ChiCTR2400092467 版本V1.0 版本创建时间2024/11/18 10:47:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092467 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-18 10:47:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于脑干-下丘脑-岛叶环路的偏头痛内感受异常机制及耳穴迷走神经调控研究

Public title：

Study on neural mechanism and auricular acupoint vagus nerve stimulation based on brainstem-hypothalamus-insula pathway in interoceptive abnormality in migraine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑干-下丘脑-岛叶环路的偏头痛内感受异常机制及耳穴迷走神经调控研究

Scientific title：

Study on neural mechanism and auricular acupoint vagus nerve stimulation based on brainstem-hypothalamus-insula pathway in interoceptive abnormality in migraine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘瑞花 

研究负责人：

曹瑾 

Applicant：

Liu Ruihua 

Study leader：

Cao Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 9197 5999

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0110 8316

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuruihua@bucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caojin@bucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Applicant address：

11 Beisanhuan East Road, Chaoyang District, Beijing,China

Study leader's address：

11 Beisanhuan East Road, Chaoyang District, Beijing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学

Affiliation of the Leader：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024BZYLL0909

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

李梅、赵丽红

Contact Name of the ethic committee：

Mei Li, Lihong Zhao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Beisanhuan East Road, Chaoyang District, Beijing,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5391 1431

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

11 Beisanhuan East Road, Chaoyang District, Beijing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Address：

11 Beisanhuan East Road, Chaoyang District, Beijing,China

经费或物资来源：

北京市自然科学基金面上项目（7242224）

Source(s) of funding：

Beijing Natural Science Foundation General Project(7242224)

研究疾病：

偏头痛  

Target disease：

migraine

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

1.研发偏头痛内感受异常的有效评估方案，解析内感受异常的神经机制； 2.揭示不同频率 taVNS（低频、中频、高频）对偏头痛患者内感受的调控效果和调控机制； 3.评估 taVNS 对偏头痛发作的预防效果。  

Objectives of Study：

1.Develop an effective assessment plan for interoceptive abnormalities in migraine and analyze the neural mechanisms of interoceptive abnormalities; 2.Reveal the regulatory effects and mechanisms of taVNS at different frequencies (low frequency, medium frequency, high frequency) on interoception in migraine patients; 3.Evaluate the preventive effect of taVNS on migraine attacks.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合无先兆偏头痛诊断标准； 2.年龄 18-70 岁； 3.就诊前 3 个月头痛发作不少于 6 次，且每月至少发作 1 次； 4.近 3 个月未服用精神类药物及血管活性药物，近 1 个月未接受电针治疗或其他预防性治疗，无长期服用镇痛药物习惯； 5.汉密尔顿抑郁量表（24 项版本）评分不高于 35 分（无严重抑郁）； 6.汉密尔顿焦虑量表（14 项版本）评分低于 21 分（无明显焦虑）； 7.右利手，且无 MRI 检查禁忌症； 8.知情同意，志愿参加。

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria for migraine without aura; 2.Age 18-70 years old; 3.Headache attacks occurred no less than 6 times in the 3 months before treatment and at least once per month; 4.They have not taken any psychotropic or vasoactive drugs during the past 3 months, received electroacupuncture or other preventive treatments during the past 1 month, and taken long-term analgesic drugs; 5.Hamilton Depression Rating Scale (24-item version) score of 35 or less (no major depression); 6.Hamilton Anxiety Rating Scale (14-item version) score below 21 (no significant anxiety); 7.Right-handed and without contraindications to MRI; 8.Informed consent was obtained and voluntary participation was given.

排除标准：

1.其他原发性头痛和继发性头痛； 2.合并器质性消化系统疾病和（或）合并恶性肿瘤； 3.患有严重脏器衰竭、严重的心脑血管疾病、肌肉骨骼系统疾病; 4.精神异常，无自主行为能力，不配合临床观察治疗者； 5.酒精滥用者； 6.有出血倾向者； 7.书面及口语交流异常者； 8.空间幽闭恐惧症等不适合核磁共振检查者。

Exclusion criteria：

1.Other primary and secondary headaches; 2.Combined with organic digestive system diseases and/or malignant tumors; 3.Suffering from severe organ failure, serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, or musculoskeletal system diseases; 4.Mentally abnormal, incapable of independent behavior, and unwilling to cooperate with clinical observation and treatment; 5.Alcohol abusers; 6.Those with bleeding tendencies; 7.Those with abnormalities in written and oral communication; 8.People with claustrophobia or other conditions that are not suitable for MRI examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-20 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-20 00:00:00 至 To 2026-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组：1Hz、20Hz、100Hz

样本量：

 10

Group：

A group: 1Hz, 20Hz, 100Hz

Sample size：

干预措施：

经皮耳迷走神经刺激，左侧耳甲内胰胆、肺两穴为刺激点，刺激频率为1Hz、20Hz或100Hz，电流强度一般选取1.5-2.5mA

干预措施代码：

Intervention：

For transcutaneous auricular vagus nerve stimulation, the pancreaticobiliary and lung acupoints in the left concha are the stimulation points. The stimulation frequency is 1Hz, 20Hz or 100Hz. The current intensity is generally 1.5-2.5mA.

Intervention code：

组别：

B组：20Hz、100Hz、1Hz

样本量：

 10

Group：

B group: 20Hz, 100Hz, 1Hz

Sample size：

干预措施：

经皮耳迷走神经刺激，左侧耳甲内胰胆、肺两穴为刺激点，刺激频率为1Hz、20Hz或100Hz，电流强度一般选取1.5-2.5mA

干预措施代码：

Intervention：

For transcutaneous auricular vagus nerve stimulation, the pancreaticobiliary and lung acupoints in the left concha are the stimulation points. The stimulation frequency is 1Hz, 20Hz or 100Hz. The current intensity is generally 1.5-2.5mA.

Intervention code：

组别：

C组：100Hz、1Hz、20Hz

样本量：

 10

Group：

C group: 100Hz, 1Hz, 20Hz

Sample size：

干预措施：

经皮耳迷走神经刺激，左侧耳甲内胰胆、肺两穴为刺激点，刺激频率为1Hz、20Hz或100Hz，电流强度一般选取1.5-2.5mA

干预措施代码：

Intervention：

For transcutaneous auricular vagus nerve stimulation, the pancreaticobiliary and lung acupoints in the left concha are the stimulation points. The stimulation frequency is 1Hz, 20Hz or 100Hz. The current intensity is generally 1.5-2.5mA.

Intervention code：

组别：

真taVNS组

样本量：

 20

Group：

Real taVNS group

Sample size：

干预措施：

真taVNS组:左侧耳甲内胰胆、肺两穴为刺激点, 选取上一试验中对内感受异常改善效果最佳的 taVNS 频率，电流强度一般选取1.5-2.5mA。

干预措施代码：

Intervention：

The pancreaticobiliary and lung points in the left concha are used as stimulation points. The taVNS frequency that has the best effect on improving interoceptive abnormalities in the previous experiment is selected. The current intensity is generally 1.5-2.5mA.

Intervention code：

组别：

非taVNS组

样本量：

 20

Group：

Sham taVNS group

Sample size：

干预措施：

左侧耳舟部腕、肩两穴作为刺激点，其余参数同真 taVNS 组。

干预措施代码：

Intervention：

The two acupoints on the wrist and shoulder of the left auricular scaphoid were used as stimulation points, and the other parameters were the same as those in the true taVNS group.

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 30

Group：

healthy control group

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

偏头痛发作频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

frequency of migraine attacks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain intensity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内感受性知觉多位评估量表 -2

指标类型：

主要指标

Outcome：

Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness-2 , MAIA-2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体感受量表-短化版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Perception Questionnaire-Short Form,BPQ-SF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

偏头痛特异性生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

migraine specific quality-of-life questionnaire,MSQOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

状态-特质焦虑问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

State-Trait Anxiety Inventory,STAI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克抑郁自评问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Depression Inventory,BDI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index,PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛影响测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Headache Impact Test-6,HIT-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内感受准确性量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interoceptive Accuracy Scale,IAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内感受注意力量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interoceptive Attention Scale,IATS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用统计软件 SAS 9.1 程序的 PROC PLAN 过程编程产生随机数字。将纳入研究的 30 名偏头痛受试者按纳入的顺序编号以 1：1：1 的比例随机分配进入 A、B、C 组。将纳入研究的 40 名偏头痛受试者按纳入的顺序编号以 1：1 的比例随机分配进入真 taVNS 组、和非 taVNS 组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated using the PROC PLAN procedure of the statistical software SAS 9.1 program.The 30 migraine subjects included in the study were randomly assigned into groups A, B, and C in a 1:1:1 ratio according to the order of inclusion.The 30 migraine subjects included in the study were randomly assigned into groups A, B, and C in a 1:1:1 ratio according to the order of inclusion.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者在整个研究过程中不知道自己被分配到哪个组，干预实施人员也不知受试者的组别，从而减少潜在偏倚。

Blinding：

Participants were blinded to which group they were assigned to throughout the study, and intervention personnel were also blinded to the participants' group, thereby reducing potential bias.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.medresman.org.cn 预计时间：2026年1月31日

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.org.cn Estimated time:20260131

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表; ResMan.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form; ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-18 10:47:32