ChiCTR2400092553 版本V1.0 版本创建时间2024/11/19 10:50:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092553 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-19 10:50:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于AI与穿戴技术的老年肌少症风险识别与个性化预防策略研究

Public title：

Risk identification and personalized prevention strategy for elderly sarcopenia based on AI and wearable technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于AI与穿戴技术的老年肌少症风险识别与个性化预防策略研究

Scientific title：

Risk identification and personalized prevention strategy for elderly sarcopenia based on AI and wearable technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓一平 

研究负责人：

岳冀蓉 

Applicant：

Yiping Deng 

Study leader：

Jirong Yue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 85421550

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 85421550

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dengyiping@wchscu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuejirong11@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年审（1925）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 188974152@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

四川省科技计划项目

Source(s) of funding：

Sichuan Province science and technology plan project

研究疾病：

肌少症  

Target disease：

sarcopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索基于肌少症 AI 辅助决策支持系统和移动健康技术的社区老年肌少症管理模式  

Objectives of Study：

To explore a community management model of sarcopenia for elderly people based on AI-assisted decision support system and mobile health technology

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在当地居住时间不少于 36 个月，未来 3 年不会离开；
2.年龄在 60 周岁或以上；
3.小学及以上学历；
4.已与所在社区卫生服务中心签订家庭医生团队服务合约；
5.拥有并能够使用智能手机；
6.自愿参加本研究并签署知情同意书；
7.经 PRE-SARC 评估确定为老年肌少症高风险；

Inclusion criteria

1.Live there for at least 36 months and will not leave for the next 3 years;
2.Age 60 or above;
3.Primary school or above;
4.A family doctor team service contract has been signed with the local community health service center;
5.Own and be able to use a smartphone;
6.Volunteer to participate in the study and sign the informed consent;
7.The PRE-SARC assessment identified a high risk of sarcopenia;

排除标准：

1.诊断为脑卒中、冠心病或心肌梗死及严重心功能不全（NYHA III 或 IV 级）；
2.需要紧急处理的疾病，如急性感染、高血压危象、糖尿病酮症酸中毒等；
3.肝肾功能严重异常，存在自身免疫病或其他严重致命疾病；
4.已诊断患有各种恶性肿瘤；
5.存在精神系统疾患或酗酒问题，无法自我控制或表达意愿；
6.严重体力活动受限，卧床不能站立；
7.无法配合或明确拒绝参加本研究；

Exclusion criteria：

1.Diagnosis of stroke coronary heart disease or myocardial infarction and severe cardiac insufficiency (NYHA III or IV); 2.Diseases requiring urgent treatment, such as acute infection, hypertensive crisis, diabetic ketoacidosis, etc; 3.Severe abnormal liver and kidney function, the presence of autoimmune disease or other serious fatal diseases; 4.Has been diagnosed with various malignancies; 5.Have a psychiatric disorder or alcohol problem and are unable to exercise self-control or express their will; 6.Severely limited physical activity, bedridden and unable to stand; 7.Unable to cooperate with or explicitly refused to participate in the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

个体化干预组

样本量：

 399

Group：

Individualized intervention group

Sample size：

干预措施：

AI 辅助决策干预

干预措施代码：

Intervention：

AI assisted decision intervention

Intervention code：

组别：

常规干预组

样本量：

 399

Group：

Routine intervention group

Sample size：

干预措施：

传统健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Traditional health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PRE-SARC 的风险值改变、肌少症的发生率、肌肉质量、肌肉力量和躯体功能等肌少症相关指标的改善情况，以及肌少症相关不良结局（跌倒、骨折、再入院、失能、死亡）的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The improvement of sarcopenia-related indicators such as changes in risk value of PRE-SARC, incidence of sarcopenia, muscle mass, muscle strength and physical function, as well as the incidence of sarcopenia-related adverse outcomes (falls, fractures, readmission, disability, and death)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预实施后的第 6 个月和第 12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 and 12 months after the intervention

Measure method：

指标中文名：

肌少症危险因素的改变情况(如吸(戒)烟率、体力活动情况、饮酒率、膳食习惯)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in risk factors for sarcopenia (such as smoking cessation rate, physical activity, alcohol consumption rate, dietary habits)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康相关指标(如心率、血压、血氧、小腿围、上臂中围、腰围、臀围、体重指数(BMI)、体脂分布)的改变情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in health-related indicators such as heart rate, blood pressure, blood oxygen, calf circumference, upper arm circumference, waist circumference, hip circumference, body mass index (BMI), and body fat distribution

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养状况(营养不良评分、血肌酐、eGFR、血糖、白蛋白、糖化血红蛋白等)的改变情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in nutritional status (malnutrition score, creatinine, eGFR, blood glucose, albumin, glycated hemoglobin, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量的改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者设盲

Blinding：

Blinding evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后；邮件联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publishing the paper; Contact by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-19 10:50:14