ChiCTR2400092691 版本V1.0 版本创建时间2024/11/21 14:51:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092691 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-21 14:51:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于药物基因组学技术构建氯吡格雷在藏族患者中的有效性及安全性预测模型

Public title：

Construct a predictive model for the efficacy and safety of clopidogrel Based on pharmacogenomics technology in Tibetan patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于药物基因组学技术构建氯吡格雷在藏族患者中的有效性及安全性预测模型

Scientific title：

Construct a predictive model for the efficacy and safety of clopidogrel Based on pharmacogenomics technology in Tibetan patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贺钰茹 

研究负责人：

李小丝 

Applicant：

Yuru He 

Study leader：

Xiaosi Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18280056946

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 85537965

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 769416846@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lixiaosiyyy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区洗面桥横街20号药剂科

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区洗面桥横街20号

Applicant address：

Pharmacy Department,No.20 Ximianqiao Heng Street,Wuhou District,Chengdu City,Sichuan Province.

Study leader's address：

No. 20, Ximianqiao Cross Street, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西藏自治区人民政府驻成都办事处医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu Office of People’s Government of Tibetan Autonomous Region (Hospital.C.T.)

研究负责人所在单位：

西藏自治区人民政府驻成都办事处医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Chengdu Office of People’s Government of Tibetan Autonomous Region (Hospital.C.T.)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)年科研第101号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西藏自治区人民政府驻成都办事处医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The hospital ethics committee of Chengdu Office of People's Government of Tibetan Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

周超华

Contact Name of the ethic committee：

Zhou ChaoHua

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区洗面桥横街20号

Contact Address of the ethic committee：

No. 20, Ximianqiao Cross Street, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 85235355

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zch1593571124@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西藏自治区人民政府驻成都办事处医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu Office of People’s Government of Tibetan Autonomous Region (Hospital.C.T.)

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区洗面桥横街20号

Primary sponsor's address：

No. 20, Ximianqiao Cross Street, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

西藏自治区人民政府驻成都办事处医院

具体地址：

四川省成都市武侯区洗面桥横街20号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu Office of People’s Government of Tibetan Autonomous Region (Hospital.C.T.)

Address：

No. 20, Ximianqiao Cross Street, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

自然科学基金

Source(s) of funding：

natural science funds

研究疾病：

动脉粥样硬化等需要使用氯吡格雷的疾病  

Target disease：

Diseases such as atherosclerosis that require the use of clopidogrel

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.研究藏族人群中氯吡格雷代谢基因的多态性分布规律。 2.分析藏族人群基因遗传因素与氯吡格雷抗血小板聚集效果的相关性，观察随访期间患者主要终点事件(死亡、心肌梗死、确诊支架内血栓形成、脑卒中等)与出血事件的发生情况，分析基因多态性与主要终点事件和出血事件的关系。 3.采用机器学习算法模型建立一种包含细胞色素P4502C19基因分型与其他临床相关危险因素的预测模型，这种基于基因组学技术构建的多方位抗血小板聚集效果的预测模型可为临床藏族患者个体化用药提供更详细、准确的指导意见。 4.建立藏族患者CYP2C19基因数据库，通过对真实世界数据库的持续收集，不断优化藏族患者的抗血小板药物用药策略。  

Objectives of Study：

1.Investigate the distribution pattern of clopidogrel metabolism gene polymorphisms in the Tibetan population. 2.Analyze the correlation between genetic factors of the Tibetan population and the anti-platelet aggregation effect of clopidogrel,observe the occurrence of major endpoint events (death,myocardial infarction,confirmed stent thrombosis,stroke,etc.) and bleeding events during the follow-up period,and analyze the relationship between gene polymorphisms and major endpoint events and bleeding events. 3.Employ machine learning algorithm models to establish a predictive model that includes cytochrome P450 2C19 genotyping and other clinically relevant risk factors. This multi-faceted anti-platelet aggregation effect prediction model,constructed based on genomics technology,can provide more detailed and accurate guidance for personalized medication use in clinical Tibetan patients. 4.Establish a CYP2C19 gene database for Tibetan patients,and continuously optimize the anti-platelet medication strategy for Tibetan patients through ongoing collection of real-world database information.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.遵专科医生医嘱服用氯吡格雷30天及以上的藏族患者;
2.年龄≥18岁;
3.患者自愿参加本研究，并签署书面知情同意书;

Inclusion criteria

1.Tibetan patients who have taken clopidogrel for 30 days or more as prescribed by a specialist physician;
2.Age ≥18 years;
3.Patients voluntarily participate in this study and have signed an informed consent form in writing;

排除标准：

1.有抗血小板治疗禁忌症的患者; 2.多脏器功能衰竭者; 3.自身免疫性疾病; 4.患者拒绝参加本次研究

Exclusion criteria：

1.Patients with contraindications to antiplatelet therapy;
2.Individuals with multiple organ dysfunction syndrome (MODS);
3.Autoimmune diseases;
4.The patient refuses to participate in this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-14 00:00:00至 To 2027-06-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-29 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

服用氯吡格雷30天及以上的藏族患者组

样本量：

 200

Group：

A group of Tibetan patients taking clopidogrel for 30 days or more

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西藏自治区人民政府驻成都办事处医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu Office of People’s Government of Tibetan Autonomous Region (Hospital.C.T.)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要复合终点（死亡、心肌梗死、确诊支架内血栓形成、脑卒中等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The primary composite endpoint (death,myocardial infarction,confirmed stent thrombosis,stroke,etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者使用氯吡格雷6-12个月间

测量方法：

电话随访、药物咨询门诊现场随访等

Measure time point of outcome：

Patients using clopidogrel between 6 to 12 months

Measure method：

Telephone follow-up,on-site follow-up at the drug consultation clinic,etc.

指标中文名：

出血事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bleeding event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者使用氯吡格雷6-12个月间

测量方法：

电话随访、药物咨询门诊现场随访等

Measure time point of outcome：

Patients using clopidogrel between 6 to 12 months

Measure method：

Telephone follow-up,on-site follow-up at the drug consultation clinic,etc.

指标中文名：

血小板抑制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Platelet inhibition rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在患者使用氯吡格雷至少 30天后

测量方法：

抽血送检

Measure time point of outcome：

After at least 30 days of clopidogrel use

Measure method：

Blood was drawn for testing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不进行共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过医院HIS系统采集病人部分信息，通过病例记录表登记

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect partial information of patients through HIS system of the hospital and register them through the case record form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-21 14:51:23