ChiCTR2400092357 版本V1.0 版本创建时间2024/11/14 15:53:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092357 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-14 15:53:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

巨噬细胞靶向基因治疗在放射性心脏损伤中的应用探索

Public title：

Exploration of Macrophage-Targeted Gene Therapy in Radiation-Induced Cardiac Injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

巨噬细胞靶向基因治疗在放射性心脏损伤中的应用探索

Scientific title：

Exploration of Macrophage-Targeted Gene Therapy in Radiation-Induced Cardiac Injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何槿宸 

研究负责人：

何槿宸 

Applicant：

He Jinchen 

Study leader：

He Jinchen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18108516029

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18108516029

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 325223890@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 325223890@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市二环路北四段4号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市二环路北四段4号

Applicant address：

No. 4, Section 4 North, Second Ring Road, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

4 Section 4 North, Second Ring Road, Chenghua District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都医学院第二附属医院 · 核工业四一六医院

Applicant's institution：

China National Nuclear Corporation 416 Hospital

研究负责人所在单位：

核工业四一六医院

Affiliation of the Leader：

China National Nuclear Corporation 416 Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YJ-2024-051; YJ-2024-051-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

核工业四一六医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of China Nuclear Group 416 hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

张利蓥

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Liying

伦理委员会联系地址：

四川省成都市二环路北四段4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Section 4 North, Second Ring Road, Chenghua District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 84363381

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 84570304@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

核工业四一六医院

Primary sponsor：

China National Nuclear Corporation 416 Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市二环路北四段4号

Primary sponsor's address：

4 Section 4 North, Second Ring Road, Chenghua District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

核工业四一六医院

具体地址：

四川省成都市二环路北四段4号

Institution
hospital：

China National Nuclear Corporation 416 Hospital

Address：

4 Section 4 North, Second Ring Road, Chenghua District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self funded

研究疾病：

放射性心脏损伤  

Target disease：

Radiation-Induced Cardiac Injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

分析放射性心脏病患者的临床特征与免疫响应，评估巨噬细胞靶向基因治疗的潜在可能性。  

Objectives of Study：

Analyze the clinical characteristics and immune responses of patients with radioactive heart disease, and evaluate the potential of macrophage-targeted gene therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.明确诊断为RIHI的患者：（1）临床症状：患者可能出现胸痛、心绞痛或心力衰竭等症状；（2）影像学检查:心脏超声、心脏MRI或CT可显示心脏结构和功能的改变；（3）生物标志物：BNP高于100 pg/mL 或 NT-proBNP高于300 pg/mL；（4）治疗史：患者有明确的胸部放射治疗史。 2.年龄18-75周岁； 3.过去6个月内未接受其他心脏病相关的实验性治疗。 4.能够提供书面知情同意。 5.健康人。

Inclusion criteria

1.Patients definitively diagnosed with RIHI exhibit the following: 1. Clinical Symptoms: Patients may experience chest pain, angina, or heart failure. 2. Imaging Studies: Cardiac ultrasound, MRI, or CT can reveal structural and functional changes in the heart. 3. Biomarkers: Elevated levels of BNP above 100 pg/mL or NT-proBNP above 300 pg/mL. 4. Treatment History: The patient has a clear history of thoracic radiation therapy.
2.Age 18-75 years old;
3.No experimental cardiac treatments received in the past 6 months.
4.Can provide written informed consent.
5.Healthy individual.

排除标准：

1.有严重心力衰竭、肾功能衰竭或肝功能衰竭的患者。
2.预期生存期少于6个月的患者。
3.心脏起搏器或其他植入式心脏设备的患者。正在参与其他临床试验的患者。
4.研究者认为不宜参加本临床研究的疾病研究者。

Exclusion criteria：

1.Patients with severe heart failure, renal failure, or liver failure.
2.Patients with a life expectancy of less than six months.
3.Patients with pacemakers or other implantable cardiac devices. Patients who are participating in other clinical trials.
4.Researchers consider the disease unsuitable for participation in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

放射性心脏损伤组

样本量：

 40

Group：

radiation-induced cardiac injury group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

 20

Group：

Health group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 核工业四一六医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

China National Nuclear Corporation 416 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心脏损伤标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart injury marker

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前及随访期间

测量方法：

左室射血分数、心电图、心脏结构（室壁厚度）、心肌损伤标志物（肌钙蛋白T、NT-proBNP）

Measure time point of outcome：

Before intervention and during follow-up

Measure method：

Left ventricular ejection fraction, Electrocardiogram, Heart structure (wall thickness), Markers of myocardial injury (Troponin T, NT-proBNP)

指标中文名：

全转录组、代谢组、蛋白组

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whole transcriptome, Metabolome, Proteome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前及随访期间

测量方法：

高通量分析

Measure time point of outcome：

Before intervention and during follow-up

Measure method：

High throughput analysis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record sheet, Electronic acquisition and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-14 15:53:04