ChiCTR2400092669 版本V1.0 版本创建时间2024/11/21 10:25:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092669 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-21 10:24:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

补肺方降低慢阻肺发病率多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

Public title：

Bufei Recipe Reduces the Incidence Rate of COPD: A Multicenter, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补肺方降低慢阻肺发病率多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

Scientific title：

Bufei Recipe Reduces the Incidence Rate of COPD: A Multicenter, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢洋 

研究负责人：

谢洋 

Applicant：

Xie Yang 

Study leader：

Xie Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13526621325

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 371 66248624

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xieyanghn@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xieyanghn@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Applicant address：

No.19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province, China

Study leader's address：

No. 19, Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

Henan First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024HL-041-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of the First Affiliated Hospital Of Henan Univertisy Of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄冬毓

Contact Name of the ethic committee：

Huang Dongyu

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

No. 19, Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 66285929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 362574006@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

Henan First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Primary sponsor's address：

No. 19, Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Institution
hospital：

Henan First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Address：

No. 19, Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

中医药现代化研究

Source(s) of funding：

National Key R&D Programme "Modernisation of Traditional Chinese Medicine" Key Special Project

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确补肺方降低慢阻肺发病率的疗效， 为临床诊疗提供高质量循证证据； 形成慢阻肺前期中医防治方案， 纳入权威临床诊疗指南。  

Objectives of Study：

To clarify the efficacy of the Lung Tonic Formula in reducing the incidence of chronic obstructive pulmonary disease (COPD), and to provide high-quality evidence-based evidence for clinical diagnosis and treatment. To formulate a TCM prevention and treatment programme for pre-existing chronic obstructive pulmonary disease, and incorporate it into authoritative clinical diagnosis and treatment guidelines.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 有慢阻肺危险因素： （1）吸烟史（包括既往吸烟和正在吸烟者）；（2）1 年或以上 粉尘或化学毒物接触史； （3）1 年或以上室内空气污染（使用污染燃料、被动吸烟、接触 油烟等）。具备（1）、（2）、（3）中的 1 项（危险因素将根据高危人群筛查结果进一步优化）。 2. 有慢性支气管炎和（或）肺气肿病史， 且具备以下慢性呼吸道症状中的 1 项： （1）咳嗽（每年超过 3 个月，连续 2 年或以上）；（2）咳痰（每年超过 3 个月，连续 2 年或 以上）；（3）呼吸困难（每年超过 3 个月，连续 2 年或以上）。 3. 肺功能检查满足以下标准：一秒钟用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC） >=70%和 FEV1 占预计值%<80%。 4. 符合肺气虚证相关诊断标准。 5. 年龄 18～80 岁。 6. 自愿参加研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Risk factors for chronic obstructive pulmonary disease (COPD): (1) history of smoking (including former and current smokers); (2) 1 year or more history of exposure to dust or chemical toxins; (3) 1 year or more history of indoor air pollution (use of polluted fuels, passive smoking, exposure to fumes, etc.). 1 of (1), (2), (3) (Risk factors will be optimised according to the results of the screening of high-risk groups). 2. a history of chronic bronchitis and/or emphysema with one of the following chronic respiratory symptoms: (1) cough (more than 3 months per year, for 2 or more consecutive years); (2) sputum (more than 3 months per year, for 2 or more consecutive years); (3) dyspnea (more than 3 months per year, for 2 or more consecutive years). 3. The lung function test meets the following criteria: forced expiratory volume in one second (FEV1)/forced vital capacity (FVC) >= 70% and FEV1 accounting for%<80% of the expected value. 4. Meets the diagnostic criteria for lung qi deficiency syndrome. 5. Age range from 18 to 80 years old. 6. Voluntarily participate in the study and sign an informed consent form.

排除标准：

1. 妊娠及计划妊娠、哺乳期妇女。
2. 痴呆及各种精神病患者。
3. 具有慢性咳嗽、咳痰或呼吸困难的其他疾病。
4. 合并肿瘤。
5. 合并严重心脑血管疾病。
6. 合并严重肝肾疾病。
7. 正在参加其他药物的临床试验者。
8. 对干预药物过敏者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant and planned pregnancy, lactating women.
2. Dementia and various mental illness patients.
3. Other diseases with chronic cough, sputum production, or difficulty breathing.
4. Merge tumors.
5. Merge severe cardiovascular and cerebrovascular diseases.
6. Concomitant severe liver and kidney diseases.
7. Participants in clinical trials of other drugs.
8. Allergies to intervention drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-30 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-20 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 550

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

补肺方颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Bufei Recipe

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 550

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

补肺方安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Bufei Recipe placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

慢阻肺发病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ncidence rate of COPD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

于干预 24 个月统计进展为慢阻肺的受试者比例。

测量方法：

进行患者问卷调查和肺功能检查判断患者是否进展为慢阻肺

Measure time point of outcome：

The proportion of subjects with progression to COPD was counted at 24 months of intervention.

Measure method：

Patient questionnaires and pulmonary function tests were performed to determine whether the patient had progressed to chronic obstructive pulmonary disease.

指标中文名：

生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于干预前、干预 6 个月、干预 12 个月、干预 18 个月、干预 24 个月各记录 1 次。

测量方法：

采用慢阻肺评估测试（CAT）、健康调查简表（SF-36）对患者的生存质量进行评价。

Measure time point of outcome：

before the intervention, 6、12、18 and 24 months after the intervention.

Measure method：

The quality of survival of the patients was evaluated using the Chronic Obstructive Pulmonary Assessment Test (CAT) and the Short Form of Health Survey (SF-36).

指标中文名：

临床症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于干预前、干预 6 个月、干预 12 个月、干预 18 个月、干预 24 个月各记录 1 次。

测量方法：

根据临床症状体征问卷对患者的临床症状进行评价。

Measure time point of outcome：

before the intervention, 6、12、18 and 24 months after the intervention.

Measure method：

Patients' clinical symptoms were evaluated according to the Clinical Symptoms and Signs Questionnaire.

指标中文名：

生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于干预前、干预 12 个月、干预 24 个月各检测 1 次。

测量方法：

收集受试者的血液进行化验

Measure time point of outcome：

before the intervention, 12 and 24 months after the intervention.

Measure method：

Collection of blood from subjects for laboratory tests

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

lung function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于干预前、干预 12 个月、干预 24 个月各检查 1 次。

测量方法：

于肺功能科进行肺功能检查

Measure time point of outcome：

before the intervention, 12 and 24 months after the intervention.

Measure method：

Lung function tests at the Pulmonary Function Unit

指标中文名：

慢阻肺筛查评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chronic Obstructive Pulmonary Screening Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于干预前、干预 6 个月、干预 12 个月、干预 18 个月、干预 24 个月各记录 1 次。

测量方法：

采用国际初级气道保健组织问卷（IPAG-Q）、肺功能问卷 （LFQ）和慢阻肺人口筛查问卷（COPD-PS）对患者进行评价。

Measure time point of outcome：

before the intervention, 6、12、18 and 24 months after the intervention.

Measure method：

Patients were evaluated using the International Primary Airway Healthcare Organisation Questionnaire (IPAG-Q), the Lung Function Questionnaire (LFQ) and the Chronic Obstructive Pulmonary Disease Population Screening Questionnaire (COPD-PS).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由数据管理与统计分析单位根据临床试验方案制定随机分配方案， 并通过中央随机分配网络系统对随机分配方案进行实施与管理。临床试验医生通过网络获取受试病人分配编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomisation scheme is developed by the Data Management and Statistical Analysis Unit in accordance with the clinical trial protocol and is implemented and managed through the Central Randomised Assignment Network (CRAN) system. Clinical trialists obtain patient assignment codes via the network.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

基于CRF表进行数据采集，基于慢病管理平台进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection based on CRF table and data management based on chronic disease management platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-21 10:24:15