ChiCTR2400092330 版本V1.0 版本创建时间2024/11/14 11:52:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092330 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-14 11:52:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

预冷式骨水泥保存在椎体成形术中的应用研究

Public title：

Precooling storage of bone cement in percutaneous vertebroplasty for osteoporotic vertebral compression fracture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

预冷式骨水泥保存在椎体成形术中的应用

Scientific title：

Precooling storage of bone cement in percutaneous vertebroplasty for osteoporotic vertebral compression fracture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖善文 

研究负责人：

肖善文 

Applicant：

Shanwen Xiao 

Study leader：

Shanwen Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 7740 6235

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 7740 6235

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaoshanwen1@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaoshanwen1@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西梧州新兴一路 3-1号

研究负责人通讯地址：

广西梧州新兴一路 3-1号

Applicant address：

No. 3-1, Xinxing 1st Road, Wuzhou, Guangxi

Study leader's address：

No. 3-1, Xinxing 1st Road, Wuzhou, Guangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

梧州市红十字会医院

Applicant's institution：

Wuzhou Red Cross hospital

研究负责人所在单位：

梧州市红十字会医院

Affiliation of the Leader：

Wuzhou Red Cross hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LL2023-54

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

梧州市红十字会医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Wuzhou Red Cross hospital ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

张元

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Zhang

伦理委员会联系地址：

广西梧州新兴一路 3-1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3-1, Xinxing 1st Road, Wuzhou, Guangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 774 381 1315

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hhllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

梧州市红十字会医院

Primary sponsor：

Wuzhou Red Cross hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西梧州新兴一路 3-1号

Primary sponsor's address：

#3-1, Xin Xing Road 1,Wuzhou,Guangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

梧州

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Wuzhou

单位(医院)：

梧州市红十字会医院

具体地址：

广西梧州新兴一路 3-1号

Institution
hospital：

Wuzhou Red Cross hospital

Address：

No. 3-1, Xinxing 1st Road, Wuzhou, Guangxi

经费或物资来源：

梧州市科学技术局

Source(s) of funding：

the Science and Technology development project of Wuzhou

研究疾病：

骨质疏松性椎体骨折  

Target disease：

Osteoporotic vertebral compression fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

半随机对照 

Study design：

Quasi-randomized controlled 

研究目的：

本研究首次将预冷式保存( 4℃)，手术室常温( 23℃)下混合的骨水泥灌注方法应用于椎体成形术的临床应用中。提供一种新的骨水泥保存方法。  

Objectives of Study：

Investigate the effect of precooling storage of bone cement in percutaneous vertebroplasty(PVP) for the patients with osteoporotic vertebral compression fracture (OVCF).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①骨折引起胸腰背部中重度疼痛经保守治疗无法缓解(VAS评分4～10分)，疼痛时间≤6周；②年龄≥55岁，T5～L5骨折；③MRI显示T1低信号，T2等信号或高信号，STIR高信号。如未行MRI检查．则骨扫描检查应提示椎体核素浓聚；④骨密度提示T值<-2.5。

Inclusion criteria

(1) the age of the patient is equal to or greater than 55 years; (2) one-level OVCF in the thoracolumbar region (T11, T12, L1, L2), with confirmation of diagnosis by magnetic resonance imaging (MRI); (3) OVCF without damaged vertebral posterior wall and nerve lesion; (4) no significant benefit from 4 weeks conservative treatment, or severe pain; (5) a T score of -2.5 or lower for lumbar or femur bone mineral density (BMD).

排除标准：

患者排除标准：①骨折椎体后缘突入椎管明显压迫硬膜囊；②病理性椎体骨折，比如多发性骨髓瘤，骨转移瘤，骨巨细胞瘤以及血管瘤等；③合并神经损伤症状；④凝血功能障碍；⑤椎体压缩程度超过75％：⑥伴严重内科疾病或精神病，不适合手术者。

Exclusion criteria：

(1) burst fractures, spinal malignancy, spinal metastasis, infection, or angioma; (2) neurologic deficits; (3) a fracture severity grade above 50%; (4) diagnosed with kummell's disease; (5) uncorrectable bleeding disorders; (6) severe comorbidities of the heart, liver, kidney, or lung.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

冷藏保存组

样本量：

 100

Group：

precooling storage group

Sample size：

干预措施：

骨水泥预先置于4℃恒温冰箱下储存24小时

干预措施代码：

 1

Intervention：

cement were stored overnight in a refrigerator (4°C) before mixing

Intervention code：

组别：

常温保存组

样本量：

 100

Group：

Normal temperature storage group

Sample size：

干预措施：

骨水泥存放在23°C的手术室储物柜内

干预措施代码：

 0

Intervention：

cement stored in the closet of the operating room (23°C).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 梧州 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Wuzhou

单位(医院)：

 梧州市红十字会医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuzhou Red Cross hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analog Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨水泥弥散情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

cement diffusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Compliaction

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据可通过邮箱联系通讯作者获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data can be obtained by contacting the corresponding author by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-14 11:52:16