ChiCTR2400092746 版本V1.0 版本创建时间2024/11/22 09:47:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092746 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-22 09:47:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价乳房补片用于乳房重建术中软组织加强的有效性及安全性的前瞻性单臂研究方案

Public title：

A prospective single arm study evaluating the effectiveness and safety of breast patches for soft tissue enhancement during breast reconstruction surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价乳房补片用于乳房重建术中软组织加强的有效性及安全性的前瞻性单臂研究方案

Scientific title：

A prospective single arm study evaluating the effectiveness and safety of breast patches for soft tissue enhancement during breast reconstruction surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁美玲 

研究负责人：

吴炅 

Applicant：

Ding Meiling  

Study leader：

Wu Jiong  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 6656 0720

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0163 7369

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dingmeiling@zhbio.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wujiong1122@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省烟台经济技术开发区南京大街7号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

Applicant address：

7 Nanjing Street, Economic and Technological Development Zone, Yantai, Shandong

Study leader's address：

270 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

烟台正海生物科技股份有限公司

Applicant's institution：

Yantai Zhenghai Biotechnology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2409305-25

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Fudan University Affiliated Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆琴

Contact Name of the ethic committee：

Qin Lu

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区东安路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3477 8299

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区东安路270号

Primary sponsor's address：

270 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

烟台

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

烟台正海生物科技股份有限公司

具体地址：

经济技术开发区南京大街7号

Institution
hospital：

Yantai Zhenghai Biotechnology Co., Ltd.

Address：

7 Nanjing Street, Economic and Technological Development Zone

经费或物资来源：

烟台正海生物科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Yantai Zhenghai Biotechnology Co., Ltd.

研究疾病：

乳房重建手术  

Target disease：

Breast reconstruction surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价乳房补片用于乳房重建术中软组织加强的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of breast patch for soft tissue enhancement in breast reconstruction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄>=18 周岁的女性； 2. 单侧乳腺癌患者， 且肿瘤最大径<=5cm； 3. 临床腋窝淋巴结（ALN）阴性（临床体格检查及超声提示腋窝淋巴结阴性；腋窝淋巴结临床可疑者，细针穿刺或空芯针活检结果阴性）； 4. 拟进行保留皮肤或乳头乳晕的乳房切除术（SSM/NSM），需使用假体联合补片行即刻乳房重建的患者； 5. 无吸烟史或戒烟 4 周（含）以上； 6. 在获取充分知情后，自愿参加并签署《知情同意书》。

Inclusion criteria

1. Women aged >=18 years old; 2. Patients with unilateral breast cancer, and the maximum diameter of the tumor is <= 5cm; 3. Clinical axillary lymph node (ALN) negative (clinical physical examination and ultrasound revealed negative axillary lymph nodes; clinically suspicious axillary lymph nodes, fine needle aspiration or core needle biopsy results are negative); 4. Patients who intend to undergo mastectomy (SSM/NSM) with skin or nipple and areola preserving and need to use prosthesis and patch for immediate breast reconstruction; 5. No smoking history or quit smoking for more than 4 weeks (inclusive); 6. After obtaining full knowledge, voluntarily participate and sign the "Informed Consent".

排除标准：

1.中重度乳房下垂患者； 2.重建部位或胸壁接受过和/或术后预期进行放疗的患者； 3.接受过新辅助治疗的患者； 4.计划在访视期内对健侧乳房进行对称性乳房手术； 5.预期植入乳房假体体积＞500ml； 6.患有控制不良的糖尿病，严重心脏病、心功能不全或严重肝肾功能障碍/血液系统疾病等严重全身疾病； 7.有精神性疾病或精神异常者； 8.孕期、哺乳期内或者计划在研究期间内受孕的患者； 9.正在参加其它临床试验，对参加本试验可能会造成影响； 10.依从性差，无法按照试验要求进行相关检查和随访； 11.其他经研究者判定不适合参加试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with moderate to severe breast sagging; 2. Patients who have received radiotherapy at the reconstruction site or chest wall and/or are expected to undergo radiotherapy after surgery; 3. Patients who have received neoadjuvant therapy; 4. Plan to perform symmetrical breast surgery on the healthy side of the breast during the visit period; 5. Expected implanted breast prosthesis volume> 500ml; 6. Suffer from poorly controlled diabetes, severe heart disease, heart failure or severe liver and kidney dysfunction/blood system diseases and other serious systemic diseases; 7. People with mental illness or mental abnormality; 8. Patients who are pregnant, breastfeeding or planning to conceive during the study period; 9. Participating in other clinical trials, which may affect participation in this trial; 10. Poor compliance, unable to carry out relevant inspections and follow-ups in accordance with the test requirements; 11. Other patients who have been judged by the investigator to be unsuitable to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-15 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

乳房补片

干预措施代码：

Intervention：

Breast patch

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fudan University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qingdao University Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乳房重建成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Breast reconstruction success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Breast-Q（乳房重建模块）评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breast-Q (breast reconstruction module) score changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳房重建美学效果评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of Aesthetic Effect of Breast Reconstruction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后，数据共享至临床试验公共管理平台ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the article is published, the data will be shared to the clinical trial public management platform ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验机构保存原始记录等数据至试验结束后十年，申办者保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The clinical trail institution keep the original recordsand other data to after ten years of off-test, the sponsor keep clinical trial data to without the medical equipment use

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-22 09:47:41