ChiCTR2400092582 版本V1.0 版本创建时间2024/11/19 16:08:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092582 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-19 16:08:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

建立基于CT智能分析的经皮左心耳封堵术后卒中风险动态评估体系

Public title：

Establishment of a dynamic assessment system for reducing the risk of cardioembolic stroke following left atrial appendage closure based on artificial intelligent analysis of CT imaging data

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

建立基于CT智能分析的经皮左心耳封堵术后卒中风险动态评估体系

Scientific title：

Establishment of a dynamic assessment system for reducing the risk of cardioembolic stroke following left atrial appendage closure based on artificial intelligent analysis of CT imaging data

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈韬 

研究负责人：

陈韬 

Applicant：

Chen Tao 

Study leader：

Chen Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 1775 8562

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 1775 8562

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chentao301@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chentao301@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路6号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路6号

Applicant address：

6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第六医学中心

Applicant's institution：

The Sixth Medical Center of PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第六医学中心

Affiliation of the Leader：

The Sixth Medical Center of PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HZKY-PJ-2024-11

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of the PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈韬

Contact Name of the ethic committee：

Chen Tao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6695 7608

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第六医学中心

Primary sponsor：

The Sixth Medical Center of PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路6号

Primary sponsor's address：

6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第六医学中心

具体地址：

北京市海淀区阜成路6号

Institution
hospital：

The Sixth Medical Center of PLA General Hospital

Address：

6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

市财政科技经费

Source(s) of funding：

Municipal financial funds

研究疾病：

心源性卒中  

Target disease：

Cardioembolic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

建立基于残余分流与内皮化定量评估的非瓣膜房颤患者左心耳封堵术后卒中风险动态预测模型；探究CT-enR在左心耳封堵术后再卒中风险预测方面的增量价值。  

Objectives of Study：

To establish a series of dynamic prediction models for evaluting the risk of stroke following left atrial appendage closure in patients with nonvalvular atrial fibrillation based on quantitative assessment of peri-device leak and endothelialization;To investigate the incremental value of CT-enR in predicting the risk of recurrent stroke following left atrial appendage closure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄≥18岁； 2）房颤诊断基于患者入院心电图、24小时动态心电图，参考ESC2020房颤指南诊断标准； 3）CHA2DS2-VASc评分男性≥2分，女性≥3分（C：慢性心力衰竭/左心室功能障碍1分，H：高血压1分，A：年龄≥75岁2分，D：糖尿病1分，S：既往卒中/TIA/血栓栓塞史2分，V：血管疾病1分，A：年龄65-74岁1分，Sc：女性1分）； 4）口服抗凝药治疗禁忌或HAS-BLED评分≥3分（满足以下任意1项计1分：收缩压高于160mmHg的高血压，异常的肝功能，异常的肾功能，包括腔隙性的脑卒中，出血史或出血倾向，不稳定的国际化标准比值，年龄>65岁，使用抗血小板或非甾体类抗炎药物，酒精过量）； 5）患者已行经皮左心耳封堵术； 6）患者自愿接受CT影像学随访。

Inclusion criteria

1) Age >= 18 years; 2) The diagnosis of atrial fibrillation was based on the patient's admission electrocardiogram, 24-hour ambulatory electrocardiogram, and reference to the ESC2020 atrial fibrillation guideline diagnostic criteria; 3) CHA2DS2-VASc score:male >= 2 score, female >= 3 score(C:Congestive heart failure,H: Hypertension, A: Age >= 75 years, D: Diabetes mellitus, S: Stroke, V: Vascular disease, A: Age 65-74 years, Sc: Sex category (female)); 4) Contraindications to oral anticoagulant therapy or HAS-BLED score >=3 score(Hypertension, Abnormal renal/liver function, Stroke, Bleeding history or predisposition, Labile INR, Elderly (>65 years), Drugs/alcohol concomitantly; 1 point each ); 5) Patients after percutaneous left atrial appendage closure; 6) Patients volunteered for CT imaging follow-up.

排除标准：

1）封堵植入>=2个封堵器； 2）受试者预期寿命不足2年； 3）封堵术中出现并发症的患者； 4）正在参与其他干预性临床试验的患者； 5）拒绝参与或明确无法按照既定时间点完成随访者。

Exclusion criteria：

1) Device implantation >= 2; 2) Subjects had a life expectancy of less than 2 years; 3) Patients with complications during LAAC; 4) Patients who are participating in other interventional clinical trials; 5) Those who refused to participate or were clearly unable to complete the follow-up visit at the established time point.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-10 00:00:00 至 To 2024-10-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组

样本量：

 318

Group：

Exposed Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 249

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第六医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Medical Center of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学国际医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University International Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

出院后24个月内脑卒中、全身栓塞事件或短暂性脑缺血，心血管死亡或不明原因死亡和全因死亡的复合终点

指标类型：

主要指标

Outcome：

The composite endpoint of stroke, systemic embolism, transient ischemic attack, cardiovascular death, death of unknown cause, and all-cause mortality within 24 months after discharge.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残余分流

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peri-device leak

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械相关血栓

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device-related thrombus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bleeding Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

封堵器露肩

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device Shoulder Protrusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内皮化比率

指标类型：

附加指标

Outcome：

CT-enR

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

房颤类型

指标类型：

附加指标

Outcome：

AF Type

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌钙蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

cTnI/cTnT

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后 12 个月，主要研究人员可以提出合理请求获取数据，但此类请求需付费。此政策符合提供研究数据以供进一步分析和验证的常见做法，同时承认研究团队投入的时间和资源。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the conclusion of the research at the 12-month mark, the data may be accessible upon reasonable request to the principal investigator, with the understanding that such requests are subject to a fee. This policy aligns with the common practice of making research data available for further analysis and validation while acknowledging the time and resources invested by the research team.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

实验室指标由HIS系统中直接提取，手术相关指标由参与手术的一名指定医生收集并记录，随访相关指标由随访小组成员收集并记录，所有变量按照上述分类建立专门的Epidata文件，生成每名患者的专属病例报告表，最后导出为Excel格式管理。所有数据由专人汇总并保存，所有患者的隐私都确定得到保护。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Laboratory indicators were extracted directly from the HIS system, surgery-related indicators were collected and recorded by a designated physician involved in the surgery, follow-up-related indicators were collected and recorded by a member of the follow-up team, and all variables were categorized according to the above to create a dedicated Epidata file, generating an exclusive case report form for each patient, and finally exported to Excel format for management. All data were summarized and stored by a dedicated person, and the privacy of all patients was determined to be protected.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-19 16:08:29