ChiCTR2400092393 版本V1.1 版本创建时间2024/11/24 11:51:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092393 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-15 08:48:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

个体化居家运动康复系统对慢阻肺患者的康复效果：一项随机对照研究

Public title：

Effectiveness of a Personalized Home-Based Exercise Rehabilitation System for COPD patients:a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

个体化居家运动康复系统对慢阻肺患者的康复效果：一项随机对照研究

Scientific title：

Effectiveness of a Personalized Home-Based Exercise Rehabilitation System for COPD patients:a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋望舒 

研究负责人：

孔晋亮 

Applicant：

Wangshu Jiang 

Study leader：

Jinliang Kong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 8313 9167

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7888 1546

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1272996550@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kjl071@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区浙江大学玉泉校区

研究负责人通讯地址：

广西南宁市双拥路 6 号

Applicant address：

Yuquan Campus of Zhejiang University, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 310000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学

Applicant's institution：

Zhejiang University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The first affiliated hospital of Guangxi medical university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-K337-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

何松青

Contact Name of the ethic committee：

SongQing He

伦理委员会联系地址：

广西南宁市双拥路 6 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 771 535 9801

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市双拥路 6 号

Primary sponsor's address：

No. 6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院

具体地址：

广西南宁市双拥路 6 号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

No. 6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi

经费或物资来源：

广西重点研发计划

Source(s) of funding：

Guangxi Key Technologies R&D Program

研究疾病：

慢性阻塞性肺病  

Target disease：

Chronic pulmonary obstructive disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在验证一种面向慢阻肺患者的居家运动康复系统的康复效果。该系统的特点包括个体化推荐处方、基于生态瞬时评估（EMA）的运动过程监督、以及基于预警的处方调整策略。研究将与普适康复方案、普通时长监督、以及固定进阶模型的无监督运动康复进行对比，从而验证以下内容： (1) 个体化处方推荐方法相比固定运动推荐在准确性和个体适应性方面的差异； (2) 基于EMA的运动监督方法在精度、个体内一致性、个体间变异性、以及有效性方面的表现； (3) 基于预警的调整策略与固定进阶模型在调整效果方面的差异。 此外，本研究还将探讨运动过程数据与生活质量、再入院率及运动康复效果之间的相关性。通过对运动过程数据及康复效果数据进行进一步的探索性分析，提出居家运动长期干预的及时调整策略。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the rehabilitation effects of a home-based exercise rehabilitation system for COPD patients. The system features personalized prescription recommendations, exercise process supervision based on Ecological Momentary Assessment (EMA), and alert-driven prescription adjustment strategies. The study will compare these methods with universal rehabilitation programs, standard duration supervision, and fixed progression models in unsupervised exercise rehabilitation to validate the following: (1) Differences in accuracy and individual adaptability between personalized prescription recommendations and fixed exercise recommendations; (2) Performance of EMA-based exercise supervision methods in terms of precision, intra-individual consistency, inter-individual variability, and effectiveness; (3) Differences in adjustment effects between alert-driven strategies and fixed progression models. Additionally, the study will explore the correlation between exercise process data and quality of life, readmission rates, and rehabilitation outcomes. Through further exploratory analysis of exercise process data and rehabilitation effect data, timely adjustment strategies for long-term home exercise interventions will be proposed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 年龄在40-80岁，男、女不限，有或无吸烟史， ② 符合入选标准的COPD患者：吸入支气管扩张剂（沙丁胺醇 400ug）后20分钟测定FEV1/FVC＜70%） ③ 一个月内因急性加重门诊或住院； ④ 病人能够进行语言或文字交流，有能力完成试验相关的辅助检查； ⑤ 经伦理委员会批准，获得患者知情同意书； ⑥ 自己或者家属会使用智能手机，并能通过微信与医生进行良好的互动

Inclusion criteria

1.Aged between 40 and 80 years, male or female, with or without a history of smoking. 2.COPD patients who meet the inclusion criteria: FEV1/FVC < 70% measured 20 minutes after inhaling a bronchodilator (Salbutamol 400ug). 3.Have had an outpatient or inpatient visit due to acute exacerbation within the past month. 4.Patients are able to communicate verbally or in writing and are capable of completing auxiliary tests related to the study. 5.Approval from an ethics committee has been obtained, and informed consent from the patient has been acquired. 6.The patient or their family members can use a smartphone and are able to interact effectively with doctors via WeChat.

排除标准：

① 意识障碍或有精神疾患的患者； ② 临床诊断肺癌、支气管扩张症、尘肺或其它的单纯的限制性通气功能障碍； ③ 血液系统疾病或者恶性肿瘤等影响研究完成者； ④ 入组时患有活动性肺结核； ⑤ 需要药物干预的不稳定心脏病或心律失常； ⑥ 患者年龄小于18岁； ⑦ 家属或者患者不愿意参与者； ⑧ 患者目前正在参与其他临床试验者

Exclusion criteria：

1.Patients with consciousness impairment or psychiatric disorders. 2.Clinically diagnosed lung cancer, bronchiectasis, pneumoconiosis, or other purely restrictive ventilatory disorders. 3.Patients with hematologic diseases or malignancies affecting the completion of the study. 4.Active pulmonary tuberculosis at the time of enrollment. 5.Unstable heart disease or arrhythmias requiring pharmacological intervention. 6.Patients younger than 18 years of age. 7.Patients or their family members unwilling to participate. 8.Patients currently participating in other clinical trials

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-15 00:00:00至 To 2025-06-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-17 00:00:00 至 To 2025-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 57

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

干预组患者使用基于数字化远程肺康复干预平台的居家肺康复系统。该平台具有以下三项主要功能： 个体化运动处方推荐： 包括呼吸、胸廓扩张、气道廓清、上肢、下肢、有氧六种类型的处方，每类处方有不同的运动实施形式和强度等级。 基于生态瞬时评估（EMA）的运动过程监督： 以日为单位监测患者长期锻炼的安全性、连续性和规律性，从而区分导致不同锻炼效果的运动过程。 基于预警的处方调整： 预警通过结合规则或时序预测算法生成，提前发现患者潜在的不适应和可能的运动质量下降趋势，并提示医生进行干预调整。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the intervention group use a home-based pulmonary rehabilitation system supported by a digital remote pulmonary rehabilitation intervention platform. The platform features the following three main functions: Personalized Exercise Prescription Recommendations: Includes six types of prescriptions—breathing, thoracic expansion, airway clearance, upper limbs, lower limbs, and aerobic exercises. Each type of prescription has different exercise implementation forms and intensity levels. Exercise Process Supervision Based on Ecological Momentary Assessment (EMA): Monitors the safety, continuity, and regularity of patients' long-term exercise on a daily basis, distinguishing the exercise processes that lead to different exercise outcomes. Alert-Based Prescription Adjustment: Alerts are generated through rule-based or time-sequence prediction algorithms to identify potential patient discomfort and possible declines in exercise quality in advance, prompting doctors for intervention and adjustment.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 57

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组患者也使用居家运动康复系统，但运动锻炼方案由患者自由选择平台内的方案。这些方案包括锻炼效果和禁忌情况的适用性说明。对照组的监督方法基于患者的自我报告，处方调整方法为线性固定进阶模型，即每两周增加患者的运动量直至上限。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the control group also use the home-based pulmonary rehabilitation system, but the exercise programs are chosen freely by the patients from the options available on the platform. These programs include descriptions of exercise effects and contraindications. The supervision method for the control group is based on patient self-reporting, and the prescription adjustment method follows a linear fixed progression model, where the exercise volume is increased biweekly until the maximum limit is reached.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 玉林 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Yulin

单位(医院)：

 玉林市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yulin

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大吸气压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximal Inspiratory Pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大呼气压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximal Expiratory Pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Six-minute walk test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一秒用力呼气后容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Forced expiratory volume exhaled in the first second

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用力肺活量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Forced Vital Capacity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膈肌厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diaphragm Thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膈肌增厚分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diaphragm Thickening Fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膈肌移动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diaphragm Excursion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一分钟坐立测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-Minute Sit-to-Stand Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30s屈臂试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-Second Arm Curl Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CAT量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

COPD Assessment Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mMRC量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Medical Research Council Dyspnea Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HAD量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CCQ量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical COPD Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ADL量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of Daily Living Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MNA量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini Nutritional Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

康复认知量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rehabilitation Cognition Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机程序产生随机序列，事先拟定与样本量相等的研究对象序号；(2) 产生随机数字（此处用随机数字表法）；(3) 规定随机数字为奇数的研究对象分到A组，偶数分到B组；(4) 规定A组为智能支持肺康复训练组，B组为普通无监督康复训练组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer program is used to generate random sequences, and the number of research objects equal to the sample size is drawn up in advance; (2) generate random numbers (here the random number table method is used); (3) Subjects with odd random numbers were assigned to group A and even numbers to group B; (4) It is stipulated that Group A is the intelligent support pulmonary rehabilitation training group, and Group B is the ordinary unsupervised rehabilitation training group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，只有受试者不知道分组

Blinding：

Single blind, only the subject does not know their group.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由专人负责，通过观察记录表收集，其中观察记录表名称：吸气肌训练对肺移植患者肺功能、膈肌功能和运动能力的影响观察记录表。由受试者本人填写量表并完成测试，采集完成后及时录入数据库中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be managed by dedicated personnel using observation record forms. The name of the observation record form is "Impact of Inspiratory Muscle Training on Pulmonary Function, Diaphragmatic Function, and Exercise Capacity in Lung Transplant Patients." Subjects will fill out the forms themselves and complete the tests. Upon completion of data collection, the information will be promptly entered into the database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-15 08:48:22