ChiCTR2400092338 版本V1.0 版本创建时间2024/11/14 14:28:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092338 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-14 14:28:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

在中国健康成年受试者中比较JT1801和达依泊汀α注射剂（NESP?）的随机、盲法、单剂量、两制剂、两周期、双交叉药代动力学比较研究

Public title：

A randomized, blind, single-dose, two-formulation, two-cycle, double-cross pharmacokinetic comparison of JT1801 and Daepotin alpha injection (NESP?) in Chinese healthy adult subjects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

在中国健康成年受试者中比较JT1801和达依泊汀α注射剂（NESP?）的随机、盲法、单剂量、两制剂、两周期、双交叉药代动力学比较研究

Scientific title：

A randomized, blind, single-dose, two-formulation, two-cycle, double-cross pharmacokinetic comparison of JT1801 and Daepotin alpha injection (NESP?) in Chinese healthy adult subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭风雪 

研究负责人：

郭风雪 

Applicant：

Fengxue GUO 

Study leader：

Fengxue GUO 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17731998618

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 319 2279896

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fxguo0266@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fxguo0266@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省邢台市钢铁北路618号

研究负责人通讯地址：

河北省邢台市钢铁北路618号

Applicant address：

618 Gangtie North Road, Xingtai City, Hebei Province

Study leader's address：

618 Gangtie North Road, Xingtai City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

邢台医学高等专科学校第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College

研究负责人所在单位：

邢台医学高等专科学校第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital Of Xingtai Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYEYCTEC-HS-190

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

邢台医学高等专科学校第二附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑曦

Contact Name of the ethic committee：

zheng xi

伦理委员会联系地址：

河北省邢台市钢铁北路618号

Contact Address of the ethic committee：

618 Gangtie North Road, Xingtai City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 319 2279916

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xyeyctec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

邢台医学高等专科学校第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital Of Xingtai Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省邢台市钢铁北路618号

Primary sponsor's address：

618 Gangtie North Road, Xingtai City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

邢台医学高等专科学校第二附属医院

具体地址：

河北省邢台市钢铁北路618号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Of Xingtai Medical College

Address：

618 Gangtie North Road, Xingtai City, Hebei Province

经费或物资来源：

华北制药金坦生物技术股份有限公司

Source(s) of funding：

NCPC Genetech Biotechnology Co., Ltd

研究疾病：

无  

Target disease：

none

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

主要研究目的：比较在中国健康成年受试者中单次静脉注射JT1801和达依泊汀α注射剂（NESP?，耐斯宝?）两者之间主要药代动力学参数的相似性。 次要研究目的：评价JT1801和达依泊汀α注射剂（NESP?，耐斯宝?）在中国健康成年受试者中的安全性、免疫原性及药效动力学特点。  

Objectives of Study：

Main objective: To compare the major pharmacokinetic parameters of a single intravenous injection of JT1801 and Daepotin alpha (NESP?, NESBO ?) in healthy Chinese adult subjects. Secondary objective: To evaluate the safety, immunogenicity, and pharmacodynamics of JT1801 and Daepotenα injections (NESP?, NESBO ?) in healthy Chinese adult subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.中国健康成年男性受试者；
2.年龄18~55周岁（含边界值）（以签署知情同意书当天为准）；
3.体重≥50.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2（含临界值）；
4.受试者在试验期间及试验结束后3个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育或捐精计划；
5.受试者必须对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书；
6.受试者能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成试验。

Inclusion criteria

1.Chinese healthy adult male subjects; 2.Age 18~55 years old (including the boundary value) (on the date of signing the informed consent); 3.Weight >=50.0kg, body mass index [BMI= weight (kg)/height 2 (m2)] in 19.0~26.0kg/m2 (including the critical value); 4.The subjects voluntarily took effective contraception during the trial period and within 3 months after the trial ended, and had no plans to have children or donate sperm; 5.Subjects must be fully informed of this experiment and voluntarily sign a written informed consent; 6.The subjects were able to communicate well with the investigators and were able to complete the test according to protocol.

排除标准：

1.筛选期生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、IgE检测）、腹部超声检查、胸部X线及12-导联心电图检查等结果显示异常且经研究者判断有临床意义者；网织红细胞、贫血三项、转铁蛋白饱和度异常者； 2.三年内存在心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者； 3.有特定过敏史（如荨麻疹）或为过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏者），或对本品成分或人促红细胞生成素蛋白药物有过敏史者； 4.既往及目前患有高血压、卒中、血栓栓塞、惊厥、癫痫或纯红细胞再生障碍性贫血疾病者； 5.有严重的心理或精神疾病者； 6.既往有肿瘤病史者； 7.研究者认为存在可能影响试验结果及受试者安全性的其他疾病者； 8.筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者； 9.筛选前6个月之内接受过其他生物制剂用药者； 10.试验前有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者； 11.血清病毒学检查（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体、梅毒特异性抗体）任意一项为异常有临床意义者； 12.筛选前6个月内有献血行为者或其他原因失血总和达到或超过400mL者或接受输血或使用过血制品者； 13.在筛选前的一年中，有酗酒史，即平均每周饮酒超过28单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者； 14.在过去的一年中，平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250mL）者； 15.筛选前3个月内每日吸烟量>5支或试验期间不能禁烟者； 16.筛选前14天或5个半衰期（以时间较长者为准）使用过任何药物者（处方药、非处方药、维生素、中草药、保健品）； 17.筛选前3个月内使用过全身性糖皮质激素类药物者； 18.筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 19.不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 20.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 21.首次给药前3个月内接种疫苗或计划在研究期间或研究结束后1周内接种疫苗者； 22.根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性差者（如体弱、身体疲惫、脱水或营养不良等）； 23.研究者认为其他不适宜参加试验的情况。

Exclusion criteria：

1.During the screening period, vital signs examination, physical examination, laboratory examination (blood routine, urine routine, blood biochemistry, coagulation, IgE detection), abdominal ultrasound examination, chest X-ray and 12-lead electrocardiogram examination showed abnormal results and were judged by the investigator to be clinically significant; Reticulocyte, anemia three, transferrin saturation abnormal; 2.History of chronic or serious diseases of cardiovascular, liver, kidney, biliary tract, respiratory, blood and lymphatic, endocrine, immune, psychiatric, neuromuscular, gastrointestinal system within three years; 3.Have a history of specific allergies (such as urticaria) or are allergic (such as those who are known to be allergic to two or more drugs), or have a history of allergies to this ingredient or to human erythropoietin protein drugs; 4.People with past or current hypertension, stroke, thromboembolism, convulsion, epilepsy, or pure red cell aplastic anemia; 5.Persons with serious mental or mental illness; 6.Patients with a history of tumor; 7.The presence of other medical conditions that the investigator believes may affect the test results and the safety of the subject; 8.Patients who had surgery within 6 months prior to screening that the investigators determined would affect drug absorption, distribution, metabolism, or excretion, or who planned to have surgery during the study period; 9.Those who have received other biologics within 6 months prior to screening; 10.Persons with a history of drug abuse prior to the test (including non-medical use of narcotic drugs and psychotropic substances) or positive screening for drug abuse (including morphine, methamphetamine, ketamine, dimethylene dioxyamphetamine, THC, etc.); 11.Serum virology test (including hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, AIDS antibody, syphilis specific antibody) any of the abnormal clinical significance; Blood loss of 400mL or more for other reasons in the 6 months prior to screening, or blood transfusion or use of blood products; 12.Blood loss of 400mL or more for other reasons in the 6 months prior to screening, or blood transfusion or use of blood products; 13.In the year prior to screening, there was a history of alcohol abuse, i.e. drinking more than 28 units of alcohol per week on average (1 unit =360 mL beer or 45 mL liquor with 40% alcohol or 150 mL wine), or alcohol breath test results greater than 0.0mg/100 ml; 14.In the past year, the average daily consumption of tea, coffee and/or caffeinated beverages (more than 8 cups, 1 cup ≈250mL); 15.Those who smoked >5 cigarettes per day in the 3 months before screening or could not smoke during the trial period; 16.Use of any medication (prescription, over-the-counter, vitamins, Chinese herbs, health products) in the 14 days or 5 half-lives prior to screening, whichever is longer; 17.Patients who had used systemic glucocorticoids within 3 months before screening; 18.Participants who had participated in other clinical trials within 3 months before screening; 19.Can not tolerate venipunctures or have a history of fainting needles and fainting blood; 20.Those who have special dietary requirements and cannot accept a unified diet; 21.Those who received the vaccine within 3 months before the first dose or plan to receive the vaccine during the study period or within 1 week after the end of the study; 22.Those with a low likelihood of enrollment or poor adherence, as determined by the investigator (e.g., weak, exhausted, dehydrated, or malnourished); 23.Researchers believe that there are other situations that are not suitable for participating in the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-14 00:00:00至 To 2025-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-14 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A 组

样本量：

 16

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

服用试验药物- 服用对照药物

干预措施代码：

Intervention：

Take experimental drug- Take control drug

Intervention code：

组别：

B 组

样本量：

 16

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

服用对照药物- 服用试验药物

干预措施代码：

Intervention：

Take control drug- Take experimental drug

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 邢台医学高等专科学校第二附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Of Xingtai Medical College

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

较基线变化值的AUC0-∞

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-∞ for changes from baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药前1h内和给药后5min、15min、0.5h、0.75h、1h、2h、4h、8h、12h、24h、36h、48h、72h、96h、120h、168h、216h、264h

测量方法：

血样在指定的分析中心采用经过验证的分析方法测定血清中的血药浓度。

Measure time point of outcome：

-1h, 5min, 15min, 0.5h, 0.75h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h

Measure method：

Blood samples were measured at designated analysis centers using validated analytical methods for serum concentrations.

指标中文名：

实测值及较基线变化值t1/2z

指标类型：

次要指标

Outcome：

Measured value and change from baseline value t1/2z

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药前1h内和给药后5min、15min、0.5h、0.75h、1h、2h、4h、8h、12h、24h、36h、48h、72h、96h、120h、168h、216h、264h

测量方法：

血样在指定的分析中心采用经过验证的分析方法测定血清中的血药浓度。

Measure time point of outcome：

-1h, 5min, 15min, 0.5h, 0.75h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h

Measure method：

Blood samples were measured at designated analysis centers using validated analytical methods for serum concentrations.

指标中文名：

实测值及较基线变化值的AUC0-t

指标类型：

次要指标

Outcome：

AUC0-t for measured values and changes from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药前1h内和给药后5min、15min、0.5h、0.75h、1h、2h、4h、8h、12h、24h、36h、48h、72h、96h、120h、168h、216h、264h

测量方法：

血样在指定的分析中心采用经过验证的分析方法测定血清中的血药浓度。

Measure time point of outcome：

-1h, 5min, 15min, 0.5h, 0.75h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h

Measure method：

Blood samples were measured at designated analysis centers using validated analytical methods for serum concentrations.

指标中文名：

实测值及较基线变化值的Cmax

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cmax of measured values and changes from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药前1h内和给药后5min、15min、0.5h、0.75h、1h、2h、4h、8h、12h、24h、36h、48h、72h、96h、120h、168h、216h、264h

测量方法：

血样在指定的分析中心采用经过验证的分析方法测定血清中的血药浓度。

Measure time point of outcome：

-1h, 5min, 15min, 0.5h, 0.75h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h

Measure method：

Blood samples were measured at designated analysis centers using validated analytical methods for serum concentrations.

指标中文名：

实测值及较基线变化值Tmax

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tmax of measured values and changes from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药前1h内和给药后5min、15min、0.5h、0.75h、1h、2h、4h、8h、12h、24h、36h、48h、72h、96h、120h、168h、216h、264h

测量方法：

血样在指定的分析中心采用经过验证的分析方法测定血清中的血药浓度。

Measure time point of outcome：

-1h, 5min, 15min, 0.5h, 0.75h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h

Measure method：

Blood samples were measured at designated analysis centers using validated analytical methods for serum concentrations.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机化方法，由统计单位使用SAS（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization was used in this study. The statistical unit used SAS (version 9.4 or above) to generate random numbers and corresponding treatment groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次试验采用电子化数据管理，使用DaS EDC（V8.0）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The experiment adopted electronic data management using DaS EDC (V8.0)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-14 14:28:09