ChiCTR2400092390 版本V1.0 版本创建时间2024/11/15 08:17:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092390 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-15 08:16:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

健脾益胃方防治肿瘤化疗引起的消化道反应的临床研究

Public title：

Clinical study on the prevention and treatment of tumor chemotherapy-induced gastrointestinal reactions by Jianpi Yiwei Decoction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健脾益胃方防治肿瘤化疗引起的消化道反应的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the prevention and treatment of tumor chemotherapy-induced gastrointestinal reactions by Jianpi Yiwei Decoction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡可润 

研究负责人：

冯利 

Applicant：

Kerun Cai 

Study leader：

Li Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 1090 5874

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 1814 7576

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1466091381@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fengli663@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号中国医学科学院肿瘤医院

Applicant address：

Beijing University of Chinese Medicine, 11 Beisanhuan East Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, No.17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 24/326-4606

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of National Cancer Center/Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences an Peking Union Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴大维

Contact Name of the ethic committee：

Dawei Wu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号中国医学科学院肿瘤医院

Contact Address of the ethic committee：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, No.17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8778 8495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor's address：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, No.17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

具体地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号中国医学科学院肿瘤医院

Institution
hospital：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, No.17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项基金

Source(s) of funding：

Capital Health Development Research Special Fund

研究疾病：

肿瘤化疗引起的消化道反应  

Target disease：

tumor chemotherapy-induced gastrointestinal reactions

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）验证健脾益胃方在改善肿瘤化疗患者预防性止吐药物使用后仍存在的恶心、厌食等非呕吐消化道反应中的作用。 （2）呈现健脾益胃方治疗实际获益人群证候特征，客观化该处方在临床中的有效主治中医证型。  

Objectives of Study：

(1) Verify the role of Jianpi Yiwei Formula in improving non vomiting gastrointestinal reactions such as nausea and anorexia in cancer chemotherapy patients after prophylactic antiemetic drug use. (2) Present the syndrome characteristics of the actual beneficiaries of the Jianpi Yiwei formula treatment, and objectively evaluate the effective treatment of traditional Chinese medicine syndrome types in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）既往未接受过化疗； （2）年龄18-80周岁； （3）经病理确诊的非小细胞肺癌； （4）拟接受≥2周期含卡铂化疗（21天或28天一次）的患者，性别不限； （5）KPS≥70分；

Inclusion criteria

(1) Patients who have not previously undergone chemotherapy; (2) Aged between 18 and 80 years; (3) Diagnosed with non-small cell lung cancer via pathological examination; (4) Individuals of all genders intending to receive two or more cycles of carboplatin-based chemotherapy (administered every 21 or 28 days); (5) Karnofsky Performance Status (KPS) score of 70 or above.

排除标准：

（1）出现非稳定型脑转移； （2）计划接受或在过去4周内接受过上腹或颅骨放疗； （3）5年内有过胃肠道大手术的（胆囊切除术、主要肠道切除手术、胃切除术）； （4）经评估存在潜在影响的慢性消化道病史（溃疡性结肠炎、克罗恩、溃疡性结肠炎等)； （5）有消化道出血者； （6）药物滥用或酗酒史； （7）任何可能干扰研究评估的相关情况； （8）已知对健脾益胃方中任何成分过敏；

Exclusion criteria：

(1) Presence of unstable brain metastases; (2) Planned to receive or have received epigastric or cranial radiotherapy within the past four weeks; (3) History of major gastrointestinal surgery (such as cholecystectomy, significant intestinal resection, or gastrectomy) within the last five years; (4) A documented history of chronic gastrointestinal diseases (including ulcerative colitis and Crohn's disease) assessed for potential impact; (5) Evidence of gastrointestinal bleeding; (6) A history of substance abuse, including drugs or alcohol; (7) Any relevant circumstances that may compromise the evaluation of the study; (8) Known allergies to any components in the Jianpi Yiwei prescription.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-10 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-06 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 67

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规止吐方案+健脾益胃方

干预措施代码：

Intervention：

Conventional antiemetic therapy+ Yiwei formula

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 67

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规止吐方案+健脾益胃方安慰剂（1/10健脾益胃方）

干预措施代码：

Intervention：

Conventional antiemetic therapy+Jianpi Yiwei Formula placebo (1/10 Jianpi Yiwei Formula)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市朝阳区三环肿瘤医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Sanhuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市朝阳区桓兴肿瘤医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Huanxing Cancer Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

对恶心呕吐的完全控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete Control rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

VAS评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

VAS score

指标中文名：

恶心呕吐对日常生活的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

The impact of nausea and vomiting on daily life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

FLIE量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Functional Living Index-Emesis

指标中文名：

对厌食的控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Control rate to anorexia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

VAS评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

VAS score

指标中文名：

疲乏对日常生活的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

The impact of fatigue on daily life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

BFI量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Brief Fatigue Inventory

指标中文名：

大便情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stool situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

每日记录大便性状及次数

Measure time point of outcome：

Measure method：

Daily record of stool characteristics and frequency

指标中文名：

对腹胀的控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Control rate to bloating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

VAS评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

VAS score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方通过使用计算机软件产生的随机数字与序号对应，组成随机数字序列。这些随机数字随后被指定为试验组或对照组。这个过程由第三方专人执行，并记录在案，形成随机分配表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number sequence is formed by a third party using computer software to generate random numbers corresponding to serial numbers. These random numbers were subsequently designated as either the experimental group or the control group. This process is carried out by a third-party specialist and recorded, forming a random allocation table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用 SAS9.2 统计软件包模拟产生随机数，试验组与安慰剂组按 1:1 分配，根据随机数对药品进行编号（随机数顺序号）包装。根据受试者进入试验的先后，按序号依次用药。本研究为对受试者及研究者均设盲的随机双盲对照试验。盲底分为 I 级盲底和 II级盲底，I 级盲底标明不同亚组药物编号分别属于 A 药或 B 药；II 级盲底标明 A 药或 B 药分别属于试验药还是安慰剂；I 级和 II 级盲底由项目负责单位保存一份。I 级盲底交由统计分析人员按统计分析计划书进行统计分析，最后由统计分析人员写出统计分析报告。在总结会议上，现场做第二次揭盲，揭盲人员在盲底上签字。盲底封存在中国医学科学院肿瘤医院中医科主任办公室。在揭盲前，研究者和受试者均不知道受试对象的分组和处理情况。

Blinding：

The SAS9.2 statistical software package was used to simulate the generation of random numbers. The experimental group and placebo group were allocated in a 1:1 ratio, and the drugs were numbered (random number sequence number) and packaged according to the random numbers. According to the order in which the subjects entered the trial, medication was administered in sequential order. This study was a randomized double-blind controlled trial with blind participants and investigators.The blind base of this study is divided into grade I and grade II, with grade I indicating that different subgroup drug numbers belong to either drug A or drug B; Level II blind background indicates whether drug A or drug B belongs to the experimental drug or placebo, respectively; A copy of Level I and Level II blind bottoms shall be kept by the project responsible unit. The Level I blind background is handed over to statistical analysts for statistical analysis according to the statistical analysis plan, and finally the statistical analysis report is written by the statistical analysts. At the summary meeting, a second unblinding session was conducted on-site, and the unblinding personnel signed on the blind background. Blind bottom sealing is stored in the Office of the Director of Traditional Chinese Medicine at the Cancer Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences. Before unblinding, neither the researcher nor the subject knew the grouping and treatment of the subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计于2027年3月31日（试验结束3个月后）公开原始数据，公开内容包括原始记录数据、研究计划书及知情同意书；采用临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn)并向公众开放查询。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Expected to release the original data on March 31, 2027 (3 month after the end of the trial), including the original recorded data, research plan, and informed consent form; Adopting the clinical trial public management platform ResMan (www.edresman. org. cn) and making it available for public access.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由研究医生填写病例记录表，并上传微试云（WeTrial）EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The research doctor fills out the case record form and uploads it to the WeTrial EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-15 08:16:58