ChiCTR2400092447 版本V1.0 版本创建时间2024/11/16 22:27:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092447 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-16 22:27:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于MNA-SF和GLIM的COPD患者营养状况及危险因素分析

Public title：

Analysis of nutritional status and risk factors in COPD patients based on MNA-SF and GLIM

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于MNA-SF和GLIM的COPD患者营养状况及危险因素分析

Scientific title：

Analysis of nutritional status and risk factors in COPD patients based on MNA-SF and GLIM

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

窦吉 

研究负责人：

谢家政 

Applicant：

Ji Dou 

Study leader：

Jiazheng Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 5483 6892

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5538 0771

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1569551491@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1615586865@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路92号

研究负责人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路92号

Applicant address：

92 Zheshan Road West, Jinghu District, Wuhu, Anhui

Study leader's address：

92 Zheshan Road West, Jinghu District, Wuhu, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

皖南医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

研究负责人所在单位：

皖南医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)伦审研第(143)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

皖南医学院弋矶山医院科研与新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Scientific Research and New Technology, Yijishan Hospital, Wannan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴佩

Contact Name of the ethic committee：

Pei Wu

伦理委员会联系地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Zheshan Road West, Jinghu District, Wuhu, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 553 573 9209

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

皖南医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路92号

Primary sponsor's address：

92 Zheshan Road West, Jinghu District, Wuhu, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

芜湖市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

皖南医学院第一附属医院

具体地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路92号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Address：

92 Zheshan Road West, Jinghu District, Wuhu, Anhui

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

COPD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

通过本研究，可以得出营养状况与COPD患者6分钟步行距离、既往COPD急性加重住院次数、每次住院疗程时长、肺功能等指标的相关性分析，为临床治疗COPD提供一定的科学依据。  

Objectives of Study：

Through this study, the correlation analysis between nutritional status and the 6-minute walking distance of COPD patients, the number of hospitalizations for COPD acute exacerbation in the past, the duration of each hospitalization, lung function and other indicators can be obtained, which provides certain scientific basis for clinical treatment of COPD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.临床检查符合GOLD 2024指南诊断标准,且经实验室检查、影像学检查确诊为COPD； 2.年龄>=18周岁； 3.患者知情同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1 The clinical examination met the GOLD 2024 guideline diagnostic criteria, and the laboratory examination and imaging examination confirmed COPD; 2. Age >=18 years old; 3. The patient gives informed consent and signs the informed consent.

排除标准：

1.合并有肺结核、支气管哮喘等其他类型肺部疾病患者； 2.合并恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、重大疾病终末期； 3.存在精神类疾病史； 4.近期使用免疫抑制剂、口服或静脉注入糖皮质激素； 5.中途退出研究。

Exclusion criteria：

1. Patients with pulmonary tuberculosis, bronchial asthma and other types of lung diseases; 2. Combined with malignant tumors, autoimmune diseases, and terminal diseases; 3.A history of mental illness; 4. Recent use of immunosuppressants, oral or intravenous glucocorticoids; 5. Quit the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-16 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-16 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

营养状况良好组（G）

样本量：

 40

Group：

Good nutritional status group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

中度营养不良组 (M)

样本量：

 40

Group：

Moderate malnutrition group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

重度营养不良组 (S)

样本量：

 40

Group：

Severe malnutrition group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽身 

市(区县)：

 芜湖市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

 皖南医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

六分钟步行距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

6MWD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一秒用力呼气容积与用力肺活量比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

FEV1/FVC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一秒用力呼气容积与其预计值之比

指标类型：

主要指标

Outcome：

FEV1%

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BODE分期

指标类型：

主要指标

Outcome：

BODE stage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血二氧化碳分压

指标类型：

主要指标

Outcome：

PaCO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表论文共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share data by publishing papers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-16 22:27:00