ChiCTR2400092594 版本V1.0 版本创建时间2024/11/19 17:01:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092594 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-19 17:01:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿托伐他汀联合海博麦布治疗高脂血症的安全性监测：一项多中心、医院集中监测研究

Public title：

Safety monitoring of atorvastatin combined with hybomib in the treatment of hyperlipidemia: a multicentre, hospital-focused monitoring study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿托伐他汀联合海博麦布治疗高脂血症的安全性监测：一项多中心、医院集中监测研究

Scientific title：

Safety monitoring of atorvastatin combined with hybomib in the treatment of hyperlipidemia: a multicentre, hospital-focused monitoring study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段蓉 

研究负责人：

李正翔  

Applicant：

Duan Rong 

Study leader：

Li Zhengxiang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 5206 0959

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 2089 3896

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 duanrong2001@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13820893896@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国天津市和平区鞍山道154号

研究负责人通讯地址：

中国天津市和平区鞍山道154号

Applicant address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

Study leader's address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学总医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University General Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2024-YX-476-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

金冬来

Contact Name of the ethic committee：

Jin Donglai

伦理委员会联系地址：

中国天津市和平区鞍山道154号

Contact Address of the ethic committee：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 6036 1044

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国天津市和平区鞍山道154号

Primary sponsor's address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学总医院

具体地址：

中国天津市和平区鞍山道154号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

经费或物资来源：

北京科创医学发展基金会

Source(s) of funding：

Beijing Science and Technology Innovation Medical Development Foundation

研究疾病：

高脂血症  

Target disease：

Hyperlipidemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

主要研究目的： 评估阿托伐他汀联合海博麦布治疗高脂血症的不良反应发生的类型、临床表现和发生率 次要研究目的： 1.探索阿托伐他汀联合海博麦布治疗高脂血症的各类不良反应的严重程度、预后及转归 2. 研究阿托伐他汀联合海博麦布治疗高脂血症不良反应发生的主要影响因素  

Objectives of Study：

Main research objectives: To evaluate the types, clinical manifestations and incidence of adverse reactions of atorvastatin combined with hybomib in the treatment of hyperlipidemia Secondary research objectives: 1. To explore the severity, prognosis and outcome of various adverse reactions of atorvastatin combined with hybomib in the treatment of hyperlipidemia 2. To study the main influencing factors of the adverse reactions of atorvastatin combined with hybomib in the treatment of hyperlipidemia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 明确高脂血症诊断 2. 接受阿托伐他汀联合海博麦布治疗的患者 3. 患者性别、年龄、基础疾病均不限 4. 用药时长、药品品规、合并用药情况均不限

Inclusion criteria

1. Confirm the diagnosis of hyperlipidemia 2. Patients receiving atorvastatin combined with hybomaib 3. The patient's gender, age and underlying disease are not limited 4. Duration of drug use, drug specifications, and combination of drugs are not limited

排除标准：

无法采集本项研究所需要信息的患者

Exclusion criteria：

Patients whose information was not available for this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-20 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

监测组

样本量：

 600

Group：

Monitoring group

Sample size：

干预措施：

阿托伐他汀联合海博麦布治疗

干预措施代码：

Intervention：

Atorvastatin combination with hybomeib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital affiliated to China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第四中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Fourth Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学白求恩第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Bethune First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学朱宪彝纪念医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhu Xianyi Memorial Hospital, Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 黑龙江省医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Heilongjiang Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severity of adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应类型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Type of adverse reaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用 EDC（Electronic Data CaptureSystem，电子数据获取系统）同步录入。网址登录时的用户名和密码由研究负责单位统一进行分配，各监测医院进行EDC数据的录入，各监测医院质量控制员进行数据的审查和纠错，控制数据录入质量。研究负责单位数据管理员对全部数据进行统一审核，发现问题及时与各监测医院数据管理员沟通并解决。所有数据经检查无错误后提取建立可用于统计分析的数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, EDC (Electronic Data CaptureSystem, electronic data acquisition System) was used for synchronous input. The user name and password of the website login are uniformly assigned by the research unit in charge, EDC data entry is carried out in each monitoring hospital, and the quality controller of each monitoring hospital reviews and corrects the data to control the quality of data entry. The data administrator of the research unit shall conduct a unified audit of all data, and communicate with the data administrator of each monitoring hospital in time to solve any problems found. All the data are checked for error and extracted to build a database that can be used for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-19 17:01:11