ChiCTR2400092790 版本V1.0 版本创建时间2024/11/22 16:29:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092790 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-22 16:29:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

孤独症儿童经颅直流电刺激干预

Public title：

Transcranial Direct Current Stimulation Intervention for Children with Autism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

孤独症儿童经颅直流电刺激干预

Scientific title：

Transcranial Direct Current Stimulation Intervention for Children with Autism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

康健楠 

研究负责人：

谢鸿翔 

Applicant：

Jiannan Kang  

Study leader：

Hongxiang Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 0020 1558

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5822 5350

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kangjiannan81@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xhx020609@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市鄞州区桑田路502号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市鄞州区桑田路502号

Applicant address：

Ningbo Rehabilitation Hospital, 502 Sangtian Road, Yinzhou District

Study leader's address：

Ningbo Rehabilitation Hospital, 502 Sangtian Road, Yinzhou District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市康复医院

Applicant's institution：

Ningbo City Rehabilitation Hospital

研究负责人所在单位：

宁波市康复医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo City Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)年伦理审查(科研第006)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市康复医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Ningbo Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

毛文琴

Contact Name of the ethic committee：

Wenqin Mao

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市鄞州区桑田路502号宁波市康复医院

Contact Address of the ethic committee：

Ningbo Rehabilitation Hospital, 502 Sangtian Road, Yinzhou District, Ningbo City, Zhejiang Province.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 8775 0587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波市康复医院

Primary sponsor：

Ningbo City Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市鄞州区桑田路502号宁波市康复医院

Primary sponsor's address：

Ningbo Rehabilitation Hospital, 502 Sangtian Road, Yinzhou District, Ningbo City, Zhejiang Province.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波康复医院

具体地址：

浙江省宁波市鄞州区桑田路502号宁波市康复医院

Institution
hospital：

Ningbo City Rehabilitation Hospital

Address：

Ningbo Rehabilitation Hospital, 502 Sangtian Road, Yinzhou District, Ningbo City, Zhejiang Province.

经费或物资来源：

医院自筹

Source(s) of funding：

Hospital Self-Funded

研究疾病：

孤独症  

Target disease：

Autism Spectrum Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索经颅直流电刺激对孤独症儿童大脑的影响  

Objectives of Study：

Exploring the Effects of Transcranial Direct Current Stimulation on the Brain of Children with Autism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）确诊为自闭症的儿童； （2）年龄在4周岁以上； （3）无严重脑部损伤或其他神经系统疾病。

Inclusion criteria

(1) Children diagnosed with autism; (2) Aged 4 years or older; (3) Without severe brain injury or other neurological disorders.

排除标准：

有癫痫或其他脑部损伤的儿童，以及对tDCS治疗有禁忌的儿童。

Exclusion criteria：

Children with epilepsy or other brain injuries, as well as those with contraindications to tDCS treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-30 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2026-06-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 24

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

假经颅直流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

sham Transcranial direct current stimulation (tDCS)

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 24

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

经颅直流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial direct current stimulation (tDCS)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波市康复医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Ningbo City Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经电生理指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neuroelectrophysiological index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预 4 周后（干预后即刻）

测量方法：

采集原始脑电信号，分析静态和动态网络连接，网络拓扑等

Measure time point of outcome：

baseline, after 4 weeks of intervention (immediate after intervention),

Measure method：

Collect raw EEG signals, analyze static and dynamic network connectivity, network topology, etc.

指标中文名：

神经心理学评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuropsychological scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预 4 周后（干预后即刻）

测量方法：

ABC量表 SRS量表

Measure time point of outcome：

baseline, after 4 weeks of intervention (immediate after intervention),

Measure method：

Autism Behavior Checklist(ABC) Social Responsiveness Scale(SRS)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用简单随机方法，随机数字表由专业的统计学家独立完成，并交由专门的临床研究人员进行操作

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization schedule is independently generated by professional statisticians and executed by specialized clinical research personnel.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，单盲对象为受试者

Blinding：

Single blind, single blind subject

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在研究学术论文发表后6 个月内公开原始数据，向研究的项目联系人（康健楠教授，kangjiannan81@163.com）联系索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish the original data within 6 months after the publication of the research academic paper, contact the project contact person (Professor Kang Jiannan) for request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由研究团队成员填写病例记录表，并将数据上传至电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The research team members fill in the case record form and upload the data to the electronic collection and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-22 16:29:10