ChiCTR2400092528 版本V1.0 版本创建时间2024/11/18 21:48:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092528 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-18 21:48:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

清火护龈牙膏的临床研究

Public title：

Clinical Study on Clear Fire Gingival Protection Toothpaste

注册题目简写：

清火护龈牙膏的临床研究

English Acronym：

Clinical Study on Clear Fire Gingival Protection Toothpaste

研究课题的正式科学名称：

清火护龈牙膏抑制牙菌斑和牙龈炎的临床研究

Scientific title：

Clinical study on reducing gingival inflammation and inhibiting dental plaque with Qinghuo Huguang Toothpaste

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴晓绵 

研究负责人：

吴晓绵 

Applicant：

Xiaomian Wu 

Study leader：

Xiaomian Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 2316 6266

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 2316 6266

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuxiaomian898@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuxiaomian898@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市中山大道西183号南方医科大学第三附属医院门诊6楼

研究负责人通讯地址：

广东省广州市中山大道西183号南方医科大学第三附属医院门诊6楼

Applicant address：

6th Floor Outpatient Department, Third Affiliated Hospital of Southern Medical University, 183 Zhongshan Avenue West, Guangzhou, Guangdong Province

Study leader's address：

6th Floor Outpatient Department, Third Affiliated Hospital of Southern Medical University, 183 Zhongshan Avenue West, Guangzhou, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510630

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510630

申请人所在单位：

南方医科大学第三附属医院

Applicant's institution：

Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-伦审-064

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学第三附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

汤颖

Contact Name of the ethic committee：

Ying Tang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市中山大道西183号南方医科大学第三附属医院内科楼5楼

Contact Address of the ethic committee：

5th Floor, Internal Medicine Building, Third Affiliated Hospital of Southern Medical University, 183 Zhongshan Avenue West, Guangzhou, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 6278 4722

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学第三附属医院

Primary sponsor：

Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市中山大道西183号南方医科大学第三附属医院门诊6楼

Primary sponsor's address：

6th Floor Outpatient Department, Third Affiliated Hospital of Southern Medical University, 183 Zhongshan Avenue West, Guangzhou, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学第三附属医院

具体地址：

广东省广州市中山大道西183号南方医科大学第三附属医院门诊6楼

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Address：

6th Floor Outpatient Department, Third Affiliated Hospital of Southern Medical University, 183 Zhongshan Avenue West, Guangzhou, Guangdong Province

经费或物资来源：

广州优雅日化有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou Youya Daily Chemical Co., Ltd

研究疾病：

牙龈炎症  

Target disease：

Gingival inflammation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题的研究目的是分析清火护龈牙膏减轻牙龈炎和抑制牙菌斑的效果。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to analyze the effect of Qinghuo Huguang Toothpaste in reducing gingivitis and inhibiting dental plaque.

药物成份或治疗方案详述：

试验组使用含有甘草酸二钾的牙膏，对照组使用不含甘草酸二钾的牙膏。两组牙膏的其他成分包含：山梨（糖）醇、水、水合硅石、月桂醇硫酸酯钠、香精、纤维素胶、聚乙二醇-8、苯甲酸钠、CI 77891、黄原胶、焦磷酸四钠、糖精钠、三氯半乳糖。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The experimental group used toothpaste containing dipotassium glycyrrhizinate, while the control group used toothpaste without dipotassium glycyrrhizinate. Other ingredients of the two groups of toothpastes include sorbitol, water, hydrated silica, sodium lauryl sulfate, essence, cellulose gum, polyethylene glycol -8, sodium benzoate, CI 77891, xanthan gum, tetrasodium pyrophosphate, saccharin sodium, and trichlorogalactose. 

纳入标准：

1）全身健康状况良好、无全身系统性疾病； 2）男、女均可，年龄在 18～60 周岁； 3）有 20 颗以上自然牙，牙颈部无大面积修复体，牙齿无未治疗的龋洞、无严重的牙龈退缩和严重 牙周病； 4）改良 Quigley-Hein 菌斑指数>=1.0； 5）Loe-Silness 龈炎指数>=1.0，出血指数>=1.0 或（BOP%≥50%）； 6）对试验牙膏成分无过敏史； 7）签署知情同意书，能遵守试验规则及要求，并能完成 4 个月的临床试验

Inclusion criteria

1) Good overall health condition and no systemic diseases; 2) Both males and females are welcome, aged between 18 and 60 years old; 3) There are more than 20 natural teeth, no extensive restorations in the neck of the teeth, no untreated cavities in the teeth, no severe gum recession, and no severe gum recession Periodontal disease; 4) Improved Quigley Hein plaque index>= 1.0; 5) Loe Silness gingivitis index >= 1.0, bleeding index >= 1.0 or (BOP% >= 50%); 6) No history of allergies to the ingredients of the experimental toothpaste; 7) Sign informed consent form, comply with trial rules and requirements, and complete a 4-month clinical trial.

排除标准：

1）目前参与其他口腔专业临床试验 2）目前怀孕、哺乳或有试验周期内的怀孕计划 3）牙齿有广泛修复、疑有牙髓炎、龋病、釉质隐裂、可摘局部义齿的基牙 4) 牙周病晚期或者过去一年内接受过牙周治疗（包括牙周手术） 5）试验期间服用抗炎、抗菌或他汀类药物 6) 口内佩戴全口或可摘局部义齿或正畸矫治器者 7) 超过 6 个测试牙牙面有严重染色的受试者 8) 糖尿病患者 9) 对研究产品的任何成分过敏 10) 服用膳食补充剂（如多种维生素、抗氧化剂、鱼油等） 11) 试验开始前两周内使用抗生素

Exclusion criteria：

1) Currently participating in clinical trials in other dental specialties. 2) Currently pregnant, breastfeeding, or having a pregnancy plan within the trial period. 3) Teeth have extensive restorations, suspected pulpitis, dental caries, enamel cracks, and removable partial dentures. 4) Late stage of periodontal disease or received periodontal treatment (including periodontal surgery) within the past year. 5) Take anti-inflammatory, antibacterial, or statin drugs during the trial period. 6) Those who wear full mouth or removable partial dentures or orthodontic appliances. 7) More than 6 subjects with severe staining on the tooth surface during testing. 8) Patients with diabetes. 9) Allergies to any ingredients of the research product. 10) Take dietary supplements (such as multiple vitamins, antioxidants, fish oil, etc.). 11) Use antibiotics within two weeks before the start of the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-28 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-28 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 35

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

试验组使用含有甘草酸二钾的牙膏，其他成分包含：山梨（糖）醇、水、水合硅石、月桂醇硫酸酯钠、香精、纤维素胶、聚乙二醇-8、苯甲酸钠、CI 77891、黄原胶、焦磷酸四钠、糖精钠、三氯半乳糖。

干预措施代码：

Intervention：

The test group used the toothpaste containing potassium glycyrrhizinate, and other ingredients included sorbitol, water, hydrated silica, sodium lauryl sulfate, essence, cellulose gum, polyethylene glycol -8, sodium benzoate, CI 77891, xanthan gum, tetrasodium pyrophosphate, saccharin sodium, and trichlorogalactose.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组使用不含甘草酸二钾的牙膏，其他成分包含：山梨（糖）醇、水、水合硅石、月桂醇硫酸酯钠、香精、纤维素胶、聚乙二醇-8、苯甲酸钠、CI 77891、黄原胶、焦磷酸四钠、糖精钠、三氯半乳糖。

干预措施代码：

Intervention：

The control group used the toothpaste without potassium glycyrrhizinate, and the other ingredients included sorbitol, water, hydrated silica, sodium lauryl sulfate, essence, cellulose gum, polyethylene glycol -8, sodium benzoate, CI 77891, xanthan gum, tetrasodium pyrophosphate, saccharin sodium, and trichlorogalactose.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牙龈指数(GI)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gingival Index (GI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初筛， 洁牙后 1 月， 7 天， 14 天 ，28 天， 2 个月， 3 个月

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

Initial screening, 1 month, 7 days, 14 days, 28 days, 2 months, 3 months after teeth cleaning

Measure method：

observation

指标中文名：

出血指数（BI)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bleeding Index (BI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初筛， 洁牙后 1 月， 7 天， 14 天 ，28 天， 2 个月， 3 个月

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

Initial screening, 1 month, 7 days, 14 days, 28 days, 2 months, 3 months after teeth cleaning

Measure method：

observation

指标中文名：

菌斑指数(PI)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plaque Index (PI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初筛， 洁牙后 1 月， 7 天， 14 天 ，28 天， 2 个月， 3 个月

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

Initial screening, 1 month, 7 days, 14 days, 28 days, 2 months, 3 months after teeth cleaning

Measure method：

observation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

菌斑

组织：

Sample Name：

Bacterial plaque

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由上海方瑞斯医疗咨询有限公司（CRO）将实验组和对照组拉通编号1-70，再由受试者随机抽签，做到实验对受试者和参与研究医生双盲的目的。最后由CRO揭盲。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Shanghai Fangruisi Medical Consulting Co., Ltd. (CRO) will connect the experimental group and the control group with numbers 1-70, and then randomly draw lots for the subjects to achieve the purpose of double-blind study for both the subjects and the participating doctors. Finally unblinded by CRO.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对受试者和参与研究医生设盲

Blinding：

Double-blind, blinding the subjects and participating study physicians

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子化管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and electronic management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-18 21:48:40