ChiCTR2400092448 版本V1.0 版本创建时间2024/11/17 19:47:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092448 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-17 19:47:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自体NK细胞用于消化道癌患者根治性手术后辅助性治疗的安全性及有效性研究

Public title：

Study on the safety and efficacy of autologous NK cells for adjuvant therapy after radical surgery in patients with digestive tract cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自体NK细胞用于消化道癌患者根治性手术后辅助性治疗的安全性及有效性研究

Scientific title：

Study on the safety and efficacy of autologous NK cells for adjuvant therapy after radical surgery in patients with digestive tract cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹连静 

研究负责人：

任贺 

Applicant：

Cao Lianjing 

Study leader：

Ren He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 6967 0667

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 5200 6705

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 caolianjing@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 herenrh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

青岛崂山区海尔路59号青岛大学附属医院

研究负责人通讯地址：

青岛崂山区海尔路59号青岛大学附属医院

Applicant address：

Haier road 59,Laoshan district,Qingdao

Study leader's address：

Haier road 59,Laoshan district,Qingdao

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学附属医院

Applicant's institution：

the Affiliated Hospital of Qingdao University

研究负责人所在单位：

青岛大学附属医院

Affiliation of the Leader：

the Affiliated Hospital of Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审QYFYEC2024-205

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Qingdao University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱婕

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Jie

伦理委员会联系地址：

青岛市崂山区海尔路59号青岛大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

Haier road 59,Laoshan district,Qingdao

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 532 8291 1869

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属医院

Primary sponsor：

the Affiliated Hospital of Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

青岛市崂山区海尔路59号青岛大学附属医院

Primary sponsor's address：

Haier road 59,Laoshan district,Qingdao

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛大学附属医院

具体地址：

青岛市崂山区海尔路59号青岛大学附属医院

Institution
hospital：

the Affiliated Hospital of Qingdao University

Address：

Haier road 59,Laoshan district,Qingdao

经费或物资来源：

青岛中德华大细胞科技有限责任公司

Source(s) of funding：

Qingdao Zhongde Huada Cell Technology Co.

研究疾病：

消化道癌  

Target disease：

Digestive tract cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评价自体NK细胞用于可手术切除的消化道癌患者术后治疗的安全性。  

Objectives of Study：

Safety of valorized autologous NK cells for postoperative treatment of patients with surgically resectable digestive tract cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁，且≤75岁，性别不限； （2）经确诊可行根治性手术切除的早期消化道癌患者。早期癌的判定将遵循相应癌种的临床诊疗指南或专家共识，同时结合主要研究者对患者情况的综合判断； （3）筛选时，血常规检查指标符合以下标准：白细胞≥3×10^9/L；中性粒细胞≥1.5×10^9/L；血小板≥75× 10^9/L；血红蛋白≥90 g/L；肝功能检查指标符合以下标准：血清胆红素≤1.5×正常上限；凝血功能检查指标符合以下标准：国际标准化比值< 1.3（未使用抗凝剂）；国际标准化比值< 3（使用抗凝剂）； （4）ECOG-PS评分为0~1分； （5）经主要研究者评估入组接受治疗可获益的其他情况患者； （6）自愿签署知情同意书，遵循研究方案要求并能完成所有试验程序，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

(1) Age ≥18 years and ≤75 years, gender is not limited; (2) Patients with early-stage GI cancer diagnosed as feasible for radical surgical resection. The determination of early-stage cancer will follow the clinical diagnosis and treatment guidelines or expert consensus of the corresponding cancer types, and also combine with the comprehensive judgment of the principal investigator on the patient's situation; (3) At the time of screening, routine blood tests should meet the following criteria: white blood cells ≥3×10^9/L; neutrophils ≥1.5×10^9/L; platelets ≥75×10^9/L; hemoglobin ≥90 g/L; liver function tests should meet the following criteria: serum bilirubin ≤1.5×upper limit of normal; and coagulation function tests should meet the following criteria: International Normalized Ratio (ISR) <1.3 (without anticoagulation). 1.3 (without anticoagulant); international normalized ratio < 3 (with anticoagulant); (4) ECOG-PS score of 0-1; (5) Patients with other conditions that could benefit from enrollment in treatment as assessed by the principal investigator; (6) Voluntarily signing the informed consent form, following the requirements of the study protocol and being able to complete all trial procedures, good compliance, and cooperating with follow-up visits.

排除标准：

满足下述条件任意一条即可排除入组： （1）曾接受过免疫细胞治疗，包括淋巴因子激活杀伤细胞（Lymphokine Activated Killer cells, LAK）、NK、树突状细胞（Dendritic Cells, DC）、细胞因子诱导的杀伤细胞（Cytokine-induced Killer , CIK）、细胞毒T淋巴细胞（Cytotoxic T Lymphocytes, CTL）或其他类型免疫细胞治疗； （2）已知对于本研究治疗使用的任何成份会产生过敏反应； （3）药物控制不佳的高血压（收缩压>160mmHg 和/或舒张压>90mmHg）或具有临床意义（例如活动性）的心脑血管疾病，如脑血管意外（签署主知情同意书前 6 个月内）、心肌梗死（签署主知情同意书前 6 个月内）、不稳定性心绞痛、纽约心脏病协会分级为Ⅱ 级或以上的充血性心力衰竭，或严重心律失常不能用药物控制或对研究治疗有潜在影响；心电图在连续 3 次（每次间隔至少 5 分钟）结果显示有临床意义的异常或平均 QTcF≥450ms（女性≥480ms）； （4）筛选时，在血肌酐值高于正常值上限的情况下，根据Cockcroft-Gault公式，肌酐清除率（CCr）<60 mL/min的患者需排除（若血肌酐值无异常升高而CCr值< 60 mL/min，由研究者评估是否可以入组）； （5）活动性、严重自身免疫性疾病的患者；获得性或先天性免疫缺陷疾病、有器官移植病史者； （6）具有任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、呼吸、心血管、脑血管等系统疾病）； （7）既往抗肿瘤治疗毒性尚未恢复，毒副反应＞1 级（NCI-CTCAE 5.0），脱发除外； （8）受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前4周内仍在继续使用的； （9）给药前4周内接受过靶向治疗、外科手术的患者；预计在试验期间需进行外科手术（计划择期手术）者； （10）给药前4周内接受过放/化疗的患者； （11）基线时有中枢神经系统转移证据； （12）既往有明确的严重的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆等； （13）患有 T 细胞或 NK 细胞淋巴瘤； （14）患有需要治疗的全身性活动性感染，包括但不限于活动性结核，已知HIV阳性、梅毒螺旋体阳性受试者或临床活动性甲、乙、丙型肝炎患者包括病毒携带者应予以排除； （15）有生育计划者或不同意在试验期间和末次给药后 3 个月内使用可靠的避孕方法进行避孕者； （16）给药前 4 周内入组参加了其他临床试验； （17）处于怀孕或哺乳期女性； （18）研究者认为由于各种原因不适合参加本临床研究者。

Exclusion criteria：

Any one of the following conditions can be excluded from enrollment: (1) Previous treatment with immune cell therapy, including Lymphokine Activated Killer cells (LAK), NK, Dendritic Cells (DC), Cytokine-induced Killer (CIK), Cytotoxic T Lymphocytes (CTL) or other types of immune cell therapy. , Cytotoxic T Lymphocytes (CTL) or other types of immune cell therapy; (2) Known to have an allergic reaction to any of the ingredients used in this study treatment; (3) Medically uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >160 mmHg and/or diastolic blood pressure >90 mmHg) or clinically significant (e.g., active) cardiovascular disease, such as cerebrovascular accident (within 6 months prior to signing of the Master Informed Consent Form), myocardial infarction (within 6 months prior to signing of the Master Informed Consent Form), unstable angina pectoris, congestive heart failure with a New York Heart Association classification of Class II or higher, or severe cardiac failure. heart failure, or severe arrhythmia that cannot be controlled medically or has potential impact on study treatment; ECG showing clinically significant abnormalities or mean QTcF ≥450ms (≥480ms in women) on 3 consecutive results (each at least 5 minutes apart); (4) At screening, patients with creatinine clearance (CCr) < 60 mL/min according to the Cockcroft-Gault formula are to be excluded if blood creatinine values are above the upper limit of normal (if blood creatinine values are not abnormally elevated and the CCr value is < 60 mL/min, eligibility for enrollment is to be assessed by the investigator); (5) Patients with active, severe autoimmune disease; acquired or congenital immunodeficiency diseases, and a history of organ transplantation; (6) With any uncontrolled clinical problems (e.g., severe psychiatric, neurologic, respiratory, cardiovascular, cerebrovascular, and other systemic diseases); (7) Previous antitumor therapy toxicity has not been recovered, toxic side effects > grade 1 (NCI-CTCAE 5.0), except alopecia; (8) Subjects who are on immunosuppressive, or systemic, or absorbable topical hormone therapy for immunosuppression (dose >10 mg/day prednisone or other equipotent hormone) and continue to use it within 4 weeks prior to enrollment; (9) Patients who have received targeted therapy, surgery within 4 weeks prior to dosing; those who are expected to require surgery during the trial (planned elective surgery); (10) Patients who have received radiation/chemotherapy within 4 weeks prior to dosing; (11) Evidence of CNS metastasis at baseline; (12) A definite prior history of severe neurologic or psychiatric disorders, including epilepsy or dementia; (13) Have T-cell or NK-cell lymphoma; (14) Have an active systemic infection requiring treatment, including, but not limited to, active tuberculosis, and known HIV-positive, syphilis spirochete-positive subjects or patients with clinically active hepatitis A, B, or C, including carriers of the virus, should be excluded; (15) Those who have a birth plan or do not agree to use a reliable contraceptive method for contraception during the trial period and for 3 months after the last dose; (16) Enrollment in other clinical trials within 4 weeks prior to dosing; (17) Women who are pregnant or breastfeeding; (18) Persons who, in the opinion of the investigator, are not suitable for participation in this clinical study for any reason.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2031-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-17 00:00:00 至 To 2031-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

NK细胞辅助治疗

干预措施代码：

Intervention：

adjuvant therapy with NK cells

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

不接受NK及其它免疫细胞辅助治疗

干预措施代码：

Intervention：

No adjuvant therapy with NK and other immune cells

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫细胞亚群检测分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analysis of immune cell subpopulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival,OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Free Survival,DFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

non-sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-17 19:47:54