ChiCTR2400092380 版本V1.0 版本创建时间2024/11/14 17:56:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092380 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-14 17:56:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

咪达唑仑口服液用于成人术前抗焦虑/镇静临床效果观察

Public title：

Clinical effect of Midazolam oral liquid on preoperative anti anxiety/sedation in adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

咪达唑仑口服液用于成人术前抗焦虑/镇静临床效果观察

Scientific title：

Clinical effect of Midazolam oral liquid on preoperative anti anxiety/sedation in adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁娟 

研究负责人：

徐光红 

Applicant：

Juan Liang 

Study leader：

Guanghong Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 1506 7279

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5694 9535

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liangjuan12321@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuguanghong2004@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

No. 218, Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui

Study leader's address：

No. 218, Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 安医一附院伦审-快-PJ 2023-08-12

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

葛颖

Contact Name of the ethic committee：

Ying Ge

伦理委员会联系地址：

安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

Clinical Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6292 2017

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

No. 218, Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

People's Republic of China

Province：

Anhui Province

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

No. 218, Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

安徽医科大学第一附属医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究疾病：

无  

Target disease：

Patients undergoing general anesthesia surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：观察成人患者术前给药后抗焦虑/镇静效果及不良反应，评估咪达唑仑口服溶液在成人中使用的安全性及有效性；次要目的：评估咪达唑仑口服溶液对同类型手术中麻醉药物使用量及生命体征的影响。  

Objectives of Study：

Main objectives: to observe the anti anxiety/sedative effect and adverse reactions of adult patients after preoperative administration, and to evaluate the safety and effectiveness of Midazolam oral solution in adults;Secondary objective: to evaluate the effect of Midazolam oral solution on the use of Narcotic and vital signs in the same type of surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准 （1）年龄18-65岁； （2）偏离理想体重≤25%； （3）美国麻醉医师协会ASA I-II级； （4）手术时长小于2h（如阑尾切除术、人流手术、疝修补术等短小手术）； （5）既往无长期应用镇痛、镇静、抗焦虑药物病史； （6）知情同意，自愿参加该试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria (1) Age 18-65 years old; (2) Deviation from ideal body weight ≤ 25%; (3) American Association of Anesthesiologists ASA I-II; (4) The operation duration is less than 2h (such as Appendectomy, induced abortion, hernia repair and other short operations); (5) No history of long-term use of analgesic, sedative and anti anxiety drugs in the past; (6) Informed consent, voluntarily participate in the experiment and sign an informed consent form.

排除标准：

排除标准 （1）已知对咪达唑仑或苯二氮?类药物过敏，急性闭眼型青光眼或未经有效治疗的开角型青光眼的患者； （2）体重超过理想体重±25%； （3）任何严重的全身器官疾病（心肺/肾/肝），神经系统疾病（脑瘫、自闭症等），或联合使用麻醉药或其他中枢神经系统抑制剂的患者； （4）服用过任何可能干扰咪达唑仑药代动力学或药效学的药物，如抗真菌药，大环内酯类抗生素，西咪替丁，利福霉素或钙通道阻滞剂的患者； （5）沟通交流障碍、认知功能障碍、有精神疾病史的患者； （6）妊娠妇女； （7）研究者认为不宜参加本研究的受试者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria (1) Patients with known Drug allergy to Midazolam or benzodiazepine, acute closed eye glaucoma or open angle glaucoma without effective treatment; (2) Weight exceeds ideal weight by ± 25%; (3) Patients with any serious systemic organ disease (heart lung/kidney/liver), Nervous system disease (cerebral palsy, autism, etc.), or combined use of Anesthetic or other central nervous system inhibitors; (4) Patients who have taken any drugs that may interfere with the pharmacokinetics or pharmacodynamics of Midazolam, such as Antifungal, Macrolide antibiotics, Cimetidine, rifamycin or Calcium channel blockers; (5) Patients with communication barriers, cognitive impairment, and a history of mental illness; (6) Pregnant women; (7) Subjects deemed unsuitable by the researchers for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

M1

样本量：

 50

Group：

M1

Sample size：

干预措施：

口服咪达唑仑口服溶液7.5mg

干预措施代码：

Intervention：

Oral Midazolam oral solution 7.5mg

Intervention code：

组别：

M2

样本量：

 50

Group：

M2

Sample size：

干预措施：

口服咪达唑仑口服溶液10mg

干预措施代码：

Intervention：

Oral Midazolam oral solution 10mg

Intervention code：

组别：

M3

样本量：

 50

Group：

M3

Sample size：

干预措施：

口服咪达唑仑口服溶液12.5mg

干预措施代码：

Intervention：

Oral Midazolam oral solution 12.5mg

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

口服等剂量安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Oral equidose placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

People's Republic of China

Province：

Anhui Province

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

拉姆齐评分≥3的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time for Ramsay Sedation Scale ≥ 3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑视觉模拟焦虑程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety Visual Simulation Anxiety Level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿姆斯特丹术前焦虑程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative anxiety level in Amsterdam

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前焦虑程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative anxiety level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拉姆齐镇静程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay Sedation Scale calmness level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉药使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthetic usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿姆斯特丹术前求知信息程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pre operative knowledge level in Amsterdam

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过随机数字生成器给合格的受试者分配一个唯一的随机数，随机分配进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Assign a unique random number to qualified subjects through a random number generator, and proceed with random allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

咪达唑仑口服溶液和安慰剂所用的注射器相同，体积相似。药物的随机序列生成和制备由未参与麻醉的研究者完成，这些药物由另一名研究人员使用，所有患者的参数记录均由对本试验不知情的医师负责。所有数据均由一名未参与患者临床护理的研究成员进行分析。在整个研究期间，研究人员和患者对分组分配不知情。

Blinding：

The syringe used for Midazolam oral solution and placebo is the same, and the volume is similar. The random sequence generation and preparation of drugs were completed by researchers who were not involved in anesthesia, and these drugs were used by another researcher. The parameter records of all patients were the responsibility of physicians who were not aware of the trial. All data were analyzed by a study member who was not involved in patient clinical care. Throughout the entire study period, researchers and patients were unaware of the grouping allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内于临床试验公共管理平台 ResMan (www.medresman.org) 公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the completion of the trial, it will be publicly available on the clinical trial public management platform ResMan (www.edresman. org).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-14 17:56:47