ChiCTR2400092318 版本V1.0 版本创建时间2024/11/14 10:07:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092318 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-14 10:07:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富马酸量奥赛利定注射液用于无痛胃镜中的90%最小剂量：有偏硬币序贯法

Public title：

Oxelidine fumarate injection for painless gastroscope in 90% minimum dose: biased coin method

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富马酸量奥赛利定注射液用于无痛胃镜中的90%最小剂量：有偏硬币序贯法

Scientific title：

Oxelidine fumarate injection for painless gastroscope in 90% minimum dose: biased coin method

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐智勇 

研究负责人：

唐智勇 

Applicant：

Zhiyong Tang 

Study leader：

Zhiyong Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 9418 4525

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 9418 4525

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1041312893@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1041312893@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

大理市下关镇嘉士伯大道32号

研究负责人通讯地址：

大理市下关镇嘉士伯大道32号

Applicant address：

No. 32 Jiashibo Avenue, Xiaguan Town, Dali

Study leader's address：

No. 32 Jiashibo Avenue, Xiaguan Town, Dalin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大理大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Dali University

研究负责人所在单位：

大理大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Dali University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 DFY20241008001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大理大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Dali University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

路会霞

Contact Name of the ethic committee：

Huixia Lu

伦理委员会联系地址：

云南省大理市嘉士伯大道32号

Contact Address of the ethic committee：

No. 32 Jiashibo Avenue, Xiaguan Town, Dali

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 872 220 1096

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大理大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Dali University

研究实施负责（组长）单位地址：

大理市下关镇嘉士伯大道32号

Primary sponsor's address：

No. 32 Jiashibo Avenue, Xiaguan Town, Dali

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

大理市

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Dali

单位(医院)：

大理大学第一附属医院

具体地址：

大理市下关镇嘉士伯大道32号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dali University

Address：

No. 32 Jiashibo Avenue, Xiaguan Town, Dali

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

富马酸奥赛利定注射液相较于传统阿片类药物副作用更小，本研究目的是找到该药物用于无痛胃镜中的90%最小剂量，为使用剂量范围提供参考  

Objectives of Study：

Oxelidine fumarate injection has fewer side effects than traditional opioids, and the purpose of this study is to find the minimum dose of 90% of the drug for painless gastroscopy, and to provide a reference for the dose range used.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者年龄18 ~ 64岁，性别不限，体重指数（BMI） 18 ~ 28 kg/m2，美国麻醉医师协会（ASA）分级ⅰ或ⅱ级

Inclusion criteria

Patients of both sexes, aged 18-64 years, with body mass index (BMI) of 18-28 kg/m2, were of American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status ⅰ or ⅱ

排除标准：

对麻醉药过敏、滥用镇静剂或镇痛药、精神疾病、孕妇和哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

Allergy to narcotic drugs, abuse of sedatives or analgesics, mental illness, pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-20 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-20 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 54

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

第一例病人给予富马酸奥赛利定注射液20ug/Kg，丙泊酚注射液2mg/Kg。下一例病人有11%的概率降低一个剂量梯度（2ug/Kg），有89%的概率保持剂量不变，以后所有阳性结果均按此操作。如果病人出现体动、呛咳反应，即为麻醉失败，则提高一个剂量梯度（2ug/Kg）。

干预措施代码：

Intervention：

The first patient was given Oxalidine Fumarate Injection 20ug/Kg and Propofol Injection 2mg/Kg. The next patient has an 11% probability of reducing a dose gradient (2ug/Kg), and an 89% probability of maintaining the same dose. All positive results in the future will follow this procedure. If the patient experiences physical movement or coughing, it is considered anesthesia failure, and a dose gradient (2ug/Kg) should be increased.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 大理大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dali University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

清醒镇静评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

OAAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃镜置入反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

inhibiting responses to gastroscope insertion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-14 10:07:38