ChiCTR2400092348 版本V1.0 版本创建时间2024/11/14 15:08:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092348 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-14 15:08:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

H018软膏在健康中国成年受试者中单次局部给药的耐受性、安全性和药代动力学特征的I期临床研究

Public title：

Phase I clinical study of tolerability, safety, and pharmacokinetic profile of H018 ointment in a single topical administration in healthy Chinese adult subjects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

H018软膏在健康中国成年受试者中单次局部给药的耐受性、安全性和药代动力学特征的I期临床研究

Scientific title：

Phase I clinical study of tolerability, safety, and pharmacokinetic profile of H018 ointment in a single topical administration in healthy Chinese adult subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜雅琼 

研究负责人：

李玲珺 

Applicant：

Yaqiong Jiang 

Study leader：

Lingjun Li  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 5188 0330

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 1157 8782

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiangyaqiong@carephar.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lljade@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市玄武区徐庄路6号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市蒋王庙街12号

Applicant address：

6 Xuzhuang Road, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

12 Jiangwangmiao Street, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏柯菲平医药股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Carephar Pharmaceutical Co., Ltd

研究负责人所在单位：

中国医学科学院皮肤病医院

Affiliation of the Leader：

Institute of dermatologyhinese academy of medical sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)临审第(040)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院皮肤病医院(研究所)医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Dermatology Hospital (Institute), Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

聂瑾

Contact Name of the ethic committee：

JinNie

伦理委员会联系地址：

南京蒋王庙街 12号中国医学科学院皮肤病医院

Contact Address of the ethic committee：

Dermatology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, No.12 Jiangwangmiao Street, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8547 0763

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 nj313010423@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院皮肤病医院

Primary sponsor：

Institute of dermatologyhinese academy of medical sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市蒋王庙街12号

Primary sponsor's address：

12 Jiangwangmiao Street, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

china

Province：

JiangSu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏柯菲平医药股份有限公司

具体地址：

玄武区徐庄路6号

Institution
hospital：

Jiangsu Carephar Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

6 Xuzhuang Road, Xuanwu District

经费或物资来源：

江苏柯菲平医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Carephar Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

白癜风  

Target disease：

Vitiligo

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估健康中国成年受试者单次涂抹H018软膏后的局部耐受性和安全性。 评估健康中国成年受试者单次涂抹H018软膏后的药代动力学特征。  

Objectives of Study：

To evaluate the local tolerability and safety of a single application of H018 ointment in healthy Chinese adult subjects. To evaluate the pharmacokinetic characteristics of healthy Chinese adult subjects after a single application of H018 ointment

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2)能够按照试验方案要求完成研究； 3)年龄为18-45周岁成年男性或女性受试者（包括边界值）； 4)男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数在19.0-26.0kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 5）受试者（包括男性受试者）承诺筛选前2周至给药后3个月内无妊娠计划（包括捐精、捐卵），且自愿采取有效避孕措施。

Inclusion criteria

1) Sign informed consent before the test, and fully understand the test content, process and possible adverse reactions; 2) Be able to complete the research according to the requirements of the test plan; 3) Adult male or female subjects aged 18-45 years (including boundary values); 4) Male weight ≥50kg, female weight ≥45kg, body mass index within the range of 19.0-26.0kg/m2 (including the critical value), body mass index (BMI) = weight (kg)/height 2 (m2); 5) Subjects (including male subjects) promised to have no pregnancy plans (including sperm and egg donation) from 2 weeks before screening to 3 months after administration, and to voluntarily use effective contraception.

排除标准：

1)具有任何活动性结核（TB）病者；或有潜伏感染证据（如T-SPOT阳性）者，或有结核病史者； 2)具有任何活动性或复发性病毒感染，包括带状疱疹、单纯疱疹、梅毒、HIV、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒者；筛选期血清病毒学检查显示非阴性者； 3) 有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮）或已知会改变皮肤外观的疾病(如糖尿病、卟啉症等)者； 4)研究者认为受试者存在可能影响研究药物给药部位评估的皮肤损伤或异常； 5)筛选前14天内服用过任何药物者或保健品（包括中草药）； 6)给药前21天内在研究用药部位使用皮肤外用药品，给药前14天内使用皮肤晒黑用品； 7)筛选前3个月内参加任何临床试验； 8)药物滥用者或筛选前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 9)生命体征异常且医生判断有临床意义者或体格检查、心电图、影像学检查、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）； 10）受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 11) 给药前 21 天内在研究用药部位使用皮肤外用药品，给药前 14 天内使用皮肤晒黑用品； 12) 筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 13) 筛选前 3 个月内参加任何临床试验； 14) 筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200ml，女性生理期失血除外）、接受输血或使用血制品者； 15) 妊娠或哺乳期妇女； 16) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 17) 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯=250ml）者； 18) 嗜烟者或筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 19) 酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 20) 药物滥用者或筛选前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 21) 生命体征异常且医生判断有临床意义者或体格检查、心电图、影像学检查、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）； 22) 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者； 23) 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

Exclusion criteria：

1) Has a history of cardiac, hepatic, neurological, respiratory, hematological, digestive, immunologic, renal or psychiatric diseases that, in the opinion of the investigator, may confound the results of the study or affect the absorption, distribution, metabolism and excretion of the drug or by the investigator Judged to be clinically significant medical history; 2) Those with any active tuberculosis (TB) disease; or those with evidence of latent infection (e.g., T-SPOT positive), or those with a history of tuberculosis; 3) Bacillus Calmette-Guérin vaccine within 12 months prior to dosing; or vaccination or exposure to other vaccines within 3 months prior to the first dose; or those who plan to be vaccinated during the trial; 4) Those with any active or recurrent viral infection, including herpes zoster, herpes simplex, syphilis, HIV, hepatitis B virus or hepatitis C virus; Those who are non-negative in serum virology during the screening period; 5) Patients with a history of clinically significant food and drug allergies or atopic allergic diseases (such as asthma, urticaria, eczematous dermatitis, etc.) or known allergies to the components and excipients of the trial drug or JAK inhibitors (such as tofacitinib, baricitinib, figotinib, etc.); 6) Those with a history of severe skin diseases (such as psoriasis, vitiligo, lupus erythematosus) or diseases known to change the appearance of the skin (such as diabetes, porphyria, etc.); 7) Have a family history of long QT syndrome (i.e.: delayed repolarization syndrome) (grandparents, parents, and siblings); 8) In the opinion of the investigator, the subject has skin lesions or abnormalities that may affect the evaluation of the study drug administration site; 9) Those who have undergone surgical procedures within 4 weeks prior to screening or plan to undergo surgical procedures during the study; 10) Those who have taken any medication or health products (including Chinese herbal medicines) within 14 days before screening; 11) Use of dermal topical medications at the study medication site within 21 days prior to dosing and skin tanning products within 14 days prior to dosing; 12) Use of any drug that inhibits or induces hepatic metabolism of the drug within 30 days prior to screening (such as: inducers—barbiturates, carbamazepine, phenytoin, glucocorticoids, omeprazole; Inhibitors - SSRI antidepressants, cimetidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, sedative-hypnotics, verapamil, fluoroquinolones, antihistamines); 13) Participation in any clinical trial within 3 months prior to screening; 14) Those who have donated blood or lost a large amount of blood (≥200ml, except for blood loss during women's menstrual period), received blood transfusion or used blood products within 3 months before screening; 15) Pregnant or lactating women; 16) Those who have special dietary requirements and cannot comply with the uniform diet; 17) Excessive consumption of tea, coffee and/or caffeinated beverages (more than 8 cups, 1 cup = 250ml) per day; 18) Smokers or those who smoked more than 5 cigarettes per day in the 3 months prior to screening or those who cannot stop using any tobacco products during the trial; 19) Alcoholics or regular drinkers within 6 months prior to screening, i.e., those who consume more than 14 units of alcohol per week (1 unit = 360ml of beer or 45ml of spirits with 40% alcohol or 150ml of wine) or who cannot stop using any alcoholic products during the trial; 20) Drug abusers or those who have used soft drugs (such as marijuana) in the 3 months before screening or hard drugs (such as cocaine, phencyclidine and piperidine, etc.) in the 1 year before screening; 21) Those with abnormal vital signs and clinically significant as judged by the doctor or clinically significant abnormalities in physical examination, electrocardiogram, imaging examination, and laboratory examination (subject to the judgment of the clinical research doctor); 22) Those who cannot tolerate venipuncture, or have a history of needle sickness and blood sickness; 23) Subjects may not be able to complete this study for other reasons or those who, in the opinion of the investigator, should not be included.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-19 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-15 00:00:00 至 To 2025-03-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组1

样本量：

 8

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

1.5%(10%BSA)或安慰剂，单次给药，以3 mg/cm2涂抹在背部、上肢、下肢、腹部划定部位

干预措施代码：

Intervention：

1.5%(10%BSA) or placebo, a single dose of 3 mg/cm2 applied to designated areas on the back, upper limbs, lower limbs, and abdomen

Intervention code：

组别：

组2

样本量：

 8

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

3%(10%BSA)或安慰剂，单次给药，以3 mg/cm2涂抹在背部、上肢、下肢、腹部划定部位

干预措施代码：

Intervention：

3%(10%BSA) or placebo, a single dose of 3 mg/cm2 applied to designated areas on the back, upper limbs, lower limbs, and abdomen

Intervention code：

组别：

组3

样本量：

 8

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

3%(20%BSA)或安慰剂，单次给药，以3 mg/cm2涂抹在背部、上肢、下肢、腹部划定部位

干预措施代码：

Intervention：

3%(20%BSA) or placebo, a single dose of 3 mg/cm2 applied to designated areas on the back, upper limbs, lower limbs, and abdomen

Intervention code：

组别：

组4

样本量：

 8

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

4.5%(20%BSA)或安慰剂，单次给药，以3 mg/cm2涂抹在背部、上肢、下肢、腹部划定部位

干预措施代码：

Intervention：

4.5%(20%BSA) or placebo, a single dose of 3 mg/cm2 applied to designated areas on the back, upper limbs, lower limbs, and abdomen

Intervention code：

组别：

组5

样本量：

 8

Group：

Group 5

Sample size：

干预措施：

4.5%(30%BSA)或安慰剂，单次给药，以3 mg/cm2涂抹在背部、上肢、下肢、腹部划定部位

干预措施代码：

Intervention：

4.5%(30%BSA) or placebo, a single dose of 3 mg/cm2 applied to designated areas on the back, upper limbs, lower limbs, and abdomen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 中国医学科学院皮肤病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Institute of dermatologyhinese academy of medical sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety Specifications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PK参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PK parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计单位由与本项目无关的独立统计师应用SAS 9.4软件，采用区组随机的方法进行受试者随机。每一剂量队列的受试者按3:1的比例随机分配接受试验药物和安慰剂。受试者经筛选合格后，由授权的盲态研究人员按照筛选号从小到大的顺序分配随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistical units were randomized by using SAS 9.4 software by independent statisticians who were not involved in this project. Participants in each dose cohort were randomly assigned to receive the trial drug and placebo in a ratio of 3:1. After the subjects were selected, the authorized blind researcher assigned random numbers according to the order of screening numbers from smallest to largest.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

随机双盲安慰剂对照

Blinding：

Randomized double-blind placebo control

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-14 15:08:36