ChiCTR2000031613 版本V1.4 版本创建时间2020/04/05 16:20:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000031613 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-04-05 16:18:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-04-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

郑苗医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 连续性肾脏替代治疗（CRRT）决策辅助工具在ICU急性肾损伤患者代理决策者中的临床试验

Public title：

A Clinical Trial of Decision Aid for Continuous Renal Replacement Therapy (CRRT) Decision Making Among Surrogate Decision Makers of Patients with Acute Kidney Injury in ICU

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

连续性肾脏替代治疗（CRRT）决策辅助工具在ICU急性肾损伤患者代理决策者中的临床试验

Scientific title：

A Clinical Trial of Decision Aid for Continuous Renal Replacement Therapy (CRRT) Decision Making Among Surrogate Decision Makers of Patients with Acute Kidney Injury in ICU

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑苗 

研究负责人：

郑苗 

Applicant：

Zheng Miao 

Study leader：

Zheng Miao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18223433359

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18223433359

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 samanthacheng0917@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 samanthacheng0917@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号西南医院

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Applicant address：

Southwest Hospital, 30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州中医药大学

Applicant's institution：

Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

陆军军医大学西南医院

Affiliation of the Leader：

Southwest Hospital, Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学西南医院

Primary sponsor：

Southwest Hospital, Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号西南医院

Primary sponsor's address：

Southwest Hospital, 30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学西南医院

具体地址：

沙坪坝区高滩岩正街30号西南医院

Institution
hospital：

Southwest Hospital of Army Medical University

Address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

急性肾损伤  

Target disease：

Acute Kidney Injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用前期基于循证医学和患者决策辅助工具国际质量评价标准（IPDASi v4.0）构建的CRRT决策辅助工具，验证其应用于ICU急性肾损伤患者治疗决策的临床效果，引导家属参与治疗决策，促进ICU医患共享治疗决策。  

Objectives of Study：

To verify the effect of CRRT decision aid, which was developed according to the evidence-based medicine and the International Patient Decision Aid Standard instrument version 4 (IPDASi v4), in the treatment decision for patient with acute kidney injury in ICU, and guide family surrogate decision makers of patients to participate in the CRRT decision making and facilitate shared decision making.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

代理决策者的纳入标准
（1）年龄≥l8 岁；
（2）由主治医生或主管护士判定为患者医疗决策的直系亲属或法定代表人；
（3）具备良好的中文听说读写能力；
（4）具备在手机或其他网络设备上浏览网页的能力。

患者的纳入标准
（1）年龄≥l8 岁；
（2）ICU 住院时间>48h；
（3）24h内无死亡或转科预期；
（4）AKI 诊断符合2012年KDIGO诊断标准；
（5）由主治医生判断需要行CRRT治疗且符合CRRT适应症；
（6）缺乏认知能力（GCS评分睁眼反应<3分或肢体运动<6分）， 主治医生或主管护士判断患者无法参与决策且需要征得代理决策者的知情同意；
（7）具有指定的代理决策者（直系亲属或法定代表人） 。

ICU医务人员的纳入标准
（1）从事ICU及危重症医学的诊疗工作；
（2）主导患者的CRRT治疗决策讨论。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for surrogate decision makers
1) aged 18 years or older;
2) identified by the healthcare team as the patient's next of kin or legal representative for healthcare decision making;
3) able to speak, understand, read and write Chinese;
4) able to access web page by using phone or other internet devices and able to view images on them.

Inclusion criteria for patients
1) aged 18 years or older;
2) ICU stay for greater than 48 hours;
3) not expected to death or transferred out of the ICU within 24 hours;
4) AKI diagnosis meets the 2012 KDIGO diagnostic criteria;
5) required CRRT by patient's attending physician and meets the CRRT indications;
6) lacks cognitive capacity, as determined by a Glasgow Coma Scale eye score of less than 3 or the motor score less than 6 and verifying the status by asking the patients's attending physician or advanced practice nurse whether he or she would obtain consent from the patient or a family member
7）has an identified SDM (next-of-kin or legal representative for healthcare decision making).

Inclusion criteria for intensivists
1) engage in critical care medicine in ICU;
2) tailor the consultations for CRRT decision making.

排除标准：

代理决策者的排除标准
（1）经解释仍无法理解本研究目的；
（2）有认知障碍或心理相关疾病诊断。

患者的排除标准
（1）脑死亡；
（2）入ICU前已行CRRT；
（3）已确定放弃生命支持治疗。

ICU医务人员的排除标准
（1）经解释仍无法理解本研究目的；
（2）拒绝与代理决策者进行决策讨论。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for surrogate decision makers
1) unable to understand the purpose of this study after interpretations;
2) diagnosed with cognitive impairment or mental disease.

Exclusion criteria for patients
1) brain death;
2) already treated by CRRT before ICU admission;
3) officially forgo life-sustaining treatments.

Exclusion criteria for intensivists
1) unable to understand the purpose of this study after interpretations;
2) refuse to consult with surrogate decision makers for treatment decision.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-01 00:00:00至 To 2021-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-05-01 00:00:00 至 To 2021-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 23

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

在ICU常规治疗决策流程基础之上应用CRRT决策辅助工具

干预措施代码：

Intervention：

Application of CRRT decision aid based on usual treatment decision procedure in ICU

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 23

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

ICU常规治疗决策流程

干预措施代码：

Intervention：

usual treatment decision procedure in ICU

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学西南医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southwest Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

医患共享决策一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

the consistence of shared decision making between doctors and patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

决策后

测量方法：

共享决策多焦点评价量表

Measure time point of outcome：

after decision making

Measure method：

MAPPIN'SDM Questionnaire

指标中文名：

替代决策自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surrogate Decision Making Self-Efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

决策前；决策后

测量方法：

替代决策自我效能量表

Measure time point of outcome：

before and after decision making

Measure method：

Surrogate Decision Making Self-Efficacy Scale

指标中文名：

决策冲突

指标类型：

次要指标

Outcome：

decision conflict

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

决策后

测量方法：

决策冲突量表

Measure time point of outcome：

after decision making

Measure method：

Decisional Conflict Scale

指标中文名：

决策疲劳

指标类型：

次要指标

Outcome：

decision fatigue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

决策后

测量方法：

决策疲劳量表

Measure time point of outcome：

after decision making

Measure method：

Decision Fatigue Scale

指标中文名：

焦虑、抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

anxiety and depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

决策前；决策后

测量方法：

医院焦虑抑郁量表

Measure time point of outcome：

before and after decision making

Measure method：

Hospital Anxiety and Depression Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 120 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者本人进行随机分组。将符合纳排标准的研究对象按照住院顺序从小到大依次编号，根据随机数字表，通过对随机数字除以组数求余数进行随机分组。本研究组数为2，可产生0或1的余数，0为对照组，1为干预组。随机数字表由专人保管，并放置在不透光的密闭信封里，封存分配表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly group the subjects by the research leader. Coding the subjects who meets the eligibility criteria in order from patient ICU admission. Using random number table to generate a string of random number, then dividing them by group number (2) to access the remainder of 0 or 1. Zero for control&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内通过临床试验公共管理平台上共享原始数据（网址：http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing IPD by Research Manager(ResMan）within six months after the trial complete (URL: http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表进行数据采集，采用临床试验公共管理平台(ResMan）进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF for collecting data, and ResMan for management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-05 15:28:12