ChiCTR2400092836 版本V1.0 版本创建时间2024/11/25 10:53:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092836 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-25 10:53:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

床旁肺部超声评分在预测高原地区早产儿无创正压通气成功撤机中的价值

Public title：

The value of bedside lung ultrasound score in predicting successful weaning of premature infants undergoing non-invasive positive pressure ventilation in high-altitude areas

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

床旁肺部超声评分在预测高原地区早产儿无创正压通气成功撤机中的价值

Scientific title：

The value of bedside lung ultrasound score in predicting successful weaning of premature infants undergoing non-invasive positive pressure ventilation in high-altitude areas

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹昀翰 

研究负责人：

王建辉 

Applicant：

Zou Yunhan 

Study leader：

Wang Jianhui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 2342 2593

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 7842 8167

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1642709034@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangjh805@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Applicant address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District,Chongqing, China

Study leader's address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District,Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西藏昌都市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Xizang Changdu People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

林晓刚

Contact Name of the ethic committee：

Lin Xiaogang

伦理委员会联系地址：

西藏自治区昌都市卡若区南路大门168号

Contact Address of the ethic committee：

168 South Road Gate, Karuo District, Changdu, Xizang?Autonomous?Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 173 7897 8846

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昌都市人民医院

Primary sponsor：

Xizang Changdu People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

西藏自治区昌都市卡若区南路大门168号

Primary sponsor's address：

168 South Road Gate, Karuo District, Changdu, Xizang?Autonomous?Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

西藏自治区

市(区县)：

昌都

Country：

China

Province：

Tibet Autonomous Region

City：

Changdu

单位(医院)：

昌都市人民医院

具体地址：

西藏自治区昌都市卡若区南路大门168号

Institution
hospital：

Xizang Changdu People's Hospital

Address：

168 South Road Gate, Karuo District, Changdu, Xizang?Autonomous?Region

经费或物资来源：

西藏自治区自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Xizang?Autonomous?Region

研究疾病：

早产儿呼吸衰竭  

Target disease：

Respiratory failure in premature infants

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评估LUSsc对高原地区早产儿nCPAP成功撤机的预测效果，为高原地区早产儿更精细化的呼吸管理提供循证  

Objectives of Study：

Evaluate the predictive effect of LUSsc on the successful weaning of nCPAP in preterm infants in high-altitude areas, providing evidence for more refined respiratory management in preterm infants in high-altitude areas

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

同时满足以下条件： 1.出生孕周 < 34周； 2.生后48小时内给予nCPAP治疗

Inclusion criteria

All of the following conditions are met: 1.Birth gestational age<34 weeks; 2.Administer nCPAP treatment within 48 hours after birth

排除标准：

满足以下任一条件： 1.首次使用nCPAP过程中给予气管插管； 2.明确的先天性心脏、气道、神经发育畸形； 3.围产期窒息病史，或有明确脑损伤表现（包括III级以上颅内出血、新生儿惊厥等），或各种原因正在使用镇静剂、阿片类镇痛药及其他可导致呼吸抑制的药物； 4.血流动力学不稳定

Exclusion criteria：

Any of the following: 1.Administer tracheal intubation during the initial use of nCPAP; 2.Clear congenital malformations of the heart, airways, and nerves; 3. A history of perinatal asphyxia, or clear signs of brain injury (including grade III or above intracranial hemorrhage, neonatal convulsions, etc.), or the use of sedatives, opioid analgesics, and other drugs that can cause respiratory depression for various reasons; 4. Hemodynamic instability

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-30 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

nCPAP撤机成功早产儿

样本量：

 43

Group：

Premature infants with successful nCPAP weaning

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

nCPAP撤机失败早产儿

样本量：

 15

Group：

Premature infants with nCPAP weaning failure

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

 昌都 

Country：

China

Province：

Tibet Autonomous Region

City：

Changdu

单位(医院)：

 昌都市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xizang Changdu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

床旁肺部超声评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bedside lung ultrasound score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早产儿颅内出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intracranial hemorrhage in premature infants

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

nCPAP持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of nCPAP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

nCPAP参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parameters of nCPAP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

nCPAP成功撤机

指标类型：

主要指标

Outcome：

NCPAP successfully decommissioned

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支气管肺发育不良

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bronchopulmonary dysplasia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究过程中，研究者进行床旁肺部超声检查，检查结果对管床医师和主治医师实施部分盲法。

Blinding：

During the research process, the researchers conducted bedside lung ultrasound examinations, and the examination results were partially blinded to the bed management physician and attending physician.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

编制病历记录表，并采用Epidata软件编制电子病历收集表，进行资料收集和数据管理。数据收集内容不包含身份识别信息。收集数据资料由昌都市人民医院儿科保管，研究资料不会泄露给研究小组以外的人员。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF will be built based on the study design. To use Epidata to collect and manage data. The data collection does not include identity recognition information. The collected data is kept by the Pediatrics Department of Changdu People's Hospital, and the research materials will not be leaked to personnel outside the research team.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-25 10:53:39