ChiCTR2400092762 版本V1.0 版本创建时间2024/11/22 11:29:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092762 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-22 11:29:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

川西高原地区急性大血管闭塞型脑卒中防治关键技术和人工智能预测模型的研究

Public title：

Study on key technologies and artificial intelligence prediction model for prevention and treatment of acute large-vessel occlusion stroke in the western Sichuan Plateau region

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

川西高原地区急性大血管闭塞型脑卒中防治关键技术和人工智能预测模型的研究

Scientific title：

Study on key technologies and artificial intelligence prediction model for prevention and treatment of acute large-vessel occlusion stroke in the western Sichuan Plateau region

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张佳丽 

研究负责人：

王建 

Applicant：

Zhang Jiali  

Study leader：

Wang Jian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 7817 2798

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 5006 4528

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zjl_warrior@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangjian0724@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省雅安市雨城区安康路9号

研究负责人通讯地址：

四川省雅安市雨城区安康路9号

Applicant address：

No.9 Ankang Road, Yucheng District, Ya'an City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No.9 Ankang Road, Yucheng District, Ya'an City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

雅安市人民医院

Applicant's institution：

Ya'an People's Hospital

研究负责人所在单位：

雅安市人民医院

Affiliation of the Leader：

Ya'an People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024 045号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

雅安市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ya'an People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

代雨岑

Contact Name of the ethic committee：

Dai Yuchen

伦理委员会联系地址：

四川省雅安市雨城区安康路9号

Contact Address of the ethic committee：

No.9 Ankang Road, Yucheng District, Ya'an City, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 853 286 8617

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

雅安市人民医院

Primary sponsor：

Ya'an People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省雅安市雨城区安康路9号

Primary sponsor's address：

No.9 Ankang Road, Yucheng District, Ya'an City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

雅安

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Ya‘an

单位(医院)：

雅安市人民医院

具体地址：

四川省雅安市雨城区安康路9号

Institution
hospital：

Ya'an People's Hospital

Address：

No.9 Ankang Road, Yucheng District, Ya'an City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

临床科学研究基金项目

Source(s) of funding：

Clinical Science Research Fund Program

研究疾病：

缺血性脑卒中；急性脑梗死  

Target disease：

ischemic stroke; acute cerebral infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

构建高原大血管闭塞型脑卒中多中心研究平台；研究高原大血管闭塞型脑卒中患者临床特征；基于机器学习构建高原大血管闭塞型脑卒中预后预测模型；构建高原大血管闭塞型脑卒中再灌注治疗的精准决策体系。  

Objectives of Study：

To construct a multi-center research platform for plateau large vessel occlusion stroke; to study the clinical characteristics of patients with plateau large vessel occlusion stroke; to construct a prognostic prediction model for plateau large vessel occlusion stroke based on machine learning; and to construct an accurate decision-making system for reperfusion therapy for plateau large vessel occlusion stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄 18 岁及以上； （2）常住川西高海拔地区（常住地区海拔高于1500米）； （3）临床诊断为AIS，且经CTA/DSA证实存在大血管闭塞； （4）最后正常的时间与分组之间的时间间隔在24小时内； （5）签署知情同意书，能配合随访并完成研究。

Inclusion criteria

(1) Aged 18 years and above; (2) Frequently residing in high-altitude areas of western Sichuan (the altitude of the permanent residence area is higher than 1500 meters); (3) Clinical diagnosis of AIS and the presence of large vessel occlusion confirmed by CTA/DSA; (4) The time interval between the last normal time and the group was within 24 hours; (5) Signed informed consent and able to cooperate with the examination and complete the study.

排除标准：

（1）发病前mRS评分＞2分； （2）经CT/MRI证实合并颅内出血或已有大面积脑梗死显影； （3）临床病史、既往影像学检查或临床判断提示颅脑肿瘤、动静脉畸形、颅内动脉夹层； （4）既往3个月存在头颅外伤史； （5）患有严重的心血管疾病、呼吸系统疾病、内分泌疾病等慢性疾病，恶性肿瘤或预期寿命小于6个月； （6）血小板＜100×10^9/L，或近一个月内有活动性出血或有出血倾向；或APTT/PT高于正常值2倍；或使用抗凝药物INR＞3.0。 （7）妊娠或哺乳期女性； （8）患有严重的精神疾病或认知障碍，无法配合研究； （9）已参加其他临床研究； （10）其他研究者认为不适合参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

(1) Pre-onset mRS score >2; (2) Combined intracranial hemorrhage or preexisting large cerebral infarction manifestation confirmed by CT/MRI; (3) Clinical history, previous imaging or clinical judgment suggestive of craniocerebral tumor, arteriovenous malformation, or intracranial artery entrapment; (4) History of head trauma in the previous 3 months; (5) Suffering from severe cardiovascular disease, respiratory disease, endocrine disease and other chronic diseases, malignant tumors or life expectancy less than 6 months; (6) Platelets <100×10^9/L, or active bleeding or bleeding tendency in the last month; or APTT/PT higher than 2 times the normal value; or use of anticoagulant drugs INR>3.0. (7) Pregnant or lactating women; (8) Suffering from severe mental illness or cognitive impairment that prevents them from cooperating with the study; (9) Already participating in other clinical studies; (10) Other conditions deemed by the investigator to be unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

川西高原地区大血管闭塞型卒中血管内治疗组

样本量：

 252

Group：

Endovascular Treatment Group for Large Vessel Occlusion Stroke in the Western Sichuan Plateau Region

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

川西高原地区大血管闭塞型卒中非血管内治疗组

样本量：

 252

Group：

Western Sichuan Plateau Region Large Vessel Occlusion Stroke Without Endovascular Treatment Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 雅安 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Yaan

单位(医院)：

 雅安市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ya'an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 甘孜藏族自治州人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ganz Tibetan Autonomous Prefecture People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 西昌 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Xi Chang

单位(医院)：

 凉山彝族自治州第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Liangshan Yi Autonomous Prefecture

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 雅安市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Yaan

单位(医院)：

 四川农业大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Sichuan Agricultural University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

发病 90 天神经功能恢复至功能独立受试者的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of subjects with neurologic recovery to functional independence at 90 days after disease onset

Type：

Primary indicator

测量时间点：

3月和6月

测量方法：

改良Rankin评分（mRS 0-2）

Measure time point of outcome：

3-month;6-month

Measure method：

modified Rankin scale(mRS 0-2)

指标中文名：

功能结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional ending

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3月和6月

测量方法：

改良Rankin评分

Measure time point of outcome：

3-month;6-month

Measure method：

modified Rankin scale

指标中文名：

死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3月和6月

测量方法：

电话随访；医疗记录

Measure time point of outcome：

3-month;6-month

Measure method：

Telephone follow-up; Medical record

指标中文名：

血管再通率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Revascularization rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

脑血管造影

Measure time point of outcome：

Immediately after surgery

Measure method：

DSA

指标中文名：

神经功能改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurological function improvement rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院、24小时、72小时、7天或出院时

测量方法：

美国国立卫生研究院卒中量表

Measure time point of outcome：

At admission, 24 hours, 72 hours, 7 days or discharge

Measure method：

NIHSS

指标中文名：

生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天和180天

测量方法：

EQ-5D-5L量表

Measure time point of outcome：

90 days;180 days

Measure method：

EQ-5D-5L scale

指标中文名：

认知功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天和180天

测量方法：

MOCA、MMSE量表评分

Measure time point of outcome：

90 days;180 days

Measure method：

MOCA scale /MMSE scale

指标中文名：

脑梗死体积（影像学指标）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infarct volume within 5-7 days(Imaging indicators)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

5-7 天

测量方法：

头颅CT/MRI

Measure time point of outcome：

5-7 days

Measure method：

Cranial CT/MRI

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

终点盲法

Blinding：

endpoint blindness

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form, Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-22 11:29:06