ChiCTR2400092626 版本V1.0 版本创建时间2024/11/20 16:05:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092626 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-20 16:05:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

埃普奈明/泊马度胺/地塞米松治疗复发/难治多发性骨髓瘤患者的多中心、前瞻性、单臂临床研究

Public title：

A multicenter, prospective, single-arm clinical study of Aponermin/Pomalidomide/dexamethasone in patients with relapsed and refractory multiple myeloma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

埃普奈明/泊马度胺/地塞米松治疗复发/难治多发性骨髓瘤患者的多中心、前瞻性、单臂临床研究

Scientific title：

A multicenter, prospective, single-arm clinical study of Aponermin/Pomalidomide/dexamethasone in patients with relapsed and refractory multiple myeloma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

房佰俊 

研究负责人：

房佰俊 

Applicant：

Fang Baijun 

Study leader：

Baijun Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 2660 7830

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 371 6558 7318

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fdation@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fdation@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区东明路127号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市东明路127号

Applicant address：

127 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

DongmingRoad 127 ZhengzhouHenan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南省肿瘤医院

Applicant's institution：

He'nan Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

河南省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

HenanCancerHospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-372

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省肿瘤医院医学伦理委员会（第三伦理委员会）

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Henan Cancer Hospital (Third Ethics Committee )

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁晶

Contact Name of the ethic committee：

dingjing

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市东明路127号

Contact Address of the ethic committee：

DongmingRoad 127 ZhengzhouHenan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 65588251

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dingjing201305@163.com

研究实施负责（组长）单位：

河南省肿瘤医院

Primary sponsor：

HenanCancerHospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市东明路127号

Primary sponsor's address：

DongmingRoad 127 ZhengzhouHenan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南省肿瘤医院

具体地址：

河南省郑州市东明路127号

Institution
hospital：

HenanCancerHospital

Address：

DongmingRoad 127 ZhengzhouHenan

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

多发性骨髓瘤  

Target disease：

Multiple Myeloma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

初步评价埃普奈明联合泊马度胺及地塞米松的三药联合方案治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Aponermin combined with pomalidomide and dexamethasone in the treatment of relapsed or refractory multiple myeloma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.接受过1~3线治疗的RRMM患者；
2.年龄18~75周岁，男女不限；
3.具有可测量的M蛋白，即有下列3项测定中的至少一项：（1）血清M蛋白≥5g/L；（2）尿M蛋白≥200mg/24h；（3）在血清游离轻链比率异常的情况下，受累游离轻链水平≥100mg/L；
4.ECOG评分≤2；
5.预计生存期大于3个月；
6.实验室检查结果应至少满足下列规定的指标： 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L；血小板计数（PLT）≥50×109/L；血红蛋白＞70g/L； 谷草转氨酶（AST）≤3.0×ULN；谷丙转氨酶（ALT）≤3.0×ULN；总胆红素（TBIL）≤2.0×ULN； 肌酐清除率（Ccr）≥30ml/min； 校正血清钙≤3.5mmol/L。
7.对于女性患者，（1）在筛选访视前已经绝经至少24个月，或已手术节育；（2）有生育能力的女性必须：a)开始服用研究药物前21天内以及72小时内两次血或尿HCG妊娠试验（灵敏度至少为25 mIU/mL）结果均为阴性；b) 同意在开始服用研究药物前至少28天直至最后一次研究药物治疗后28天的期间内实行绝对禁欲或采取两种可靠的避孕方法；c)同意在试验过程中进行妊娠监测；
8.哺乳期女性患者同意在使用本品过程中以及停止本品治疗后28天内停止哺乳；
9.对于男性患者，即使已手术绝育（如输精管切除或结扎术），也必须同意在整个研究治疗期直至最后一次研究药物治疗后28天的期间内实行绝对禁欲或采取有效的屏障避孕法，且无精子捐献行为；
10.患者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；

Inclusion criteria

1.Patients with RRMM who have received 1-3 lines of therapy;
2.Age 18-75 years old, male or female;
3.Have measurable M protein, that is, have at least one of the following 3 measurements: (1) serum M protein ≥5g/L; (2) Urinary M protein ≥200mg/24h; (3) In the case of abnormal serum free light chain ratio, the level of involved free light chain ≥100mg/L;
4.ECOG score ≤2;
5.Survival is expected to be greater than 3 months;
6.Laboratory results should meet at least the following criteria: Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.0×109/L; Platelet count (PLT) ≥50×109/L; Hemoglobin > 70g/L; Aspartate aminotransferase (AST) ≤3.0×ULN; Alanine transaminase (ALT) ≤3.0×ULN; Total bilirubin (TBIL) ≤2.0×ULN; Creatinine clearance (Ccr) ≥30ml/min; Corrected serum calcium ≤3.5mmol/L.
7.For female patients, (1) had been menopausal for at least 24 months before the screening visit, or had undergone surgical birth control; (2) Women who are fertile must: a) have two negative blood or urine HCG pregnancy tests (sensitivity of at least 25 mIU/mL) within 21 days before starting the study drug and within 72 hours; b) agree to practice absolute abstinence or two reliable methods of contraception for a period of at least 28 days before starting the study drug until 28 days after the last study drug treatment; c) Consent to pregnancy monitoring during the trial;
8.Lactating female patients agree to stop breastfeeding during the use of this product and within 28 days after discontinuation of treatment with this product;
9.For male patients, even those who have been surgically sterilized (such as vasectomies or ligation), they must agree to practice absolute abstinence or effective barrier contraception for the entire study treatment period up to 28 days after the last study drug treatment, and no sperm donation;
10.Patients understand the purpose and procedure of this trial, voluntarily participate in this trial, and sign a written informed consent;

排除标准：

1.对试验药品或其中所含成分过敏或不能耐受； 2.4周内接受过任何常规或试验性药物治疗； 3.同时患其它肿瘤或有肿瘤既往史，或在最近4周内进行过抗肿瘤治疗（包括大手术），以下肿瘤疾病或迄今为止已无瘤生活≥3年者除外：皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、前列腺癌偶然的组织学发现（TNM临床分期为T1a或者 T1b）或者已接受治疗的前列腺癌； 4.当前存在控制不佳的心脏疾病，如心功能Ⅲ级或Ⅳ级（NYAH分级）、心力衰竭、未得到控制的心房颤动、不稳定心绞痛、入组前12个月内发生过心肌梗死； 5.患有精神疾病； 6.伴有严重的肺部感染或皮肤软组织感染或泌尿道感染； 7.治疗前存在严重血栓事件； 8.可能损害受试者接受方案规定治疗能力的严重、未控制的医学障碍或活动性感染，包括但不限于HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性、乙肝病毒活动期、丙肝病毒活动期、不可控制的糖尿病、正在进行血液透析或腹膜透析的患者； 9.不能或不愿接受预防性抗血栓治疗； 10.研究者判断不适合入组的情况；

Exclusion criteria：

1.Allergic or intolerant to the investigational drug product or its ingredients;
2.Received any conventional or experimental drug treatment within 4 weeks;
3.Patients who also have other tumors or have a history of tumors, or have received anti-tumor therapy (including major surgery) in the last 4 weeks, except those with the following tumor diseases or who have lived tumor free for more than 3 years to date: Basal cell carcinoma of the skin, squamous epithelial cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix, carcinoma in situ of the breast, cancer of the prostate, incidental histological findings (TNM clinical stage T1a or T1b), or prostate cancer that has been treated;
4.Present poorly controlled heart disease, such as grade III or IV (NYAH) heart failure, uncontrolled atrial fibrillation, unstable angina pectoris, and myocardial infarction in the 12 months prior to enrollment;
5.Suffer from mental illness;
6.With severe lung infection or skin soft tissue infection or urinary tract infection;
7.There were serious thrombotic events before treatment;
8.A serious, uncontrolled medical disorder or active infection that may impair a subject's ability to receive treatment under protocol, including but not limited to HIV-positive, syphile-positive, hepatitis B virus active, hepatitis C virus active, uncontrolled diabetes, and patients undergoing hemodialysis or peritoneal dialysis;
9.Inability or unwillingness to receive preventive antithrombotic therapy;
10.Cases judged by the investigator to be unsuitable for inclusion;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-20 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-20 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 40

Group：

Research group

Sample size：

干预措施：

注射用埃普奈明

干预措施代码：

Intervention：

Aponermin for injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

HenanCancerHospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 新乡市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First people ‘s Hospital of Xinxiang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 新乡医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 南阳市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanyang second general hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 周口市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

zhoukoushizhongxinyiyuan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第五附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 济源市人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Jiyuan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 安阳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Peoples Hospital Of Anyang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 濮阳市安阳地区医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anyang District Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospita,medical

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 焦作市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiaozuo People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省中医院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州市第三人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

zhengzhou Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 洛阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Luoyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 许昌市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuchang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 南阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

NanYang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 焦作市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Jiaozuo

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 驻马店市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhumadian Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

PEOPLE'S HOSPITAL OF ZHENGZHOU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 新乡市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinxiang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 商丘市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Shang Qiu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期（PFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival（PFS）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期及随访期

测量方法：

患者从接受治疗开始，到观察到疾病进展或者发生因为任何原因的死亡之间的这段时间。

Measure time point of outcome：

treatment period and follow-up period

Measure method：

The period of time between the time a patient receives treatment and the time when disease progression is observed or death from any cause occurs.

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期及随访期

测量方法：

指受试者在接受研究治疗后发生的任何不良的以及非预期的医学事件/体征（包括异常实验室结果）、症状或疾病（或任何以前存在状况的加重），但不一定与治疗有因果关系。

Measure time point of outcome：

treatment period and follow-up period

Measure method：

Any adverse and unexpected medical event/sign (including abnormal laboratory results), symptom, or disease (or exacerbation of any pre-existing condition) that occurs after the subject receives the study treatment but is not necessarily causally related to the treatment.

指标中文名：

4个疗程治疗后的总体反应率（ORR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall response rate (ORR) after 4 courses of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗期及随访期

测量方法：

定义为4个疗程治疗后获得确认的PR或PR以上最佳疗效的受试者比例

Measure time point of outcome：

treatment period and follow-up period

Measure method：

Defined as the proportion of subjects with a confirmed optimal response of PR or more after 4 courses of treatment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将设计CRF表格进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will design CRF form for data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-20 16:05:47