ChiCTR2400085392 版本V1.2 版本创建时间2024/11/15 18:06:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085392 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-15 18:05:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

超声引导下经支气管针吸活检（EBUS-TBNA）联合冷冻活检（EBUS-TBCB）对于纵隔占位的诊断价值临床研究

Public title：

Clinical trial on the diagnosis of ultrasound-guided transbronchial needle aspiration combined with cryobiopsy in mediastinal diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下经支气管针吸活检（EBUS-TBNA）联合冷冻活检（EBUS-TBCB）对于纵隔占位的诊断价值临床研究

Scientific title：

Clinical trial on the diagnosis of ultrasound-guided transbronchial needle aspiration combined with cryobiopsy in mediastinal diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张宇 

研究负责人：

范晔 

Applicant：

Zhang Yu 

Study leader：

Fan Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 0818 6924

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8381 5728

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1326710170@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fygan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街新桥医院

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街新桥医院

Applicant address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

第三军医大学新桥医院

Applicant's institution：

Xinqiao Hospital of Third Military Medical University

研究负责人所在单位：

第三军医大学新桥医院

Affiliation of the Leader：

Xinqiao Hospital of Third Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-研第062-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Second Affiliated Hospital of Army Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡岚岚

Contact Name of the ethic committee：

Hu Lanlan

伦理委员会联系地址：

陆军军医大学第二附属医院办公楼二楼医学伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of Medical Ethics Committee, Second Affiliated Hospital of Army Medical University, 2nd Floor

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 5422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xqyyethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

第三军医大学新桥医院

Primary sponsor：

Xinqiao Hospital of Third Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Primary sponsor's address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

沙坪坝区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba District

单位(医院)：

新桥医院

具体地址：

新桥正街83号

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital

Address：

83 Xinqiao Main Street

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

纵隔疾病  

Target disease：

mediastinal diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

探索超声引导下经支气管针吸活检（EBUS-TBNA）联合超声引导下经支气管冷冻活检（EBUS-TBCB）对于纵隔占位诊断的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of ultrasound-guided transbronchial needle aspiration(EBUS-TBNA) combined with ultrasound-guided transbronchial cryobiopsy(EBUS-TBCB) in the diagnosis of mediastinal diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥15岁； 2.薄层胸部CT提示存在至少一个部位的纵隔占位（短径≥10mm）； 3.新发的纵隔占位、或近期出现咳嗽、咳痰、胸痛、气短等呼吸道症状、或影像学发现合并肺部病灶等，需要活检明确病因或纵隔占位的性质； 4.完善气管镜常规术前检查，必要时完善心脏彩超、D2聚体、CT血管造影等检查排除禁忌症； 5.知情同意参与本临床研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 15; 2. Thin-slice chest CT indicated mediastinal occupation in at least one location (short diameter ≥10mm); 3. For new mediastinal space occupying, or recent respiratory symptoms such as cough, sputum, chest pain, shortness of breath, or lung lesions associated with imaging findings, biopsy is required to determine the cause or nature of mediastinal space occupying; 4. Improve the routine preoperative tracheoscopy examination, and if necessary, improve cardiac color ultrasound, D2 polymers, CT angiography and other examinations to exclude contraindications; 5. Informed consent to participate in this clinical study and sign informed consent.

排除标准：

1.合并严重的心肺疾病、凝血功能障碍、大咯血、麻醉耐受不良等支气管镜检查的相关禁忌症； 2.术中超声支气管镜探查病灶>20分钟仍未探及病灶； 3.病灶是脓肿或囊肿； 4.合并精神疾病或严重神经官能症或其他不能提供充分知情同意的情况； 5.病人最近3个月参加了其他的临床研究； 6.任何原因不能配合研究或不宜纳入本试验。

Exclusion criteria：

1. Contraindications related to bronchoscopy such as severe cardiopulmonary disease, coagulation dysfunction, massive hemoptysis, and anesthesia intolerance; 2. Intraoperative ultrasound bronchoscopy explored the lesion >20 minutes, but the lesion was not detected; 3. The lesion is an abscess or cyst; 4. A combination of mental illness or severe neurosis or other inability to provide fully informed consent; 5. The patient participated in other clinical studies within the last 3 months; 6. For any reason, it is not suitable to cooperate with the study or be included in this test.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-02 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-02 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

通过超声引导下经支气管针吸活检(EBUS-TBNA)或外科纵隔镜活检等取材方式获取的组织的病理学诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological diagnosis of tissue obtained by ultrasound-guided transbronchial needle aspiration biopsy (EBUS-TBNA) or surgical mediastinoscopic biopsy.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

EBUS-TBNA联合1.1mm直径冷冻探头EBUS-TBCB EBUS-TBNA联合1.7mm直径冷冻探头EBUS-TBCB

Index test:

EBUS-TBNA combined with 1.1mm diameter cryoprobe EBUS-TBCB EBUS-TBNA combined with 1.7mm diameter cryoprobe EBUS-TBCB

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

存在纵隔占位的患者 1. 年龄≥15岁；2. 薄层胸部CT提示存在至少一个部位的纵隔占位（短径≥10mm）；3. 新发的纵隔占位、或近期出现咳嗽、咳痰、胸痛、气短等呼吸道症状、或影像学发现合并肺部病灶等，需要活检明确病因或纵隔占位的性质。

例数:

Sample size:

348

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with mediastinal space occupying 1. Age ≥15 years; 2. Thin-slice chest CT indicated mediastinal occupation in at least one location (short diameter ≥10mm); 3. For new mediastinal space occupying, or recent respiratory symptoms such as cough, sputum, chest pain, shortness of breath, or lung lesions associated with imaging findings, biopsy is required to determine the cause or nature of mediastinal space occupying.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

纵隔脓肿或囊肿

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Mediastinal abscess or cyst

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 新桥医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊断率

指标类型：

主要指标

Outcome：

diagnostic yield

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可行性

指标类型：

次要指标

Outcome：

feasibility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive predicative value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

operation success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊断安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

diagnostic safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

样本大小

指标类型：

次要指标

Outcome：

sample size

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

样本充足性

指标类型：

次要指标

Outcome：

sample adequacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

纵隔占位活检组织

组织：

Sample Name：

Mediastinal biopsy

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究负责人根据患者的入组顺序，使用随机函数生成目标字母序列（A和B），分为A、B两组，A组为EBUS-TBNA联合1.1mm直径冷冻探头EBUS-TBCB组，B组为EBUS-TBNA联合1.7mm直径冷冻探头EBUS-TBCB组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the enrollment order of patients, the study leader used random function to generate target letter sequence (A and B) and divided them into two groups: Group A was EBUS-TBNA combined with 1.1mm diameter frozen probe EBUS-TBCB, and group B was EBUS-TBNA combined with 1.7mm diameter frozen probe EBUS-TBCB.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表由研究者采集保存，电子病历由医院病案室保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report form is recorded and preserved by the researchers and the electric data is preserved by the special record room

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-06 11:24:24