ChiCTR2400092757 版本V1.0 版本创建时间2024/11/22 10:41:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092757 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-22 10:41:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肠道菌群与糖尿病及其并发症发生发展的相关研究

Public title：

Relevant Research on the Gut Microbiota and the Occurrence and Development of Diabetes and Its Complications

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠道菌群影响糖尿病周围神经病变的机制研究

Scientific title：

Study on the Mechanism of Gut Microbiota Affecting Diabetic Peripheral Neuropathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛梦雯 

研究负责人：

申新 

Applicant：

Mengwen Xue 

Study leader：

Xin Shen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 0290 8060

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 0290 8060

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 398018271@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 398018271@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路

Applicant address：

Yanta West Road, Yanta District, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

Yanta West Road, Yanta District, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-394

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

易秋月

Contact Name of the ethic committee：

Qiuyue Yi

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路

Contact Address of the ethic committee：

Yanta West Road, Yanta District, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8532 3473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路

Primary sponsor's address：

Yanta West Road, Yanta District, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

Yanta West Road, Yanta District, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会

Source(s) of funding：

The National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

糖尿病周围神经病变  

Target disease：

Diabetic Peripheral Neuropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在探讨肠道菌群与糖尿病及其并发症的相关性，明确肠道菌群失调与糖尿病及其并发症发生发展的关系，并探索肠道菌群通过肠-神经轴影响糖尿病及其并发症的潜在作用机制，以期为糖尿病及其并发症的预防和治疗提供新的策略和靶点。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the correlation between gut microbiota and diabetes as well as its complications, to clarify the relationship between gut microbiota dysbiosis and the occurrence and development of diabetes and its complications, and to investigate the potential mechanisms by which gut microbiota affects diabetes and its complications through the gut-nervous axis, in hopes of providing new strategies and targets for the prevention and treatment of diabetes and its complications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）40岁≤年龄≤70岁；（2）临床病历资料完整；（3）具备知情同意能力。 1）血糖正常者：空腹血糖（FBG）≤5.6mmol/L；b.口服葡萄糖耐量测试（OGTT）≤7.8mmol/L；c.糖化血红蛋白（HbA1c）＜5.7%；d.随机血糖＜11.1mmol/L。②无呼吸、循环、神经、消化及内分泌等系统合并症。 2）糖尿病非周围神经病变患者（DM）：2 型糖尿病。至少有以下一项即可诊断：a.空腹血糖（FBG）≥7.0mmol/L；b.口服葡萄糖耐量测试（OGTT）≥11.1mmol/L；c.糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%；d.在有典型高血糖症状（如多尿、多饮、多食和不明原因体重下降）的情况下，随机血糖≥11.1mmol/L；不伴有 DPN。a.无任何一项神经病变的异常症状和体征；b.多伦多临床评分系统（TCSS）得分≤5；糖化血红蛋白（HbA1c）<11%。 3）糖尿病合并周围神经病变患者（DPN）：2 型糖尿病。伴有 DPN。a.患者至少有一项异常症状（包括局部或远端麻木、疼痛、刺痛和麻刺感）和体征（包括针刺感、温度感、振动感、本体感觉、10 克单丝和踝反射）；b.（TCSS）得分>5；c.排除其他疾病引起的周围神经病；糖化血红蛋白（HbA1c）<11%；对至少 3 个月的常规治疗反应不佳,即 TCSS 得分比治疗前降低<3 分或 VAS 得分降低<25%。常规治疗包括生活方式调整、血糖控制和药物干预。

Inclusion criteria

(1) Age between 40 and 70 years inclusive; (2) Complete clinical medical records; (3) Capable of providing informed consent. 1) Individuals with normal blood sugar: Fasting blood glucose (FBG) ≤ 5.6mmol/L; b. Oral glucose tolerance test (OGTT) ≤ 7.8mmol/L; c. Glycated hemoglobin (HbA1c)<5.7%; d. Random blood glucose<11.1mmol/L. ② No respiratory, circulatory, neurological, digestive, or endocrine system complications. 2) Diabetes patients without peripheral neuropathy (DM): type 2 diabetes. At least one of the following is sufficient for diagnosis: a Fasting blood glucose (FBG) ≥ 7.0mmol/L; b. Oral glucose tolerance test (OGTT) ≥ 11.1mmol/L; c. Glycated hemoglobin (HbA1c) ≥ 6.5%; d. In the presence of typical symptoms of hyperglycemia (such as polyuria, excessive drinking, overeating, and unexplained weight loss), random blood glucose levels should be ≥ 11.1mmol/L; Not accompanied by DPN. a. No abnormal symptoms or signs of any neurological disorders; b. Toronto Clinical Scoring System (TCSS) score ≤ 5; Glycated hemoglobin (HbA1c)<11%. 3) Diabetes patients with peripheral neuropathy (DPN): type 2 diabetes. Accompanied by DPN. a. The patient has at least one abnormal symptom (including local or distal numbness, pain, stabbing pain, and tingling sensation) and physical signs (including needling sensation, temperature sensation, vibration sensation, proprioceptive sensation, 10 gram monofilament, and ankle reflex); b. TCSS score>5; c. Exclude peripheral neuropathy caused by other diseases; Glycated hemoglobin (HbA1c)<11%; Poor response to routine treatment for at least 3 months, i.e. TCSS score decreased by<3 points or VAS score decreased by<25% compared to before treatment. Conventional treatment includes lifestyle adjustments, blood glucose control, and medication intervention.

排除标准：

(1)在入组前3个月内有＞3天的连续使用抗生素的历史；(2)接受过胃切除术、胃底折叠术、结肠造口术或其他消化系统手术；(3)有持续性呕吐或疑似胃肠梗阻；(4)有其他原因引起的神经病变，如骨关节炎、颈腰椎疾病、结缔组织病、周围血管疾病、肿瘤性周围神经病、带状疱疹感染、甲状腺功能异常或严重营养不良；(5)使用可能导致周围神经病的药物，如异烟肼或呋喃唑酮；(6)有其他任何临床上显著的或不稳定的精神疾病或癫痫；(7)有严重感染或炎症性疾病；（8）有严重的心血管和脑血管疾病或肝脏、肾脏和造血系统疾病；(9)酗酒（一周内饮酒超过5次，超过100克烈酒、250克黄酒或5瓶啤酒）；（10）有吸毒史或药物滥用史；（11）怀孕；(12)由于其他任何原因无法清晰回忆和随访评估，如痴呆、严重听力损失、失语症等；(13)参与可能影响结果的其他干预试验。

Exclusion criteria：

(1) A history of continuous use of antibiotics for more than 3 days within 3 months prior to enrollment; (2) Having undergone gastrectomy, fundoplication, colostomy, or other digestive system surgeries; (3) Persistent vomiting or suspected gastrointestinal obstruction; (4) Neuropathy caused by other reasons, such as osteoarthritis, cervical and lumbar spine diseases, connective tissue diseases, peripheral vascular diseases, paraneoplastic peripheral neuropathy, herpes zoster infection, thyroid dysfunction, or severe malnutrition; (5) Use of drugs that may cause peripheral neuropathy, such as isoniazid or furazolidone; (6) Any other clinically significant or unstable mental illness or epilepsy; (7) Severe infections or inflammatory diseases; (8) Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases or diseases of the liver, kidneys, and hematopoietic system; (9) Excessive alcohol consumption (more than 5 times a week, more than 100 grams of spirits, 250 grams of yellow wine, or 5 bottles of beer); (10) History of drug abuse or substance misuse; (11) Pregnancy; (12) Inability to clearly recall and follow-up assessments due to other reasons, such as dementia, severe hearing loss, aphasia, etc.; (13) Participation in other intervention trials that may affect the results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正常对照组

样本量：

 100

Group：

Normal control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

糖尿病无周围神经病变组

样本量：

 100

Group：

Diabetes without Peripheral Neuropathy Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

糖尿病合并周围神经病变组

样本量：

 100

Group：

Diabetes with Peripheral Neuropathy Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaan xi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut Microbiota Analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

16S rDNA测序

Measure time point of outcome：

Measure method：

16s rDNA sequencing

指标中文名：

菌群代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Microbial Metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

代谢组学分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

Metabolomics analysis

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

周围神经病变评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral Neuropathy Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经功能状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurological Functional Status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Biochemical Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎性因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory Cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据上传至西安交通大学第一附属医院药物临床试验信息化管理平台（https://jdyfy.ctims.com.cn/）并于研究结果发表后可联系研究者申请数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be uploaded to the drug clinical trial information management platform of the First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (https://jdyfy.ctims.com.cn/) , and the investigators can be contacted to apply for data after the results of the study are published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-22 10:41:32