ChiCTR2400092824 版本V1.0 版本创建时间2024/11/25 09:54:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092824 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-25 09:54:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

达格列净对腹膜透析患者腹膜纤维化的影响：单中心、前瞻性随机对照研究

Public title：

The effect of dapagliflozin on peritoneal fibrosis in peritoneal dialysis patients: a single center, prospective randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

达格列净对腹膜透析患者腹膜纤维化的影响：单中心、前瞻性随机对照研究

Scientific title：

The effect of dapagliflozin on peritoneal fibrosis in peritoneal dialysis patients: a single center, prospective randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张磊 

研究负责人：

王亿平 

Applicant：

Zhang Lei 

Study leader：

Wang Yiping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 0551 3650

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 7558 0986

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhang0551lei@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wypwyp54@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市梅山路117号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市梅山路117号

Applicant address：

117 Meishan Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

117 Meishan Road, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

安徽中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024AH-100

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐桂琴

Contact Name of the ethic committee：

Xu Guiqin

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市梅山路117号

Contact Address of the ethic committee：

117 Meishan Road, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6283 8532

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市梅山路117号

Primary sponsor's address：

117 Meishan Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

具体地址：

梅山路117号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Address：

117 Meishan Road

经费或物资来源：

合肥市关键共性技术研发项目

Source(s) of funding：

Key Common Technology Research and Development Project in Hefei City

研究疾病：

终末期肾脏疾病  

Target disease：

End stage renal disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估达格列净在腹膜纤维化中防治的作用  

Objectives of Study：

Evaluate the role of dapagliflozin in the prevention and treatment of peritoneal fibrosis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄18～70岁，男女不限； (2) 行维持性腹膜透析治疗3个月以上； (3) 24尿量≥400 ml/d； (4) 血压≥120/70mm Hg。

Inclusion criteria

(1) Age range of 18-70 years old, male or female not limited; (2) Perform maintenance peritoneal dialysis treatment for more than 3 months; (3) 24 urine output ≥ 400 ml/d; (4) Blood pressure ≥ 120/70mm Hg.

排除标准：

(1)1型糖尿病患者； (2)3个月内发生腹膜炎的患者； (3)目前或近3个月内接受SGLT2i治疗； (4)肝功能异常的患者：ALT或AST＞正常上限的3倍，总胆红素大于正常上线的2倍； (5)反复发作的严重低血糖反应（一个月内发作2次以上）； (6)糖尿病酮症酸中毒病史； (7)对达格列净过敏； (8)合并有症状的泌尿系感染； (9)合并肿瘤、严重恶病质者； (10)妇或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Type 1 diabetes patients; (2) Patients who develop peritonitis within 3 months; (3) Currently receiving SGLT2i treatment or within the past 3 months; (4) Patients with abnormal liver function: ALT or AST>3 times the upper limit of normal, total bilirubin>2 times the upper limit of normal; (5) Repeated severe hypoglycemic reactions (occurring more than twice within a month); (6) History of diabetes ketoacidosis; (7) Allergic to dapagliflozin; (8) Combined symptomatic urinary tract infections; (9) Patients with combined tumors and severe cachexia; (10) Women or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 35

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

常规腹透透析+达格列净，口服，每次1粒，一日1次。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional peritoneal dialysis+ dapagliflozin, orally, 1 capsule per time, once a day.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规腹透透析

干预措施代码：

Intervention：

Conventional peritoneal dialysis

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24小时尿量、腹透超滤量、患者进入终点事件（无尿）的时间及其发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour urine output, peritoneal ultrafiltration volume, time and incidence of endpoint event (anuria) in patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第3、6、9、12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

The 3rd, 6th, 9th, and 12th months

Measure method：

指标中文名：

腹膜透析液中转化生长因子-β（TGF-β）、结缔组织生长因子（CTGF）、纤溶酶原激活物抑制剂-1（PAI-1）、α-平滑肌肌动蛋白（α-SMA）水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Levels of transforming growth factor - β (TGF - β), connective tissue growth factor (CTGF), plasminogen activator inhibitor-1 (PAI-1), and α - smooth muscle actin (α - SMA) in peritoneal dialysis fluid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第3、6、9、12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

The 3rd, 6th, 9th, and 12th months

Measure method：

指标中文名：

残肾GFR

指标类型：

主要指标

Outcome：

Residual kidney GFR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹膜和残余肾 Kt/V

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peritoneum and residual kidney Kt/V

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡、腹膜炎、心血管事件发生率、24小时平局收缩压（mmHg）及平均舒张压（mmHg）、体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality, peritonitis, incidence of cardiovascular events, 24-hour average systolic blood pressure (mmHg) and mean diastolic blood pressure (mmHg), weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

腹膜透析液

组织：

Sample Name：

Peritoneal dialysate

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用完全随机分组，使用SPSS生成随机数字表实现完全随机分组，治疗组和对照组按照（1:1入组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using complete randomization, a random number table was generated using SPSS to achieve complete randomization. The treatment group and the control group were enrolled in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web-based database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-25 09:54:38