ChiCTR2400088203 版本V1.1 版本创建时间2024/11/19 11:51:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088203 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-13 11:59:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

贝伐珠单抗治疗复发性呼吸道乳头状瘤病

Public title：

Bevacizumab in the treatment of Recurrent Respiratory Papillomatosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

贝伐珠单抗治疗喉乳头状瘤

Scientific title：

Bevacizumab in the treatment of Laryngeal papillomatosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘宇飞 

研究负责人：

鲁媛媛 

Applicant：

Yufei Pan 

Study leader：

Yuanyuan Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 0129 0607

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 1511 6267

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 entpyf@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luyy1234@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市建邺区河西大街 71 号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南京市建邺区河西大街 71 号

Applicant address：

No. 71, Hexi Street, Jianye District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 71, Hexi Street, Jianye District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 220019

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 220019

申请人所在单位：

南京医科大学附属明基医院

Applicant's institution：

The Affiliated BenQ Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属明基医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated BenQ Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20240702

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学附属明基医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of BenQ Hospital, Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓宇

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyu Zhang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市建邺区河西大街71号

Contact Address of the ethic committee：

71 Hexi Street, Jianye District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 522 388 7011

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 Rainy.Zhang@BenQMedicalCenter.com

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属明基医院

Primary sponsor：

The Affiliated BenQ Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市建邺区河西大街71号

Primary sponsor's address：

71 Hexi Street, Jianye District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学附属明基医院

具体地址：

江苏省南京市建邺区河西大街71号

Institution
hospital：

The Affiliated BenQ Hospital of Nanjing Medical University

Address：

71 Hexi Street, Jianye District, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

复发性呼吸道乳头状瘤病  

Target disease：

Recurrent Respiratory Papillomatosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价贝伐珠单抗治疗复发性呼吸道乳头状瘤病的安全性及有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of bevacizumab in the treatment of recurrent respiratory papillomatosis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)1-75岁； 2)病变侵犯下呼吸道； 3)病变范围广泛Derkay评分≥15分； 4)就诊前12月复发次数≥3次； 5)病例资料完整且记录清晰； 6)组织病理学证实为复发性呼吸道乳头状瘤；

Inclusion criteria

1) Ages 1-75; 2) The lesion invaded the lower respiratory tract; 3) Wide range of lesions with Derkay score ≥ 15; 4) Recurrences ≥ 3 times in 12 months before treatment; 5) Complete case data and clear records; 6) Histopathology confirmed recurrent respiratory papilloma.

排除标准：

排除标准 1)妊娠或哺乳期妇女； 2)贝伐珠单抗过敏； 3)3个月内接受其他辅助方案或创伤大的开放性手术； 4)患有影响治疗或随访的其他咽喉疾病； 5)严重的心肝肾功能不全或其他手术禁忌

Exclusion criteria：

1) Pregnant or lactating women; 2) Bevacizumab allergy; 3) Receive other auxiliary programs or open surgery with major trauma within 3 months; 4) Have other throat diseases that affect treatment or follow-up; 5) Severe cardiac, liver and renal insufficiency or other surgical contraindications

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-15 00:00:00至 To 2028-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-15 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

应用贝伐珠单抗注射液，规格100 mg∶4 ml，给药方式为静脉滴注，剂量为5-10 mg/kg。静脉滴注后，及时监测患者的血压和心率变化，并观察有无不良反应。每隔3周进行一次贝伐珠单抗治疗，连续三次注射后，根据治疗效果决定下一步治疗计划。如果病变较为局限，则进行手术治疗；否则继续进行贝伐珠单抗治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Bevacizumab injection, 100 mg vs. 4 ml, was administered intravenously with a dose of 5-10 mg/kg. After intravenous infusion, the changes of blood pressure and heart rate of patients were monitored in time, and adverse reactions were observed. Bevacizumab was treated once every 3 weeks, and the next treatment plan was determined according to the treatment effect after three consecutive injections. If the lesion is more limited, surgery is performed. Otherwise, continue bevacizumab therapy.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学附属明基医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated BenQ Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

随访期间平均无复发生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

The mean relapse-free survival during follow-up

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

电子喉镜

Measure time point of outcome：

Measure method：

Electronic laryngoscope

指标中文名：

治疗期间平均标准化体积减小率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean standardized volume reduction rate during treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

电子喉镜

Measure time point of outcome：

Measure method：

Electronic laryngoscope

指标中文名：

随访期间平均复发时Derkay评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Derkay score at mean recurrence during follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

电子喉镜

Measure time point of outcome：

Measure method：

Electronic laryngoscope

指标中文名：

治疗前与随访期间评价嗓音障碍量表10

指标类型：

次要指标

Outcome：

The voice disturbance scale 10 was evaluated before treatment and during follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

VHI-10量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

VHI-10 Scale

指标中文名：

贝伐珠单抗治疗的安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety of Bevacizumab therapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

不良反应问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Adverse Reaction Questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

呼吸道乳头状瘤组织

组织：

喉

Sample Name：

Respiratory papilloma tissue

Tissue：

larynx

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-13 11:59:27