ChiCTR2400092618 版本V1.0 版本创建时间2024/11/20 14:51:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092618 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-20 14:51:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人工智能识别冠状动脉脂质斑块对冠状动脉介入术后围术期心肌梗死和远期预后的影响

Public title：

Impact of artificial intelligence to recognize coronary lipid plaques on periprocedural myocardial infarction and long-term prognosis after percutaneous coronary intervention

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工智能识别冠状动脉脂质斑块对冠状动脉介入术后围术期心肌梗死和远期预后的影响

Scientific title：

Impact of artificial intelligence to recognize coronary lipid plaques on periprocedural myocardial infarction and long-term prognosis after percutaneous coronary intervention

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶豪奕 

研究负责人：

高磊 

Applicant：

Ye Haoyi 

Study leader：

Gao Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 6681 0208

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 6102 2415

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15966810208@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nkgaolei2010@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路6号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路6号

Applicant address：

No. 6, Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 6, Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第六医学中心

Applicant's institution：

The Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第六医学中心

Affiliation of the Leader：

The Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HZKY-PJ-2024-16

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

马健

Contact Name of the ethic committee：

Ma Jian

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6695 7608

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第六医学中心

Primary sponsor：

The Sixth Medical Center of the Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第六医学中心

具体地址：

北京市海淀区阜成路6号

Institution
hospital：

The Sixth Medical Center of the General Hospital

Address：

No. 6, Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市财政科技经费

Source(s) of funding：

Beijing municipal financial fund for science and technology

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病  

Target disease：

Coronary atherosclerotic heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究的主要目的是利用人工智能（artificial intelligence，AI）技术探究基于光学相干断层成像（optical coherence tomography，OCT）的冠状动脉脂质斑块AI识别，构建基于深度学习技术的AI算法，能够自动识别冠状动脉中的脂质斑块，并探究AI辅助识别OCT下脂质斑块对于冠状动脉介入术后早期和远期预后评估效能，测试AI辅助OCT识别脂质斑块是否能为冠心病患者带来更多临床获益。  

Objectives of Study：

The main purpose of this study is to explore the AI recognition of coronary artery lipid plaques based on optical coherence tomography (OCT) using artificial intelligence (AI) technology. An AI algorithm based on deep learning technology was constructed to automatically identify lipid plaques in coronary arteries, explore the effectiveness of AI-assisted identification of lipid plaques under OCT for early and long-term prognosis assessment after coronary intervention, and test whether AI-assisted OCT identification of lipid plaques can bring more clinical benefits to patients with coronary heart disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

第一部分:基于OCT的冠状动脉脂质斑块人工智能识别 连续纳入2020年8月至2023年8月接受OCT检查的冠心病患者。 第二部分:脂质斑块AI诊断模型对冠心病PCI术后早期和晚期不良心血管事件的预测价值 1)年龄≥18岁 2)入院时心肌酶及肌钙蛋白阴性,拟行择期PCI的冠心病患者 3)冠状动脉造影明确患者至少有1处病变QCA评估狭窄程度≥40% 4)非罪犯血管既往无支架置入 5)患者知情同意参与本研究并签署知情同意书

Inclusion criteria

Part I: Artificial intelligence identification of coronary lipid plaque based on OCT Consecutive patients with coronary heart disease who underwent OCT examination from August 2020 to August 2023 were enrolled. Part II: The predictive value of lipid plaque AI diagnostic model for early and late adverse cardiovascular events after PCI in CHD patients 1) Age ≥18 years old 2) Coronary heart disease patients with negative myocardial enzymes and troponin at admission and scheduled for elective PCI 3) At least one lesion was confirmed by coronary angiography with stenosis ≥40% as assessed by QCA 4) no previous stent placement in the non-culprit vessel 5) Informed consent of patients to participate in this study

排除标准：

第一部分:基于OCT的冠状动脉脂质斑块人工智能识别 1)因严重肾功能不全或对比剂过敏而未进行OCT检查的DES-ISR患者; 2)OCT检测发现冠脉无脂质斑块的患者; 3)OCT图像质量较差的患者。 第二部分:脂质斑块AI诊断模型对冠心病PCI术后早期和晚期不良心血管事件的预测价值 1)生存周期小于1年 2)血流动力学不稳定 3)近30天内发生急性心肌梗死患者 4)严重心脏瓣膜病变或左室射血分数≤40% 5)左主干病变、前降支或回旋支或右冠脉开口病变、慢性完全闭塞病变、血管极度扭曲、重度钙化病变 6)腔内影像不清晰、无法进行分析的患者

Exclusion criteria：

Part I: Artificial intelligence identification of coronary lipid plaque based on OCT 1) DES-ISR patients without OCT due to severe renal insufficiency or contrast agent allergy; 2) patients with lipid-free coronary plaque detected by OCT; 3) patients with poor OCT image quality. Part II: The predictive value of lipid plaque AI diagnostic model for early and late adverse cardiovascular events after PCI in CHD patients 1) survival time less than 1 year 2) hemodynamic instability And 3) patients with acute myocardial infarction within the past 30 days 4) severe valvular disease or left ventricular ejection fraction ≤40% 5) left main coronary artery disease, left anterior descending or circumflex artery disease, right coronary ostial disease, chronic total occlusion disease, extreme tortuosity of blood vessels, severe calcification lesions 6) patients with unclear intracavitary images which could not be analyzed

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-25 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

回顾性纳入行OCT指导下经皮冠状动脉介入治疗的患者列为训练组

样本量：

 338

Group：

Patients undergoing OCT-guided percutaneous coronary intervention, the main training and validation dataset

Sample size：

干预措施：

本研究受试者接受冠状动脉粥样硬化患者入院常规诊疗，行介入及OCT治疗，无其他干预措施。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in this study received routine diagnosis and treatment for coronary atherosclerosis patients, interventional and OCT treatment, and no other intervention measures.

Intervention code：

组别：

回顾性纳入行OCT指导下经皮冠状动脉介入治疗的患者列为内部验证组

样本量：

 112

Group：

Patients undergoing OCT-guided percutaneous coronary intervention were retrospectively included as an internal validation group

Sample size：

干预措施：

本研究受试者接受冠状动脉粥样硬化患者入院常规诊疗，行介入及OCT治疗，无其他干预措施。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in this study received routine diagnosis and treatment for coronary atherosclerosis patients, interventional and OCT treatment, and no other intervention measures.

Intervention code：

组别：

回顾性纳入行OCT指导下经皮冠状动脉介入治疗的患者列为外部验证组

样本量：

 100

Group：

Patients undergoing OCT-guided percutaneous coronary intervention were retrospectively included as the external validation group

Sample size：

干预措施：

本研究受试者接受冠状动脉粥样硬化患者入院常规诊疗，行介入及OCT治疗，无其他干预措施。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in this study received routine diagnosis and treatment for coronary atherosclerosis patients, interventional and OCT treatment, and no other intervention measures.

Intervention code：

组别：

前瞻性纳入行OCT指导下经皮冠状动脉介入治疗的患者

样本量：

 550

Group：

Patients undergoing OCT-guided percutaneous coronary intervention were enrolled prospectively

Sample size：

干预措施：

本研究受试者接受冠状动脉粥样硬化患者入院常规诊疗，行介入及OCT治疗，无其他干预措施。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in this study received routine diagnosis and treatment for coronary atherosclerosis patients, interventional and OCT treatment, and no other intervention measures.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第六医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army of Chinese

Level of the institution：

Top three hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第四医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Forth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army of Chinese

Level of the institution：

Grade A Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床基线资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical baseline data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

年龄、性别、体质量指数、血压、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、糖化血红蛋白、肌酐清除率、高敏C反应蛋白、脑利钠肽、左室射血分数、吸烟史、PCI手术史、CABG手术史、术前用药

Measure time point of outcome：

Measure method：

Age, gender, body mass index, blood pressure, total cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol, triglyceride, glycosylated hemoglobin, creatinine clearance rate, high-sensitivity C-reactive protein, brain natriuretic peptide, left ventricular ejection fraction, smoking history, history of PCI surgery, history of CABG surgery, preoperative medication

指标中文名：

介入手术特征资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interventional procedure characteristics data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

管腔直径狭窄率、病变位置、狭窄分型(弥漫、局限、节段)、参考血管、病变QCA资料;术中球囊,预处理方式,IABP使用,旋磨,激光,震波球囊使用

Measure time point of outcome：

Measure method：

Lumen diameter stenosis rate, lesion location, stenosis type (diffuse, limited, segmental), reference vessel, lesion QCA data; Intraoperative balloon, Pretreatment method,IABP use, rotational grinding, laser, shock wave balloon use

指标中文名：

OCT测量指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

OCT measurements

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

远端参考管腔面积(mm2)、近端参考管腔面积(mm2)、最小管腔面积(mm2)、面积狭窄率(%)、脂质病灶长度(mm)、脂质弧最大角度(°)、平均脂质角度(°)、脂质斑块纤维帽厚度(mm);薄纤维帽脂质斑块、巨噬细胞浸润、胆固醇结晶、微通道

Measure time point of outcome：

Measure method：

Distal reference lumen area (mm2), proximal reference lumen area (mm2), minimum lumen area (mm2), area stenosis rate (%), length of lipid lesion (mm), maximum Angle of lipid arc (°), average Angle of lipid arc (°), fibrous cap thickness of lipid plaque (mm); Thin fibrous cap lipid plaques, macrophage infiltration, cholesterol crystals, microchannels

指标中文名：

围术期心肌梗死

指标类型：

主要指标

Outcome：

perioperative myocardial infarction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

术前cTn值、术后cTn值、心电图（缺血性心电图改变、病理性Q波）、影像学证据、血管造影

Measure time point of outcome：

Measure method：

Preoperative cTn value, postoperative cTn value, electrocardiogram (ischemic electrocardiogram changes, pathological Q wave), imaging evidence, angiography

指标中文名：

术中不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

组织脱垂、慢血流、无复流、TIMI<3级

Measure time point of outcome：

Measure method：

Tissue prolapse, slow flow, no reflow, TIMI<3 grade

指标中文名：

支架血栓

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stent thrombosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卒中

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心功能衰竭

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

致死性心律失常

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatal arrhythmia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不稳定型心绞痛导致的再次住院治疗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rehospitalization due to unstable angina

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非计划再次冠状动脉血运重建

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unplanned repeat coronary revascularization was performed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能衰竭

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal Failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后12月内非靶病变相关MACE

指标类型：

次要指标

Outcome：

MACE related to non-target lesions occurred within 12 months after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

全因死亡、自发性心肌梗死、缺血驱动的血运重建

Measure time point of outcome：

Measure method：

All-cause death, spontaneous myocardial infarction, and ischemia-driven revascularization

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

连续纳入2024年11月至2025年12月接受OCT检查的冠心病患者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients with coronary heart disease who underwent OCT examination between April 2024 and December 2025 were continuously included.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表：专门的评估人员完成CRF表的填写和审查

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record recording form: Specialized assessors completed the filling and review of the CRF form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-20 14:51:22