ChiCTR2400092364 版本V1.0 版本创建时间2024/11/14 16:32:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092364 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-14 16:32:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于真实世界数据的依达拉奉右莰醇联合高压氧治疗在急性缺血性脑卒中的临床治疗效果研究

Public title：

Clinical efficacy of edaravone dexborneol combined with hyperbaric oxygen therapy (HBOT) in the treatment of acute ischemic stroke based on real-world data

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于真实世界数据的依达拉奉右莰醇联合高压氧治疗在急性缺血性脑卒中的临床治疗效果研究

Scientific title：

Clinical efficacy of edaravone dexborneol combined with hyperbaric oxygen therapy (HBOT) in the treatment of acute ischemic stroke based on real-world data

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡小辉 

研究负责人：

苏峻峰 

Applicant：

Huxiaohui 

Study leader：

Sujunfeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 0716 7851

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 0716 7810

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Huxiaohui613@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sujunfeng@yangtzeu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

荆州市荆州区楚源路26号

研究负责人通讯地址：

荆州市荆州区楚源路26号

Applicant address：

Chuyuan road No. 26,jingzhou City

Study leader's address：

Chuyuan road No. 26,jingzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 434020

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 434020

申请人所在单位：

荆州市中心医院

Applicant's institution：

Jingzhou central hospital

研究负责人所在单位：

荆州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Jingzhou central hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-178-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

荆州市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jingzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

张恒

Contact Name of the ethic committee：

zhangheng

伦理委员会联系地址：

荆州市荆州区楚源大道26号

Contact Address of the ethic committee：

Chuyuan road No. 26,Jingzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 153 5533 0326

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

荆州市中心医院

Primary sponsor：

Jingzhou central hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

荆州市荆州区楚源大道26号

Primary sponsor's address：

Chuyuan road No. 26,jingzhou city

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

Jingzhou

市(区县)：

Jingzhou

Country：

china

Province：

Hubei

City：

Jingzhou

单位(医院)：

荆州市中心医院

具体地址：

荆州市荆州区楚源大道26号

Institution
hospital：

Jingzhou central hospital

Address：

Chuyuan road No. 26,Jingzhou City

经费或物资来源：

神经与肿瘤药物研发全国重点实验室2024 年度开放课题

Source(s) of funding：

2024 Open Project of the National Key Laboratory of Neurological and Oncology Drug R&D

研究疾病：

急性脑梗死  

Target disease：

Acute ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过采用基于真实世界数据的研究设计和方法，对依达拉奉右莰醇+高压氧治疗联合治疗在急性缺血性脑卒中治疗中的临床效果进行深入研究。  

Objectives of Study：

This study aims to conduct an in-depth study on the clinical effect of edaravone, dexprenol + hyperbaric oxygen therapy in the treatment of acute ischaemic stroke by using a study design and method based on real-world data.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄 ≥ 18岁； 2)临床诊断为急性脑梗死；患者必须符合急性缺血性脑卒中的诊断标准，如以脑CT或MRI等影像学检查结果为依据。 3)已获知知情同意书内容，并同意参加； 4)本次卒中发作至入院时间 ≤48小时，若确切发病时间不详，则患者发病时间定义为“最后看起来正常的时间”； 5)发病前mRS ≤ 1分； 6）入院时25≥NIHSS≥5. 7）依达拉奉右莰醇注射液的给药时间需在AIS发病后的48小时内； 注：发病时间定义为症状首次出现的时间点；对于在睡眠中发生的缺血性卒中，发病时间定义为患者最后一次观察到正常的时间点或患者自我报告正常的最晚时间点。 8）脑磁共振成像(MRI)证实脑皮质半球梗死（前循环），包括弥散加权成像； 9）能够在48小时内接受高压氧治疗。

Inclusion criteria

1) Age ≥ 18 years old; 2) Clinically diagnosed with acute cerebral infarction; Patients must meet diagnostic criteria for acute ischaemic stroke, such as those based on imaging findings such as CT or MRI of the brain. 3) have been informed of the content of the informed consent form and agree to participate; 4) The time from the onset of the stroke to the time of admission ≤48 hours, if the exact time of onset is unknown, the time of onset of the patient is defined as "the time when the patient last appeared to be normal"; 5) mRS ≤ 1 point before onset; 6) 25≥NIHSS≥5. 7) The administration time of edaravone dexterpresanol injection should be within 48 hours after the onset of AIS; Note: Time of onset is defined as the point in time when symptoms first appear; For ischaemic stroke occurring in sleep, onset is defined as the point in time at which the patient last observed normality or the latest point in time when the patient self-reported normal. 8) cerebral magnetic resonance imaging (MRI) confirmed cerebral cortical hemisphere infarction (anterior circulation), including diffusion-weighted imaging; 9) Able to receive hyperbaric oxygen therapy within 48 hours.

排除标准：

1.意识水平较低（NIHSS 1a 3分）； 2.MRI或CT提示有临床意义的出血性转归；影像证实的急性颅内出血性疾病：脑实质出血、硬膜外血肿、硬膜下血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等； 3.先前脑部病变导致的同侧局灶性神经功能缺损会使评估复杂化； 4.缺血性脑卒中发作后癫痫发作； 5.筛查开始前6个月内有神经系统事件史，如中风或临床显著的头部创伤； 6. 通过降血压治疗后仍难以控制的高血压，定义为持续收缩压>220 mmHg或舒张压>120 mmHg； 7.基线血糖水平< 50mg /dL或> 350mg /dL； 8.患有严重合并症的患者，包括但不限于: A.需要血液透析或腹膜透析的严重肾脏疾病； B.晚期肝病，如肝炎或肝硬化； C.严重充血性心力衰竭或射血分数<30%； D.需要在家吸氧的严重肺部疾病； E.需要每日服用硝酸盐或其他药物治疗的活动性不稳定型心绞痛； 9.已知人类免疫缺陷病毒感染、持续的全身感染、严重的局部感染或免疫功能低下者； 10.阿尔茨海默病或其他痴呆、帕金森病，或试验医生认为会影响其参与试验或混淆研究评估能力的任何其他神经系统疾病； 11.缺血性中风发病后2年内有恶性肿瘤病史，但经适当治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外； 12.MRI禁忌症，如植入起搏器或其他与MRI不相容的金属假体、体重或幽闭恐惧症。 13.其他严重的医学或精神疾病，没有得到充分控制，并且研究者认为不允许按照议定书对受试者进行管理； 14.缺血性脑卒中发病后神经系统状态出现较大波动，提示缺血性脑卒中进展或扩大，或可能出现短暂性脑缺血发作； 15.计划在缺血性卒中后一年内进行神经血管手术(如颈动脉内膜切除术、支架置入术等)； 16.研究者认为有临床意义且不适合试验的异常实验室检查结果。 17.妊娠期或哺乳期以及计划90天内妊娠的患者； 18.重度肾功能衰竭的患者（eGFR ＜ 30ml/min）； 19.并发恶性肿瘤或患有严重的全身性疾病，预计生存期小于90天的患者； 20.有严重精神障碍或因痴呆无法配合完成知情同意及随访内容的患者； 21.预期寿命小于1年； 22.全身感染的指征； 23.怀疑主动脉夹层、可疑脓毒性栓子或细菌性心内膜炎； 24.神经科医师认为已经明确了脑栓塞病因或其他特殊情况不适合参加本研究； 25.研究者认为不适合参与研究的患者。 26.已经接受急诊取栓治疗或预期需要择期行脑血管球囊扩张或/和支架植入术治疗。 27.已经接受静脉溶栓。

Exclusion criteria：

1. Low level of consciousness (NIHSS 1a 3 points); 2. MRI or CT showed clinically significant haemorrhagic outcomes; Acute intracranial haemorrhagic disorders confirmed by imaging: parenchymal haemorrhage, epidural haematoma, subdural haematoma, ventricular haemorrhage, subarachnoid haemorrhage, etc.; 3. Ipsilateral focal neurological deficits due to a previous brain lesion would complicate the evaluation; 4. Post-ischaemic stroke seizures; 5. History of neurological events, such as stroke or clinically significant head trauma, within 6 months prior to the start of screening; 6. Hypertension that is refractory to control despite hypotensive therapy, defined as sustained systolic blood pressure > 220 mmHg or diastolic blood pressure > 120 mmHg; 7. Baseline blood glucose level < 50mg/dL or > 350mg/dL; 8. Patients with severe comorbidities, including but not limited to: A. Severe renal disease requiring haemodialysis or peritoneal dialysis; B. Advanced liver disease, such as hepatitis or cirrhosis; C. Severe congestive heart failure or ejection fraction <30%; D. Severe lung disease requiring oxygen at home; E. Active unstable angina requiring daily nitrate or other medication; 9. Known human immunodeficiency virus infection, ongoing systemic infection, severe local infection or immunocompromised; 10. Alzheimer's disease or other dementia, Parkinson's disease, or any other neurological disease that, in the opinion of the trial physician, would affect its ability to participate in the trial or confound the study evaluation; 11. History of malignant tumour within 2 years after the onset of ischaemic stroke, except for basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin that has been appropriately treated; 12. Contraindications to MRI, such as implantation of pacemakers or other metal prostheses incompatible with MRI, weight or claustrophobia. 13. Other serious medical or psychiatric illness, not under adequate control, and which, in the opinion of the investigator, does not allow the subject to be managed in accordance with the protocol; 14. Large fluctuations in the state of the nervous system after the onset of ischaemic stroke, indicating the progression or expansion of ischaemic stroke, or the possibility of transient ischaemic attack; 15. Neurovascular surgery (such as carotid endarterectomy, stenting, etc.) planned within one year after ischaemic stroke; 16. Abnormal laboratory test results that are considered clinically significant and not suitable for the trial by the investigator. 17. Patients who are pregnant or lactating and who are planning to become pregnant within 90 days; 18. Patients with severe renal failure (eGFR < 30ml/min); 19. Patients with concurrent malignant tumours or severe systemic diseases with an expected survival time of less than 90 days; 20. Patients with severe mental disorders or unable to cooperate with the completion of informed consent and follow-up due to dementia; 21. Life expectancy is less than 1 year; 22. Indications for systemic infection; 23. Suspicion of aortic dissection, suspected septic emboli, or bacterial endocarditis; 24. The neurologist believes that the cause of cerebral embolism has been identified or other special circumstances are not suitable to participate in this study; 25. Patients who, in the opinion of the investigator, are not suitable to participate in the study.26. Have received emergency thrombectomy or anticipate the need for elective cerebrovascular balloon dilation and/or stent implantation. 27. Have received intravenous thrombolysis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-04 00:00:00至 To 2026-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-15 00:00:00 至 To 2026-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 150

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

高压氧治疗+依达拉奉右莰醇

干预措施代码：

Intervention：

hyperbaric oxygen therapy+edaravone dexborneol

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 150

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

依达拉奉右莰醇

干预措施代码：

Intervention：

edaravone dexborneol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 荆州市 

Country：

china

Province：

Hubei

City：

Jingzhou

单位(医院)：

 荆州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jingzhou central hospital

Level of the institution：

Community health service center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

National Institute of Health stroke scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

体格检查

Measure time point of outcome：

At the time of discharge

Measure method：

Physical examination

指标中文名：

Rankin评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

发病后90天

测量方法：

体格检查

Measure time point of outcome：

90-day after the onset of stroke

Measure method：

Physical examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由神经内科医师谢胜军住院医师（硕士研究生学历），采用SPSS软件，采用随机数生成器，设定固定值，产生随机数字，然后通过可视分箱进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Neurology physician Xie Shengjun resident (master's degree), using SPSS software, using a random number generator, set a fixed value, generate random numbers, and then randomly group through visual bins.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为开放标签研究

Blinding：

This study is an open-label study

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Don't share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-14 16:32:12