ChiCTR2400092455 版本V1.0 版本创建时间2024/11/18 08:51:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092455 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-18 08:51:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

荧光染料配制新技术用于肺结节定位的临床试验

Public title：

A new technique of preparation of fluorescent dyes for pulmonary nodule localization in clinical trials

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

荧光染料配制新技术用于肺结节定位的临床试验

Scientific title：

A new technique of preparation of fluorescent dyes for pulmonary nodule localization in clinical trials

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈虎 

研究负责人：

卜梁 

Applicant：

Chen hu 

Study leader：

bu liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 0432 5701

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 0432 5701

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1064458525@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1064458525@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 厦门大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

厦门大学分子影像暨转化医学研究中心

研究负责人通讯地址：

厦门大学附属翔安医院

Applicant address：

Center for Molecular Imaging and Translational Medicine, School of Public Health, Xiamen University, Xiamen

Study leader's address：

Xiang’an Hospital of Xiamen University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学

Applicant's institution：

Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学附属翔安医院

Affiliation of the Leader：

Xiang’an Hospital of Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XAHLL2023002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属翔安医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiang’an Hospital of Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

卜梁

Contact Name of the ethic committee：

Bu Liang

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市翔安区翔安东路2000号

Contact Address of the ethic committee：

2000 Xiang Andong Road, Xiang 'an District, Xiamen City, Fujian Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 1100 0133

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属翔安医院

Primary sponsor：

Xiang’an Hospital of Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市翔安区翔安东路2000号

Primary sponsor's address：

2000 Xiang Andong Road, Xiang 'an District, Xiamen City, Fujian Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

厦门大学附属翔安医院

具体地址：

福建省厦门市厦门大学附属翔安医院

Institution
hospital：

Xiang'an Hospital of Xiamen University

Address：

Xiang'an Hospital of Xiamen University

经费或物资来源：

国家自然基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

该项研究的主要目的是评价纳米荧光染料（亚甲基蓝、ICG）及其均相碘油乳液对肺结节术中定位的效能。  

Objectives of Study：

The main objective of this study was to evaluate the efficacy of nano-fluorescent dyes (methylene blue, ICG) and their homogeneous iodol emulsion for intraoperative localization of pulmonary nodules.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

根据中国肺部结节分类、诊断与治疗指南（2016年版）制定肺结节手术标准: （1）实性结节:直径15～30mm;直径5～15mm之间表现出恶性CT征像;直径5～15mm、无明显恶性CT征象的、3个月后随访增大;直径≦5mm、1年后随访发现增大; （2）部分实性结节:直径8～30mm;直径≦8mm、3月后随访发现增大; （3）磨玻璃结节:直径＞5mm、3月后随访发现增大;直径≦5mm、1年后随访发现增大; （4）中低风险结节，但患者心理压力特别大，拒绝随访观察， 强烈要求手术的。

Inclusion criteria

The surgical criteria for pulmonary nodules were formulated according to the Chinese Guidelines for the Classification, Diagnosis and Treatment of Pulmonary Nodules (2016 edition) : (1) Solid nodules: 15 ~ 30mm in diameter; Malignant CT signs were found between 5 and 15mm in diameter. The diameter of 5 ~ 15mm, no obvious malignant CT signs, 3 months after follow-up increased; Diameter ≦5mm, 1 year after follow-up found increased; (2) Partial solid nodules: diameter 8 ~ 30mm; Diameter ≦8mm, enlargement found after 3 months follow-up; (3) Ground glass nodules: diameter > 5mm, 3 months after follow-up found increased; Diameter ≦5mm, 1 year after follow-up found increased; (4) medium-low risk nodules, but the patient's psychological pressure is particularly large, refuse follow-up observation, and strongly require surgery.

排除标准：

（1）预计肺结节楔形切除可能损伤段以上支气管或血管; （2）有出血倾向; （3）心肺等功能不全， 不能耐受手术; （4）严重感染期; （5）肺结节垂直对应的体表位置在肩胛骨、胸膜顶、女性乳房。

Exclusion criteria：

(1) Wedge resection of pulmonary nodules is expected to damage the bronchi or blood vessels above the segment; (2) Bleeding tendency; (3) heart and lung dysfunction, unable to tolerate surgery; (4) Severe infection period; (5) The vertical position of the body surface of the pulmonary nodules is located in the scapula, the roof of the pleura, and the female breast.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-20 00:00:00至 To 2024-06-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-20 00:00:00 至 To 2024-06-20 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理切片

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological section

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

使用荧光成像系统观察有无荧光指示

Index test:

Fluorescence imaging system was used to observe for fluorescence indication

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

肺结节患者

例数:

Sample size:

60

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Pulmonary nodule patient

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属翔安医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xiangan Hospital affiliated to Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

荧光

指标类型：

主要指标

Outcome：

fluorescence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive predicative value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺结节

组织：

Sample Name：

Pulmonary nodule

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-18 08:51:11