ChiCTR2400092360 版本V1.0 版本创建时间2024/11/14 16:02:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092360 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-14 16:02:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

高风险老年患者围术期应用氟比洛芬酯对术后急性肾损伤的影响

Public title：

Effect of perioperative application of flurbiprofen axetil on postoperative acute kidney injury in high-risk elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高风险老年患者围术期应用氟比洛芬酯对术后急性肾损伤的影响

Scientific title：

Effect of perioperative application of flurbiprofen axetil on postoperative acute kidney injury in high-risk elderly patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡运嘉 

研究负责人：

黄雄庆 

Applicant：

Cai Yunjia 

Study leader：

Huang Xiongqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 7914 2982

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0276 8679

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18079142982@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangxq@mail.sysu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路58号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路58号

Applicant address：

58 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

58 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

A master Degree Candidate of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

An anesthesiologist at the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审临(复)[2024]270-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research and Animal Trials of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈湛勇

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zhanyong

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区马棚岗1号502办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office 502, No. 1 Ma Peng Gang, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8733 4871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路58号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

58 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

中山大学附属第一医院

Source(s) of funding：

the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究疾病：

急性肾损伤  

Target disease：

acute kidney injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过回顾性分析探求在围术期不使用氟比洛芬酯、使用小剂量氟比洛芬酯（≤100mg）和使用大剂量氟比洛芬酯（＞100mg）对术后出现AKI的高风险老年患者术后AKI的发生率是否存在统计学差异。  

Objectives of Study：

A retrospective analysis was conducted to investigate whether there was a statistical difference in the incidence of postoperative AKI in high-risk elderly patients who did not use flurbiprofen axetil in the perioperative period, who used low-dose flurbiprofen axetil (≤100mg) and who use high-dose flurbiprofen axetil (>100mg)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1） 2023年1月1日至2023年12月31日在麦迪斯顿系统和海泰系统中有完整的手术麻醉记录、住院病程和检查检验的全麻下行手术的住院患者； 2） 住院时间至少3天； 3） ASA分级为1-4级的至少60岁的患者; 4） 术前存在肥胖、CKD、糖尿病、高血压、冠状动脉疾病、外周血管疾病、HB<8g/dL以及术前长期使用ACEI/ARB中任何一项的患者。

Inclusion criteria

1) Inpatients undergoing surgery under general anesthesia with complete surgical anaesthesia records, hospitalization course, and examination in the Madeston and Haytech systems between January 1, 2023 and December 31, 2023; 2) Stay in hospital for at least 3 days; 3) Patients aged at least 60 years with ASA grades 1-4; 4) Patients with preoperative obesity, CKD, diabetes, hypertension, coronary artery disease, peripheral vascular disease, HB<8g/dL, and long-term use of any of ACEI/ARB.

排除标准：

1） 急性心衰、NYHA分级为4级； 2） 术前长期使用非甾体类抗炎药； 3） 行心脏手术； 4） 行移植手术； 5） 术前发生低血压（入病区无创袖带血压收缩压＜90mmHg和/或舒张压＜60mmHg）； 6） 严重肝功能损害患者（ALT/AST＞3倍正常值上限）； 7） 术前于ICU治疗； 8） 术前行肾替代治疗； 9） 对氟比洛芬酯过敏；

Exclusion criteria：

1) Acute heart failure, NYHA grade 4; 2) Long-term use of non-steroidal anti-inflammatory drugs before surgery; 3) Undergoing heart surgery; 4) Transplant surgery; 5) hypotension before surgery (admittance noninvasive cuff blood pressure < 90mmHg systolic and/or diastolic < 60mmHg); 6) Patients with severe liver function impairment (ALT/AST > 3 times the upper limit of normal); 7) Preoperative treatment in ICU; 8) Renal replacement therapy was performed before surgery; 9) Allergic to flurbiprofen axetil;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-07-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

小剂量组（使用了小剂量氟比洛芬酯（<=100 mg））

样本量：

 1000

Group：

Low dose group (used low-dose flurbiprofen axetil (<=100 mg))

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

大剂量组 (使用了大剂量氟比洛芬酯 (>100 mg))

样本量：

 2000

Group：

High dose group (used high-dose flurbiprofen axetil (>100 mg))

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

对照组 (不使用氟比洛芬酯)

样本量：

 1000

Group：

Control group (Without flurbiprofen axeti)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后7天内急性肾损伤的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of acute kidney injury within 7 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后7天内血尿素氮最高值与术前血尿素氮差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The difference between the highest blood urea nitrogen in 7 days after operation and the preoperative blood urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后7天内钾离子浓度最高值与术前钾离子浓度差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The difference between the highest potassium concentration within 7 days after surgery and the preoperative potassium concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后7天内血肌酐最高值与术前血肌酐差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The difference between the highest serum creatinine within 7 days after surgery and the preoperative serum creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

日期：2025年7月12日；方式：电子邮件联系注册人蔡运嘉，18079142982@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date: July 12, 2025; method: contact registrant Yunjia Cai by email at 18079142982@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-14 16:02:29