ChiCTR2400092310 版本V1.0 版本创建时间2024/11/14 09:28:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092310 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-14 09:27:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术中低剂量盐酸艾司氯胺酮注射液用于预防衰弱老年患者髋关节置换术术后谵妄的有效性和安全性：一项单中心、前瞻性、随机单盲、平行对照设计的临床实验

Public title：

Safety and efficacy evaluation of intraoperative low-dose esmketamine hydrochloride injection for postoperative delirium in frail elderly patients undergoing hip arthroplasty: a single-center, prospective, randomized, single-blind, parallel controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术中低剂量盐酸艾司氯胺酮注射液用于预防衰弱老年患者髋关节置换术术后谵妄的有效性和安全性：一项单中心、前瞻性、随机单盲、平行对照设计的临床实验

Scientific title：

Safety and efficacy evaluation of intraoperative low-dose esmketamine hydrochloride injection for postoperative delirium in frail elderly patients undergoing hip arthroplasty: a single-center, prospective, randomized, single-blind, parallel controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘毅 

研究负责人：

罗向红 

Applicant：

Liu Yi 

Study leader：

Luo Xianghong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 3359 8641

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9782 8295

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuyi_mr@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctorll2020@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

十堰市茅箭区人民南路32号

研究负责人通讯地址：

十堰市茅箭区人民南路32号

Applicant address：

No. 32 Renmin South Road, Maojian District, Shiyan

Study leader's address：

No. 32 Renmin South Road, Maojian District, Shiyan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 442000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 442000

申请人所在单位：

十堰市太和医院

Applicant's institution：

Shiyan Taihe Hospital

研究负责人所在单位：

十堰市太和医院

Affiliation of the Leader：

Shiyan Taihe Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024KY19

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

十堰市太和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shiyan Taihe Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜力杰

Contact Name of the ethic committee：

Du Lijie

伦理委员会联系地址：

十堰市茅箭区人民南路32号

Contact Address of the ethic committee：

No. 32 Renmin South Road, Maojian District, Shiyan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 3625 4655

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

十堰市太和医院

Primary sponsor：

Shiyan Taihe Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省十堰市人民南路30号

Primary sponsor's address：

No. 32 Renmin South Road, Maojian District, Shiyan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

十堰市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

十堰市太和医院

具体地址：

湖北省十堰市人民南路32号

Institution
hospital：

Shiyan Taihe Hospital

Address：

No. 32 Renmin South Road, Maojian District, Shiyan

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

髋部骨折  

Target disease：

Hip fractures

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估术中使用低剂量盐酸艾司氯胺酮注射液对衰弱老年患者腰硬联合麻醉下行髋关节置换手术术后谵妄的预防效果。  

Objectives of Study：

To evaluate the preventive effect of intraoperative low-dose esmketamine hydrochloride injection on postoperative delirium in frail elderly patients undergoing hip replacement under combined spinal-epidural anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄≥ 65 周岁，性别不限； 2) CFS评分 ≥ 5分； 3) 拟开展择期腰硬联合麻醉下髋关节置换手术； 4) 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age >= 65 years, regardless of gender; 2.CFS score >= 5 points; 3.Planned elective hip joint replacement surgery under combined spinal-epidural anesthesia; 4.Voluntarily signed informed consent form.

排除标准：

1) 已知对盐酸艾司氯胺酮注射液的活性成分或辅料过敏者； 2) 重度意识障碍或存在精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及认知功能障碍患者； 3) 有严重的心血管病史（存在充血性心力衰竭、严重心绞痛发作，或 6个月内曾发生不稳定心绞痛或心肌梗塞）； 4) MMSE 评分＜18 分的患者； 5) 存在以下任一艾司氯胺酮注射液使用禁忌的患者： a)有血压或颅内压升高严重风险的患者； b)眼压较高（青光眼）或穿透性眼外伤患者； c)控制不佳的或未经治疗的高血压患者（动脉高血压，静息收缩压超过 180mmHg，或静息舒张压超过 100mmHg）； d)未经治疗或治疗不足的甲状腺功能亢进（甲亢）患者； e)存在恶性高热家族史或恶性高热发生高危（如斜视、脊柱侧弯等）的患者。

Exclusion criteria：

1.Individuals who are allergic to the active ingredients or excipients of ketamine hydrochloride injection; 2.Patients with severe consciousness disorders or mental system diseases (such as schizophrenia, mania, bipolar disorder, psychosis, etc.) and cognitive dysfunction; 3.Individuals with a history of severe cardiovascular disease (such as congestive heart failure, severe angina attacks, or unstable angina or myocardial infarction within the past 6 months); 4.Patients with an MMSE score of < 18; 5.Patients with any contraindications for the use of ketamine hydrochloride injection: a) Patients at serious risk of elevated blood pressure or intracranial pressure; b) Patients with high intraocular pressure (glaucoma) or penetrating eye trauma; c) Patients with uncontrolled or untreated hypertension (arterial hypertension, resting systolic blood pressure exceeding 180mmHg, or resting diastolic blood pressure exceeding 100mmHg); d) Untreated or inadequately treated patients with hyperthyroidism; e) Patients with a family history of malignant hyperthermia or a high risk of malignant hyperthermia (such as strabismus, scoliosis, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-18 00:00:00至 To 2025-11-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-18 00:00:00 至 To 2025-11-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

 150

Group：

esmketamine group

Sample size：

干预措施：

腰应联合麻醉后，手术切皮前给予艾司氯胺酮负荷量0.125mg/kg，持续泵注0.1mg/kg/h至手术结束

干预措施代码：

Intervention：

After combined spinal-epidural anesthesia, administer a loading dose of esketamine of 0.125 mg/kg before the surgical incision, followed by a continuous infusion of 0.1 mg/kg/h until the end of the surgery.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 150

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

等剂量的生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Equal dose of physiological saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 十堰市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

 十堰市太和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shiyan Taihe Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

3D-CAM量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

3D-CAM scale

指标中文名：

NRS 疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS Pain Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术结束后到术后首次补救镇痛药物使用的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time from the end of surgery to the first use of salvage analgesics after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 48 小时内阿片类药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid consumption within 48 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 48h 的患者疗效问卷（IPOQ 量表）评分情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of Patient Efficacy Questionnaire (IPOQ Scale) 48 Hours After Surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后焦虑、抑郁情绪

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative anxiety and depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 95 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在本临床实验研究中，随机序列的生成将由独立的统计学专家使用计算机生成的随机数方法进行。具体步骤如下： 随机数生成器：将使用专门的统计软件SAS中的随机数生成器，生成随机序列。 随机化过程：研究者将根据试验组和对照组采用1:1的随机分配比例。使用计算机生成的随机数，将参与者随机分配到各个组中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this clinical trial study, the generation of the random sequence will be conducted by an independent statistician using a computer-generated random number method. The specific steps are as follows: 1.Random Number Generator: A random number generator in specialized statistical software SAS will be used to generate the random sequence. 2.Randomization Process: The researchers will adopt a 1:1 random allocation ratio for the experimental group and the control group. Participants will be randomly assigned to each group using the computer-generated random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后通讯作者处获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publication of the article, contact the corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-14 09:27:57