ChiCTR2400092412 版本V1.0 版本创建时间2024/11/15 14:42:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092412 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-15 14:42:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

纳米硒在减轻乳腺癌乳房切除术后辅助放疗患者中放射性皮炎的单中心、随机、对照、开放的干预性临床研究

Public title：

A single-center, randomized, controlled, open interventional clinical study of nano-selenium in alleviating radiation dermatitis in patients with adjuvant radiotherapy after mastectomy for breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

纳米硒在减轻乳腺癌乳房切除术后辅助放疗患者中放射性皮炎的单中心、随机、对照、开放的干预性临床研究

Scientific title：

A single-center, randomized, controlled, open interventional clinical study of nano-selenium alleviating radiation dermatitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 CS-INS-ARD

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟凡军 

研究负责人：

孟凡军 

Applicant：

Fanjun Meng 

Study leader：

Fanjun Meng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 0275 2590

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0275 2590

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1220561512@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1220561512@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省揭阳市榕城区天福路107号

研究负责人通讯地址：

广东省揭阳市榕城区天福路107号

Applicant address：

107 Tianfu Road, Rongcheng District, Jieyang City, Guangdong Province

Study leader's address：

107 Tianfu Road, Rongcheng District, Jieyang City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 522000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 522000

申请人所在单位：

揭阳市人民医院

Applicant's institution：

Jieyang People’s Hospital (Jieyang Affiliated Hospital, Sun Yatsen University)

研究负责人所在单位：

揭阳市人民医院

Affiliation of the Leader：

Jieyang People’s Hospital (Jieyang Affiliated Hospital, Sun Yatsen University)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

揭阳市人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Jieyang City People's Hospital clinical research ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

林凯胜

Contact Name of the ethic committee：

Kaisheng Lin

伦理委员会联系地址：

广东省揭阳市榕城区天福路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Tianfu Road, Rongcheng District, Jieyang City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 663 866 0281

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

揭阳市人民医院

Primary sponsor：

Jieyang People’s Hospital (Jieyang Affiliated Hospital, Sun Yatsen University)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省揭阳市榕城区天福路107号

Primary sponsor's address：

107 Tianfu Road, Rongcheng District, Jieyang City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

揭阳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Jieyang

单位(医院)：

揭阳市人民医院

具体地址：

广东省揭阳市榕城区天福路107号

Institution
hospital：

Jieyang People’s Hospital (Jieyang Affiliated Hospital, Sun Yatsen University)

Address：

107 Tianfu Road, Rongcheng District, Jieyang City, Guangdong Province

经费或物资来源：

院内青年科学培育项目资助+自筹

Source(s) of funding：

Funding for youth science training project in the hospital + self-raised

研究疾病：

放射性皮炎  

Target disease：

radiodermatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：探索补充纳米硒是否能降低2级以上放射性皮炎的发生率。 次要研究目的：1、比较补硒组和对照组血硒、硒酶水平的变化；2、探索纳米硒胶囊在改善乳腺癌乳房切除术后放疗患者放射性肺损伤、血液学毒性的作用；3、研究纳米硒胶囊协同放疗对机体抗肿瘤免疫反应的调控作用。  

Objectives of Study：

The main objective of this study was to explore whether nano-selenium supplementation can reduce the incidence of radiation dermatitis above grade 2. Secondary objectives: 1. To compare the changes of blood selenium and selenase levels between the supplementing group and the control group; 2. To explore the effect of nano-selenium capsules in improving radiation lung injury and hematological toxicity in patients with post-mastectomy radiotherapy for breast cancer; 3. To study the regulatory effect of nano-selenium capsules combined with radiotherapy on anti-tumor immune response.

药物成份或治疗方案详述：

纳米硒胶囊是由暨南大学陈填烽教授团队研制的一种食物添加剂，目前已在我国国内市场上销售，用于预防和治疗因矿物质硒缺乏所引起的各种疾病。该研究药物由广东暨创硒源纳米研究有限公司（编号：S1212019084684G（1-1））免费提供。规格：100 μg/粒，密封置阴冷干燥处保存。 研究组和对照组均接受常规放疗，放疗方案采用常规分割IMRT放疗，2Gy/次/天，总量50Gy/25f。 研究组同时口服纳米硒胶囊300μg，每天一次，放疗前14天开始直至口服满90天。 内分泌治疗、靶向治疗及对症支持治疗，两组患者均根据临床情况，按指南及临床常规治疗。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Nano-selenium capsule is a food additive developed by Professor Chen Shuifeng's team at Jinan University. It has been sold in the domestic market for the prevention and treatment of various diseases caused by selenium deficiency. The drug was provided free of charge by Guangdong JiChuang Selenium Source Nano Research Co., LTD. (No. : S1212019084684G (1-1)). Specification: 100μg/piece, sealed in a cool and dry place. Both the study group and the control group received conventional radiotherapy, and the radiotherapy regimen was conventional segmented IMRT radiotherapy, 2Gy/ time/day, total 50Gy/25f. The study group also took 300μg nano-selenium capsules orally once a day, starting from 14 days before radiotherapy until 90 days after oral administration. Endocrine therapy, targeted therapy and symptomatic supportive therapy were performed in both groups according to clinical conditions, guidelines and clinical routine treatment. 

纳入标准：

1.病理学检查确诊为单侧乳腺浸润性癌，包括导管癌、小叶癌、小管癌、黏液腺癌、乳头状癌、混合型、化生性癌； 2.手术方式为乳腺癌乳房切除术； 3.术后辅助放疗需要照射胸壁+/-区域淋巴结； 4.ECOG体力状态评分为0-2分； 5.年龄已满18周岁，没有“排除标准”规定的情形； 6.自愿参加本试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Pathological examination confirmed unilateral invasive breast carcinoma, including ductal carcinoma, lobular carcinoma, tubule carcinoma, mucinous adenocarcinoma, papillary carcinoma, mixed type and metaplastic carcinoma; 2.The surgical method was breast cancer mastectomy; 3. Postoperative adjuvant radiotherapy needs to irradiate lymph nodes in the +/- region of the chest wall; 4.ECOG physical status score is 0-2 points; 5. the age has reached 18 years old, and there is no "exclusion criteria"; 6.Voluntarily participate in the experiment and sign the informed consent.

排除标准：

1.对硒或含硒成分药物有过敏反应史； 2.长期服用富硒保健品的患者； 3.存在口服药物障碍； 4.已知原发性免疫缺陷病史； 5.妊娠或哺乳期女性患者； 6.确诊时存在严重的内科合并症、重要脏器（心、肺、肝、肾）功能不全或神经精神疾患的病例； 7.既往颈胸部放疗史； 8.其他放疗禁忌症或经研究者评估不能进入该研究的病例。

Exclusion criteria：

1.Have a history of allergic reaction to selenium or selenium-containing drugs; 2. Patients who take selenium-rich health care products for a long time; 3.There are oral drug disorders; 4.Known history of primary immunodeficiency; 5.Pregnant or lactating women; 6.At the time of diagnosis, there are serious medical complications, dysfunction of important organs (heart, lung, liver, kidney) or neuropsychiatric diseases; 7.Previous history of cervical and thoracic radiotherapy; 8.Other contraindications to radiotherapy or cases that could not be included in the study as assessed by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-31 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-20 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

补硒组

样本量：

 43

Group：

Selenium supplement group

Sample size：

干预措施：

研究组同时口服纳米硒胶囊300μg，每天一次，放疗前14天开始直至口服满90天。

干预措施代码：

Intervention：

The study group also took 300μg nano-selenium capsules orally once a day, starting from 14 days before radiotherapy until 90 days after oral administration.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 43

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 揭阳市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Jieyang

单位(医院)：

 揭阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jieyang People’s Hospital (Jieyang Affiliated Hospital, Sun Yatsen University)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2级以上放射性皮炎的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of radiation dermatitis above grade 2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期、干预期、随访期按要求

测量方法：

RTOG急性和慢性放射性皮炎分级标准

Measure time point of outcome：

Screening period, intervention period, follow-up period as required

Measure method：

RTOG grading criteria for acute and chronic radiation dermatitis

指标中文名：

血硒、硒酶水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood selenium and selenase levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、干预期、随访期按要求

测量方法：

血清学检测

Measure time point of outcome：

Screening period, intervention period, follow-up period as required

Measure method：

serological examination

指标中文名：

放射性肺损伤、血液学毒性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Radiation lung injury, hematological toxicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、干预期、随访期按要求

测量方法：

RTOG放射损伤分级标准

Measure time point of outcome：

Screening period, intervention period, follow-up period as required

Measure method：

RTOG classification of radiation damage

指标中文名：

对机体抗肿瘤免疫反应的调控作用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Regulation of anti-tumor immune response in vivo

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、干预期、随访期按要求

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

Screening period, intervention period, follow-up period as required

Measure method：

Flow cytometry

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

本实验所采集标本均为血液，均使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

The samples collected in this experiment were all blood and were destroyed after use

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者用随机数字表法，1：1随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a table of random numbers, 1:1 random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过邮箱与研究者联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study is over, contact the investigator by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-15 14:42:13