ChiCTR2400092602 版本V1.0 版本创建时间2024/11/20 08:20:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092602 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-20 08:20:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益生菌补充剂对老年抑郁症患者情绪、胃肠道不适和炎性因子的影响

Public title：

The effects of probiotic supplements on emotions, gastrointestinal discomfort, and inflammatory factors in elderly patients with depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益生菌补充剂对老年抑郁症患者情绪、胃肠道不适和炎性因子的影响

Scientific title：

The effects of probiotic supplements on emotions, gastrointestinal discomfort, and inflammatory factors in elderly patients with depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

樊园媛 

研究负责人：

樊园媛 

Applicant：

Yuanyuan Fan 

Study leader：

Yuanyuan Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 7237 6124

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 7237 6124

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 55846705@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 55846705@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省荆州市塔桥路47号

研究负责人通讯地址：

湖北省荆州市塔桥路47号

Applicant address：

No. 47, Taqiao Road, Shashi District, Jingzhou City

Study leader's address：

No. 47, Taqiao Road, Shashi District, Jingzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

荆州市精神卫生中心

Applicant's institution：

Jingzhou Mental Health Center

研究负责人所在单位：

荆州市精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Jingzhou Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LL20240301

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

荆州市精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jingzhou Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

张新风

Contact Name of the ethic committee：

Xingfeng Zhang

伦理委员会联系地址：

荆州市沙市区塔桥路47号

Contact Address of the ethic committee：

No. 47, Taqiao Road, Shashi District, Jingzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 7237 6124

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

荆州市精神卫生中心

Primary sponsor：

Jingzhou mental health center

研究实施负责（组长）单位地址：

荆州市沙市区塔桥路47号

Primary sponsor's address：

No. 47, Taqiao Road, Shashi District, Jingzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

荆州市精神卫生中心

具体地址：

荆州市沙市区塔桥路47号

Institution
hospital：

Jingzhou mental health center

Address：

No. 47, Taqiao Road, Shashi District, Jingzhou City

经费或物资来源：

医院自筹经费

Source(s) of funding：

The hospital is self-funded

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评估益生菌补充剂对老年抑郁症患者抑郁程度的改善情况：研究旨在探讨益生菌补充剂是否能够减轻老年抑郁症患者的抑郁症状，包括情感低落、快感缺失、睡眠障碍、食欲改变、精力减退等。 2.评估益生菌补充剂对老年抑郁症患者胃肠道不适症状的改善情况：研究将观察益生菌补充剂对老年抑郁症患者胃肠道不适症状，如腹痛、腹泻、便秘、恶心、呕吐等的缓解效果。 3.评估益生菌补充剂对老年抑郁症患者炎症水平的影响：研究将检测患者血液中的炎症相关因子，评估益生菌补充剂是否能够降低老年抑郁症患者的炎症水平，进一步探讨益生菌在抑郁症发病机制中的作用。  

Objectives of Study：

Assessing the Improvement of Depression Severity in Elderly Patients with Depression following Probiotic Supplementation: The study aims to explore whether probiotic supplementation can alleviate depressive symptoms in elderly patients with depression, including low mood, anhedonia, sleep disturbances, appetite changes, and reduced energy levels. Assessing the Improvement of Gastrointestinal Symptoms in Elderly Patients with Depression following Probiotic Supplementation: The study will observe the effectiveness of probiotic supplementation in relieving gastrointestinal symptoms, such as abdominal pain, diarrhea, constipation, nausea, and vomiting, in elderly patients with depression. Assessing the Impact of Probiotic Supplementation on Inflammatory Levels in Elderly Patients with Depression: The study will measure inflammatory factors in the patients' blood to evaluate whether probiotic supplementation can reduce inflammatory levels in elderly patients with depression, further exploring the role of probiotics in the pathogenesis of depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥60岁；（2）符合国际疾病分类第10版（ICD-10）抑郁症的诊断标准；（3）首次HAMD-24评定总分≥20分；（4）伴有胃肠道症状；（5）法律监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) aged ≥60; (2) meeting the diagnostic criteria for depression in the International Classification of Diseases, 10th Revision (ICD-10); (3) scoring ≥20 points in the first HAMD-24 assessment; (4) accompanied with gastrointestinal symptoms; (5) having signed the informed consent form by the legal guardian.

排除标准：

（1）既往有明确诊断的其他精神障碍；（2）既往或目前有躁狂发作史；（3）既往或目前有严重的躯体疾病史；（4）近1月内使用过抗抑郁药、情绪稳定剂、类固醇制剂、抗炎药、抗生素、免疫调节剂；（5）近1月内接受过电抽搐治疗；（6）近1月内使用乳酸菌制品频率≥7天；（7）近3月内有酒精或精神活性物质滥用史；（8）有器质性胃肠道病变患者，如消化性溃疡等；（9）药物引起的胃肠道功能紊乱患者。

Exclusion criteria：

(1) A history of other clearly diagnosed mental disorders; (2) a history of manic episodes in the past or currently; (3) a history of serious physical illnesses in the past or currently; (4) having used antidepressants, mood stabilizers, steroid preparations, anti-inflammatory drugs, antibiotics, or immunomodulatory agents within the past month; (5) having undergone electroconvulsive therapy within the past month; (6) having used lactic acid bacteria products for ≥7 days within the past month; (7) having a history of alcohol or psychoactive substance abuse within the past three months; (8) patients with organic gastrointestinal disorders, such as peptic ulcer; (9) patients with gastrointestinal dysfunction caused by medication.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-20 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-25 00:00:00 至 To 2025-05-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

益生菌组

样本量：

 40

Group：

Probiotics group

Sample size：

干预措施：

益生菌

干预措施代码：

Intervention：

Probiotics

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 40

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 荆州市精神卫生中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Jingzhou mental health center

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GSRS量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastrointestinal Symptoms Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory factors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MMSE量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination (MMSE) scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PSQI量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TESS量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment Emergent Symptom Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由计算机软件产生的随机数字与序号对应组成的随机数字序列，所有数字指定为益生菌组或安慰剂组，并记录在案。符合入组条件并自愿参与试验的患者，分别根据各自随机表的编号进入益生菌组或安慰剂组，确定随机数字分组者不得参与纳入受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence of numbers generated by computer software corresponding to serial numbers, all numbers designated as probiotic or placebo groups, and recorded. Patients who meet the inclusion criteria and voluntarily participate in the trial will be assigned to either the probiotic group or the placebo group according to their respective randomization table numbers. Those who are assigned to the random number group will not be included in the trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲；对研究者和研究参与者设盲

Blinding：

Double-blind; Blinding of the investigator and study participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ERF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-20 08:20:34