ChiCTR2400092375 版本V1.0 版本创建时间2024/11/14 17:28:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092375 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-14 17:28:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

耳穴治疗慢性失眠症的临床疗效观察

Public title：

Clinical Observation on the Efficacy of Auricular Acupuncture in the Treatment of Chronic Insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴治疗慢性失眠症的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical Observation on the Efficacy of Auricular Acupuncture in the Treatment of Chronic Insomnia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

甲斐爱崎 

研究负责人：

张雯静 

Applicant：

AKI KAI 

Study leader：

Wenjing Zhang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 1612 4691

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 1636 0246

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1283017674@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangwenjing@shutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing 'an District, Shanghai

Study leader's address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing 'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属市中医医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024SHL-KY-25-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in Shanghai Hospital of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Ling

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Zhijiang Middle Road, Jing 'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5662 8310

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing 'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属市中医医院

具体地址：

上海市静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing 'an District, Shanghai

经费或物资来源：

国家科技部项目（失眠障碍精准评估与个体化防治体系的转化推广）上海中医药大学外籍研究生教育研究课题项目（团队合作线上带教混合模式培养外籍研究生的研究探讨）改善单纯性失眠的治未病综合技术规范

Source(s) of funding：

National Science and Technology Ministry Project (Translational Promotion of Precision Assessment and Individualized Prevention and Treatment System for Insomnia Disorder) Shanghai University of Traditional Chinese Medicine International Graduate Education Research Project (Research and Discussion on Cultivating International Graduate Students through a Mixed Mode of Online Teaching and Team Collaboration) Comprehensive Technical Guidelines for Preventive Treatment of Simple Insomnia

研究疾病：

失眠  

Target disease：

insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

为验证耳穴治疗慢性失眠症的有效性 、 安全性及中期疗效与简便、低成本的优点。通过耳穴治疗慢性失眠症临床疗效观察与taVNS（经耳迷走神经刺激）设立随机、平行对照临床疗效研究课题。  

Objectives of Study：

To verify the effectiveness, safety, medium-term efficacy, simplicity, and low cost of auricular acupuncture in treating chronic insomnia, a randomized, parallel-controlled clinical trial was conducted comparing auricular acupuncture and transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1) 符合DSM-5慢性失眠障碍诊断标准； （2) 失眠严重程度指数量表（ISI）≥8分 ； （3) 男女均可，年龄在18岁～65岁(含18岁、65岁) ； （4) 近1个月未接受过针灸治疗； （5) 可以接受耳部穴位电刺激治疗； （6) 自愿参加本课题研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1)Meet the diagnostic criteria for chronic insomnia disorder according to DSM-5; (2)Insomnia Severity Index (ISI) score >= 8; (3)Both males and females, aged between 18 and 65 years (inclusive); (4)Have not received acupuncture treatment within the past month; (5)Willing to receive auricular acupoint electrical stimulation treatment; (6)Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）不符合上述纳入标准者； （2）排除器质性精神障碍或精神活性物质和非成瘾物质所致失眠症； （3） 对本方案实验耳穴贴或taVNS器械过敏者； （4）耳部穴位皮肤破损或因其他原因导致无法治疗者； (5）妊娠、备孕、哺乳期女性或不能采取有效避孕措施的妇女； （6)合并有心血管、肾脏、造血系统、肝病、精神疾病等严重原发性疾病者； （7）既往有自杀倾向或行为、中重度抑郁症（哈密尔顿抑郁量表HAMD≥18分）、中重度焦虑症（哈密尔顿焦虑量表HAMA≥14分）、精神分裂症或其他精神障碍类疾病； （8）酒精及药物滥用受试者； （9）最近6个月内参加过其他临床药物或非药物实验者； （10）无法完成实验者或研究者认为其他原因不能入选者；

Exclusion criteria：

(1) Those who do not meet the above inclusion criteria; (2) Exclude insomnia caused by organic mental disorders or psychoactive substances and non-addictive substances; (3) Those allergic to the experimental auricular acupoint patches or taVNS devices used in this protocol; (4) Those with skin damage at the auricular acupoints or unable to receive treatment due to other reasons; (5) Pregnant, preparing for pregnancy, lactating women, or women who cannot take effective contraceptive measures; (6) Those with severe primary diseases such as cardiovascular, renal, hematopoietic system, liver disease, or mental illness; (7) Those with a history of suicidal tendencies or behaviors, moderate to severe depression (Hamilton Depression Rating Scale HAMD >=18), moderate to severe anxiety (Hamilton Anxiety Rating Scale HAMA >=14), schizophrenia, or other mental disorders; (8) Subjects with alcohol and drug abuse; (9) Those who have participated in other clinical drug or non-drug trials within the past 6 months; (10) Those unable to complete the experiment or deemed ineligible by the researchers for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-30 00:00:00至 To 2025-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-30 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

耳穴疗法，左右耳交替，每周3次，连续4周。

干预措施代码：

Intervention：

Auricular acupuncture therapy, alternating between left and right ears, 3 times per week for 4 consecutive weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

耳迷走神经刺激仪治疗，每日早晚2次，连续4周。

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) treatment, twice daily in the morning and evening, for 4 consecutive weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

失眠严重程度指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠日记

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep diary

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体动记录仪

指标类型：

次要指标

Outcome：

actigraphy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Rate Variability (HRV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状症候量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Symptom Checklist

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性磁共振成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度问卷

指标类型：

附加指标

Outcome：

Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卫生经济学问卷

指标类型：

附加指标

Outcome：

Health Economics Questionnaire (HEQ)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名研究助理通过SPSS 27.0软件生成随机数，并将所有被试根据按照数字的奇偶性将患者分实验组与对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A research assistant generated random numbers using SPSS 27.0 software and assigned all subjects to the experimental group or the control group based on the parity (odd or even) of the numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评价者盲

Blinding：

assessor-blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表和电子资料由本课题组研究人员进行采集、管理和保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF and electronic data will be collected, managed and preserved by the researcher of this study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-14 17:28:18