ChiCTR2000031616 版本V1.1 版本创建时间2020/04/05 16:30:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000031616 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-04-05 16:29:26 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中医药联合抗抑郁药物干预肿瘤共病抑郁/焦虑患者的真实世界研究

Public title：

The real-world study of Traditional Chinese Medicine combined with antidepressants to cancer-related Depression/Anxiety in Cancer Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药联合抗抑郁药物干预肿瘤共病抑郁/焦虑患者的真实世界研究

Scientific title：

The real-world study of Traditional Chinese Medicine combined with antidepressants to cancer-related Depression/Anxiety in Cancer Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李静 

研究负责人：

李静 

Applicant：

Jing Li 

Study leader：

Jing Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 01066957876

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

01066957876

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lijing713@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lijing713@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路6号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路6号

Applicant address：

No.6 Fucheng Road, Beijing

Study leader's address：

No.6 Fucheng Road, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100048

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100048

申请人所在单位：

海军总医院

Applicant's institution：

Navy General Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020z0013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军海军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of General Navy Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

张伟

Contact Name of the ethic committee：

Wei Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市阜成路6号

Contact Address of the ethic committee：

No.6 Fucheng Road, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 01066958035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海军总医院

Primary sponsor：

Navy General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市阜成路6号

Primary sponsor's address：

No.6 Fucheng Road, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

海军总医院

具体地址：

阜城路6号

Institution
hospital：

Navy General Hospital

Address：

6 Fucheng Road, Haidian District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of China

研究疾病：

肿瘤  

Target disease：

oncology

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评估肿瘤患者并病焦虑抑郁的发病情况及相关因素分析；并进一步采用中西药进行干预，初步阐释其调节机制，为中医在肿瘤姑息医学的应用提供依据。  

Objectives of Study：

To evaluate the incidence of Depression/Anxiety in cancer patients. And to explore the efficacy of herbs combine mirtazapine towards the insomnia and to discuss the underlying mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①病理诊断为肿瘤患者；② 符合抑郁/焦虑等上述诊断标准；③ 年龄18-80岁；性别不限；④未服用或停服安眠类药物一周以上；⑤ 意识清楚，自愿入组并签署知情同意书。

Inclusion criteria

①Pathological diagnosis of tumor patients② Meet the above diagnostic criteria such as depression/anxiety③Age 18-80 years old and gender not limited④No psychotropic drugs or no sleeping pills for more than one week⑤ Be aware of the voluntary enrollment and sign the informed consent

排除标准：

①目前及既往有精神疾病病史者；②严重的心、肝、肾、肺、脑功能不全；③孕妇、哺乳期女性；④发生转移，预期寿命不足半年；⑤正在参与，或在筛选访问前3个月内参与任何其他临床研究；⑥当前或近期非法毒品或酒精滥用或依赖的药物；⑦患者有任何其他情况，研究者认为这将使患者不适合该研究。

Exclusion criteria：

①Current and past history of mental illness②Severe heart, liver, kidney, lung, and brain dysfunction③Severe heart, liver, kidney, lung, and brain dysfunction⑤Participating in, or participating in, any other clinical study within 3 months prior to the screening visit⑥A drug of current or recent illegal drug or alcohol abuse or dependence⑦The patient has any other condition that the researchers believe will make the patient unsuitable for the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-05-01 00:00:00 至 To 2022-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 300

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

加味小柴胡汤+度洛西汀

干预措施代码：

Intervention：

Flavored chaihu soup+Duloxetine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 300

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 海军总医院 

单位级别：

 三等甲级 

Institution
hospital：

Navy General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression disorders

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

汉密尔顿量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Hamilton Rating Scale

指标中文名：

失眠

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

汉密尔顿量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Hamilton Rating Scale

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety disorders

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

汉密尔顿量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Hamilton Rating Scale

指标中文名：

疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

cortisol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素8

指标类型：

次要指标

Outcome：

interleukin-8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过SAS生成的随机数表进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan (http://www.medresman.org.cn); 我们将以论文的形式公布试验方案，对有需要原始数据的科研工作者，可以提供原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据以Excel 格式保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data stored as Excel files

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-05 16:29:10