ChiCTR2200056630 版本V1.1 版本创建时间2024/11/17 19:22:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056630 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-13 00:17:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

射频消融在甲状腺功能亢进中的应用

Public title：

Application of radiofrequency ablation in hyperthyroidism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

射频消融在甲状腺功能亢进中的应用

Scientific title：

Application of radiofrequency ablation in hyperthyroidism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱秀萍 

研究负责人：

邱秀萍 

Applicant：

Xiuping Qiu 

Study leader：

Xiuping Qiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15806017513

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15806017513

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 594166189@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 594166189@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省龙岩市新罗区九一北路105号

研究负责人通讯地址：

福建省龙岩市新罗区九一北路105号

Applicant address：

105, Jiuyi North Road, Xinluo District, Longyan, Fujian

Study leader's address：

105, Jiuyi North Road, Xinluo District, Longyan, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

龙岩市第一医院

Applicant's institution：

Longyan City First Hospital

研究负责人所在单位：

龙岩市第一医院

Affiliation of the Leader：

Longyan City First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020（052）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

龙岩市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Longyan First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈开红

Contact Name of the ethic committee：

kaihong chen

伦理委员会联系地址：

福建省龙岩市新罗区九一北路105号

Contact Address of the ethic committee：

105, Jiuyi North Road, Xinluo District, Longyan, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

龙岩市第一医院

Primary sponsor：

Longyan City First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省龙岩市新罗区九一北路105号

Primary sponsor's address：

105, Jiuyi North Road, Xinluo District, Longyan, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

龙岩

Country：

china

Province：

Fujian

City：

Longyan

单位(医院)：

龙岩市第一医院

具体地址：

福建省龙岩市新罗区九一北路105号

Institution
hospital：

Longyan City First Hospital

Address：

105, Jiuyi North Road, Xinluo District, Longyan, Fujian

经费或物资来源：

龙岩市科技局

Source(s) of funding：

Longyan Science and Technology Bureau

研究疾病：

甲亢  

Target disease：

hyperthyroidism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

甲状腺功能亢进症（甲亢）在临床中常见，甲亢药物治疗疗程为1.5-2年，但仅50%的患者可顺利停药，而另外50%在反复的治疗中。手术治疗甲亢颈部疤痕还可出现复发，放射性碘131治疗甲亢可能引起终身甲减需服药，而射频消融治疗可达到类似外科手术将甲状腺体积大部分灭活，可重复操作，避免终身服药，颈部无疤痕。  

Objectives of Study：

Hyperthyroidism (hyperthyroidism) is common in clinical practice. The course of treatment for hyperthyroidism is 1.5-2 years, but only 50% of patients can stop taking drugs successfully, while the other 50% are in repeated treatment. The neck scar of hyperthyroidism can also recur after surgical treatment. Radioiodine 131 treatment of hyperthyroidism may cause life-long hypothyroidism requiring medication, while radiofrequency ablation treatment can achieve similar surgical operations to inactivate most of the thyroid volume, which can be repeated to avoid life-long medication, and there is no scar in the neck.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 51例经临床表现及实验室检查确诊为甲亢；
2.且甲状腺III度 肿大；
3.病程≥5年；
4.规范抗甲状腺药物治疗2年以上仍复发；
5.患者不愿继续接受抗甲状腺药物或手术治疗；
6.患者及家属对本研究知情且签署同意书。

Inclusion criteria

1. 51 cases were diagnosed as hyperthyroidism by clinical manifestation and laboratory examination;
2. And the thyroid gland is enlarged in degree III;
3. The course of disease ≥ 5 years;
4. Recurrence after more than 2 years of standard anti-thyroid drug treatment;
5. The patient is unwilling to continue to receive anti-thyroid drugs or surgical treatment;
6. The patient and his family members were informed of the study and signed the consent form.

排除标准：

1.合并凝血机制异常、严重出血倾向、粒细胞缺乏 严重及心肺功能疾病导致不能耐受治疗者；
2.合并甲状腺恶性肿瘤者；体内安置心脏起搏器等金属设备患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with abnormal coagulation mechanism, severe bleeding tendency, severe agranulocytosis, and heart and lung function diseases that lead to intolerance of treatment;
2. Patients with thyroid malignant tumor; Patients with metal equipment such as cardiac pacemaker are placed in the body.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2024-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-10 00:00:00 至 To 2023-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 51

Group：

1

Sample size：

干预措施：

热消融

干预措施代码：

Intervention：

thermal ablation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 龙岩 

Country：

china

Province：

Fujian

City：

Longyan

单位(医院)：

 龙岩市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Longyan City First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甲状腺体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thyroid volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical records

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-09 05:10:19