ChiCTR2400092596 版本V1.0 版本创建时间2024/11/19 17:24:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092596 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-19 17:24:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于需求的支持性干预对重度痴呆照顾者照顾能力和压力反应的影响：一项随机对照实验

Public title：

Effectiveness of Supportive Care Need Fulfillment Program on Burden and Competence for Family Caregivers of People with Severe Dementia: A Randomized Control Trail

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于需求的支持性干预对重度痴呆照顾者照顾能力和压力反应的影响：一项随机对照实验

Scientific title：

Effectiveness of Supportive Care Need Fulfillment Program on Burden and Competence for Family Caregivers of People with Severe Dementia: A Randomized Control Trail

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江思思 

研究负责人：

江思思 

Applicant：

Sisi Jiang 

Study leader：

Sisi Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 5778 3264

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 5778 3264

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jss@wmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jss@wmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市茶山高教园区温州医科大学7D303

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市茶山高教园区温州医科大学7D303

Applicant address：

Room 7D303, Wenzhou Medical University, University Town Chashan,Wenzhou,Zhejiang Province, China

Study leader's address：

Room 7D303, Wenzhou Medical University, University Town Chashan,Wenzhou,Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 325000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 325000

申请人所在单位：

温州医科大学

Applicant's institution：

Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学

Affiliation of the Leader：

Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024037

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

金博闻

Contact Name of the ethic committee：

Bowen Jin

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市茶山高教园区温州医科大学同心楼424

Contact Address of the ethic committee：

424, Tongxin Building, Wenzhou Medical University, University Town Chashan,Wenzhou,Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 8668 9977

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学

Primary sponsor：

Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市茶山高教园区温州医科大学

Primary sponsor's address：

Wenzhou Medical University, University Town Chashan,Wenzhou,Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学

具体地址：

浙江省温州市茶山高教园区温州医科大学

Institution
hospital：

Wenzhou Medical University

Address：

Wenzhou Medical University, University Town Chashan,Wenzhou,Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

老年痴呆  

Target disease：

Dementia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.比较干预组与对照组在干预后及随访时，重度痴呆患者家庭照护者照顾负担、抑郁、照顾能力的平均得分差异。 2.比较干预组在基线、干预后及随访时，重度痴呆患者家庭照护者照顾负担、抑郁、照顾能力平均得分变化。  

Objectives of Study：

1)To compare the mean scores of burden,competence and depression between intervention group and control group at baseline, post intervention, and follow up. 2)To compare the mean scores of burden,competence and depression within the intervention group at baseline, post intervention, and follow up.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

家庭照护者：(1) 年满18岁或以上；(2) 自认是与痴呆症老年人同住的主要家庭照护者；(3) 过去至少6个月内每天为痴呆症患者提供至少4小时的照护；(4) 能够阅读并用中文进行沟通。 患者：(1) 符合《精神疾病诊断与统计手册》（第四版，修订版）（American Psychiatric Association & Association, 1994）关于阿尔茨海默型原发性退行性痴呆的诊断标准，以及美国神经疾病与卒中研究所-阿尔茨海默病及相关疾病协会的可能AD诊断标准（McKhann et al., 1984）；(2) 重度痴呆（CDR=3）

Inclusion criteria

Family caregiver: (1) aged 18 years or older; (2) self-identified as the primary family caregiver of older adults with dementia residing together at the same home; (3) providing care for PWD at least 4 hours per day for at least the past 6 months; (4) able to read and communicate in the Chinese. Care recipients(CR): (1) met the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorder (Fourth Edition, Text Revision) (American Psychiatric Association & Association, 1994)criteria for primary degenerative dementia of the Alzheimer type, and the National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Alzheimer’s Disease and Related Disorder Association criteria for probable AD(McKhann et al., 1984); (2) severe dementia(CDR=3).

排除标准：

家庭照护者：(1) 是正式照护者；(2) 有严重健康问题，如中风、癌症或心脏病发作；(3) 存在认知障碍；(4) 参与其他临床试验；(5) 计划近期将接受照护者送往机构护理；(6) 无法参与所有干预课程。 患者：(1) 患有精神分裂症或双相情感障碍；(2) 由于头部创伤导致的痴呆；(3) MMSE评分为0且卧床不起。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: Family caregiver: (1) being a formal caregiver; (2) having severe health problems like stroke, cancer, or heart attack; (3) being cognitively impaired; (4) involving in another clinical trial; (5) planning to institutionalize CR imminently; (6) unable to participate in the intervention for all sessions. Care recipients: (1) have schizophrenia or bipolar disorder;(2) have dementia secondary to probable head trauma;(3) have an MMSE score of 0 and were bed-bound.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-30 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

重度痴呆患者日常生活照顾的知识和技能培训；重度痴呆照顾者的同伴支持活动和可及资源的利用；重度痴呆照顾者的自我健康管理

干预措施代码：

Intervention：

knowledge and skills for daily care,peer support and resource utilization,caregiver self-management

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 水心社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Shuixin Community Health Service Centre

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 广化街道卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Guanghua Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 蒲鞋市街道社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Puxieshi Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

照顾者负担

指标类型：

主要指标

Outcome：

Burden

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

照顾能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Caregiving competence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列的生成由本研究项目团队的一名研究助理完成（全日制在读研究生），使用计算机生成的随机数字表（SPSS软件中的随机数生成器）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by a research assistant on the study team (a full-time graduate student) using a computer-generated random number table (random number generator in SPSS software).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用单盲法，对数据收集和结果评估的研究人员设盲

Blinding：

This study used a single-blind approach, blinding researchers to data collection and outcome evaluation

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-19 17:24:52