random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

外科医生和其他卫生保健人员、评估结果的研究人员以及患者本身对干预不知情。

Blinding：

Surgeons and other health care personnel, researchers evaluating the results, and patients themselves were blinded to the intervention.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后联系研究负责人邮件获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the research leader via email after the research is publicly published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-25 11:04:00