ChiCTR2400092734 版本V1.0 版本创建时间2024/11/21 23:44:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092734 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-21 23:44:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定与舒芬太尼用于胸腔镜手术术后自控镇痛的效果研究

Public title：

Efficacy of oxalidine and sufentanil in patient-controlled analgesia after thoracoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定与舒芬太尼用于胸腔镜手术术后自控镇痛的效果研究

Scientific title：

Efficacy of oxalidine and sufentanil in patient-controlled analgesia after thoracoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周超 

研究负责人：

李孝彬 

Applicant：

Zhou Chao 

Study leader：

Li Xiaobin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 3117 9002

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 3178 3021

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhouchao870607@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 469447977@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市健康路12号

研究负责人通讯地址：

河北省南皮县将军中路10号

Applicant address：

12 Jiankang Road, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei

Study leader's address：

No. 10, Jiangjun Middle Road, Nanpi Town, Nanpi County, Cangzhou City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 050001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 061599

申请人所在单位：

河北医科大学第四医院

Applicant's institution：

the fourth hospital of hebei medical university

研究负责人所在单位：

南皮县人民医院

Affiliation of the Leader：

Nanpi people's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NY-LL-LW-2024-008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南皮县人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanpi County People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

张钟匀

Contact Name of the ethic committee：

Zhongyun Zhang

伦理委员会联系地址：

河北省南皮县将军中路10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10, Jiangjun Middle Road, Nanpi, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 317 856 6207

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南皮县人民医院

Primary sponsor：

Nanpi people's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省南皮县将军中路10号

Primary sponsor's address：

No. 10, Jiangjun Middle Road, Nanpi , Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

南皮县人民医院

具体地址：

河北省南皮县将军中路10号

Institution
hospital：

Nanpi people's Hospital

Address：

No. 10, Jiangjun Middle Road, Nanpi , Hebei

经费或物资来源：

河北省卫健委

Source(s) of funding：

Hebei Health Commission

研究疾病：

胸腔镜肺手术术后自控镇痛的效果  

Target disease：

Effect of patient-controlled analgesia after thoracoscopic lung surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨奥赛利定用于胸腔镜肺手术术后自控镇痛能否降低患者术后恶心呕吐发生率，为临床医生提供术后镇痛更加合理的镇痛方案  

Objectives of Study：

The effect of patient-controlled analgesia after thoracoscopic lung surgery whether oxalidine for patient-controlled analgesia after thoracoscopic lung surgery can reduce the incidence of postoperative nausea and vomiting, and provide a more reasonable analgesic scheme for clinicians

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 18-75 岁； 2. 计划进行胸腔镜手术，术后需要静脉自控镇痛治疗的患者。 3. ASA I-III 级； 4. 自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. age 18-75 years old; 2. patients who plan to undergo thoracoscopic surgery and need patient-controlled intravenous analgesia after surgery. 3. ASA I-III; 4. voluntarily participate in and sign the informed consent.

排除标准：

1. 有慢性疼痛，长期服用镇痛药，精神系统药物（包括阿片、NSAIDs,镇静、抗抑郁药），酒精滥用； 2. 对研究药物过敏; 3. BMI >35kg/m2或 BMI<18.5kg/m2； 4. 休克、精神异常、认知障碍等不能够配合的患者； 5. 有严重心脏或肝脏疾病； 6. 急慢性支气管哮喘; 7. 可疑胃肠道梗阻； 8. 孕妇或产妇； 9. 睡眠呼吸暂停； 10. 三个月内参加过其他药物试验。

Exclusion criteria：

1. chronic pain, long-term use of analgesics, psychotropic drugs (including opioids, NSAIDs, sedatives, antidepressants), alcohol abuse; 2. allergic to the study drug; 3. BMI>35kg/m2 or bmi<18.5kg/m2; 4. shock, mental disorder, cognitive impairment and other patients who cannot cooperate; 5. severe heart or liver disease; 6. acute and chronic bronchial asthma; 7. suspected gastrointestinal obstruction; 8. pregnant women or puerpera; 9. sleep apnea; 10. participated in other drug trials within three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-30 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-30 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

O组

样本量：

 35

Group：

Group O

Sample size：

干预措施：

患者术后自控镇痛泵方案为奥赛利定0.3mg/kg（总量100ml）

干预措施代码：

Intervention：

The scheme of patient-controlled analgesia pump was oselidine 0.3mg/kg (total 100ml)

Intervention code：

组别：

S组

样本量：

 35

Group：

Group S

Sample size：

干预措施：

患者术后自控镇痛方案为舒芬太尼3ug/kg（总量100ml）。

干预措施代码：

Intervention：

The patient-controlled analgesia program was sufentanil 3ug/kg (total 100ml).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 南皮县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Nanpi people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者术后恶心呕吐评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在PACU停留30min后，术后6h，术后24h

测量方法：

Rhodes index of nausea and/or vomiting

Measure time point of outcome：

After staying in PACU for 30min, 6h and 24h after operation

Measure method：

Rhodes index of nausea and/or vomiting

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在PACU停留30min后，术后6h，术后24h。

测量方法：

Measure time point of outcome：

After staying in PACU for 30min, 6h and 24h after operation

Measure method：

指标中文名：

IV-PCA累计按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

IV-PCA cumulative press times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24h after operation

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵使用总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total use of analgesic pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24h after operation

Measure method：

指标中文名：

患者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24h after operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

专业技术人员采用随机数字表法对纳入患者进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were grouped by a random number table by professional technicians.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者及试验者均采用盲法，为双盲

Blinding：

Both subjects and experimenters were blinded using a double-blind method

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如需原始数据请联系研究负责人，预计将在试验完成后1年内，随论文公开试验数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If you need raw data, please contact the research leader. It is expected that the experimental data will be made public with the paper within one year after the completion of the experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

实验数据使用EXCEl进行采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The experimental data is collected and managed by Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-21 23:44:39