ChiCTR2400092609 版本V1.0 版本创建时间2024/11/20 10:49:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092609 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-20 10:49:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

信息化养育干预在西部农村地区的可行性研究

Public title：

Feasibility Study of A Hybrid Parenting Intervention in Rural Areas of Western China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

信息化养育干预在西部农村地区的可行性研究

Scientific title：

Feasibility Study of A Hybrid Parenting Intervention in Rural Areas of Western China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阮若晨 

研究负责人：

王曦影 

Applicant：

Ruochen Ruan 

Study leader：

Xiying Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 4365 3280

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 0130 6101

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ruanruochen@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiyingw@bnu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区新街口外大街19号,100875

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区新街口外大街19号,100875

Applicant address：

No.19, Xinjiekouwai St, Haidian District, Beijing, 100875, P.R.China

Study leader's address：

No.19, Xinjiekouwai St, Haidian District, Beijing, 100875, P.R.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京师范大学

Applicant's institution：

Beijing Normal University

研究负责人所在单位：

北京师范大学

Affiliation of the Leader：

Beijing Normal University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 BNU202410100062

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京师范大学教育学部科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Normal University Faculty Of Education Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾琦

Contact Name of the ethic committee：

Qi Zeng

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区新街口外大街19号，100875

Contact Address of the ethic committee：

No.19, Xinjiekouwai St, Haidian District, Beijing, 100875, P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5880 2203

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京师范大学

Primary sponsor：

Beijing Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区新街口外大街19号，100875

Primary sponsor's address：

No.19, Xinjiekouwai St, Haidian District, Beijing, 100875, P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京师范大学

具体地址：

北京市海淀区新街口外大街19号，100875

Institution
hospital：

Beijing Normal University

Address：

No.19, Xinjiekouwai St, Haidian District, Beijing, 100875, P.R.China

经费或物资来源：

中国发展研究基金会

Source(s) of funding：

China Development Research Foundation

研究疾病：

儿童早期发展机会  

Target disease：

Opportunities for Early Childhood Development

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.了解信息化养育干预方案“科育时光”在试点地区2岁以上儿童的父辈照料者中，是否具有可行性（如家长的依从度、参与者对干预的满意度、对家访员的满意度、项目的可持续性等），以及如何提高可行性。2.了解与干预前相比较，该养育干预在促进试点地区2－5岁儿童早起发展机会方面是否有变化。3.了解与干预前相比较，该养育干预在促进该人群中的父辈看护人积极养育行为、改善家长心理状态、减轻育儿压力、较少消极（暴力）管教、提升家庭功能等方面是否有变化。  

Objectives of Study：

1. To understand the feasibility of the "Informed Parenting" intervention among parent-generation caregivers of children over 2 years old in the pilot areas (such as participants' engagement, satisfaction with the digital intervention, satisfaction with home visitation, and programme sustainability), and explore ways to enhance the feasibility. 2. To assess whether there are changes in opportunities for child development for children between 2-5 years old in the pilot areas after the intervention (compared to the baseline assessment). 3. To investigate whether there are changes in positive parenting behaviors, parents' psychological well-being, parenting stress, negative (violent) discipline, and family functioning after the intervention compared to the baseline assessment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

家长：1）年满18岁；2）父辈，而非祖辈；3）事实承担儿童日常照料；4）有且懂得使用智能手机和微信；5）具备足够的文化水平和信息化素养。 儿童：2-5岁。 执行人员：1）18岁以上； 2）接受过干预相关培训； 3）有智能手机 - 同意参与干预和研究

Inclusion criteria

Caregivers:1) Being over 18 years old; 2) from the parent generation; 3) undertaking the daily care of children;4) have a smartphone and know how to use WeChat; 5) being literate and have adequate digital literacy. Children: aged between 2-5 years. Facilitators: 1) Adults aged 18 years or older; 2)Trained on the content and delivery of the programme; 3) Have access to a smartphone; 4) Consent to participate in the research and implementation of the intervention

排除标准：

家长和执行人员： - 难以获得智能手机 - 拒绝参与研究或干预

Exclusion criteria：

Caregiver and facilitator: - No access to a smartphone - Not providing consent to the research or implementation

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-07 00:00:00至 To 2025-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-07 00:00:00 至 To 2024-11-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 120

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

接收线上养育知识技能推送和线下家访

干预措施代码：

Intervention：

Hybrid parenting intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 会宁县下辖乡镇 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Townships in Huining County

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

儿童行为

指标类型：

次要指标

Outcome：

child behaviour

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和干预后

测量方法：

长处和困难量表

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention

Measure method：

Strengths and Difficulties Questionnaire

指标中文名：

儿童早期学习发展机会

指标类型：

主要指标

Outcome：

early stimulation and responsive caregiving

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线和干预后

测量方法：

多指标类集调查中的6个问题

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention

Measure method：

6 items from MICS(Multiple Indicator Cluster Surveys)

指标中文名：

养育压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

parenting stress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和干预后

测量方法：

父母教养压力量表

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention

Measure method：

Parental Stress Scale

指标中文名：

积极养育行为

指标类型：

次要指标

Outcome：

positive parenting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和干预后

测量方法：

Alabama教养问卷

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention

Measure method：

Alabama Parenting Questionnaire

指标中文名：

体罚态度

指标类型：

次要指标

Outcome：

attitude towards corporal punishment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和干预后

测量方法：

多指标类集调查中的1个问题

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention

Measure method：

1 item from MICS(Multiple Indicator Cluster Surveys)

指标中文名：

消极（暴力）管教

指标类型：

次要指标

Outcome：

negative (violent) discipline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和干预后

测量方法：

儿童虐待与忽视评估工具-创伤版中的部分问题

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention

Measure method：

items from ICAST-TP

指标中文名：

家庭功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

family function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和干预后

测量方法：

APGAR家庭功能评估表

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention

Measure method：

APGAR Questionnaire

指标中文名：

过程性结果：实施者的依从度，参与者的依从度，对干预的接受度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Process outcomes-implementation fidelity, participant engagement, and acceptability

Type：

Additional indicator

测量时间点：

干预期间和干预后

测量方法：

日常监测和质性访谈

Measure time point of outcome：

during and after the intervention

Measure method：

routine monitoring and qualitative interviews

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，收到数据分享申请时，由资助方进行审核，通过后公开数据和研究计划。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data sharing request will be reviewed by the funder.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集将通过线上问卷的方式进行。研究团队将使用EXCEL和R等软件对数据进行管理和处理。 所有线上问卷都将被加密，只有研究团队中的核心成员才有获取数据的权限。 所有数据将备份在加密的硬盘中，并锁在保险柜中，只有研究团队中的核心成员才能够获取此硬盘。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be conducted through online questionnaires; Data management will be conducted through software such as Excel and R. Data will be collected using encrypted online questionnaires. Only the core research team will have access to the data. All data will also be backed up in an encrypted hard drive that is only available to the core research team. Data will be managed and processed using Excel and R Studio.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-20 10:49:09