ChiCTR2400092308 版本V1.0 版本创建时间2024/11/14 09:24:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092308 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-14 09:24:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前预防性给予奥赛利定减少腹腔镜胆囊切除术患者术后急性疼痛的有效性：一项随机、双盲对照研究

Public title：

Effectiveness of Preemptive Administration of Oliceridine in Reducing Postoperative Acute Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy: A Randomized, Double-Blind Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前预防性给予奥赛利定减少腹腔镜胆囊切除术患者术后急性疼痛的有效性：一项随机、双盲对照研究

Scientific title：

Effectiveness of Preemptive Administration of Oliceridine in Reducing Postoperative Acute Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy: A Randomized, Double-Blind Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周玲 

研究负责人：

李军祥 

Applicant：

Zhou Ling 

Study leader：

Li Junxiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 2302 0978

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 4930 1952

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15297132056@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 494973600@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市郫都区德源北路二段666号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市郫都区德源北路二段666号

Applicant address：

No.666, DE source north road, section 2, Pidu District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No.666, DE source north road, section 2, Pidu District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市郫都区人民医院

Applicant's institution：

Chengdu Pidu District People's Hospital

研究负责人所在单位：

成都市郫都区人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Pidu District People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦委批字[2024]第89号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市郫都区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the People's Hospital of Pidu District, Chengdu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

王小英

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xiaoying

伦理委员会联系地址：

四川省成都市郫都区德源北路二段666号

Contact Address of the ethic committee：

No.666, DE source north road, section 2, Pidu District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8788 7036

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 pdgcpll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市郫都区人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Pidu District People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市郫都区德源北路二段666号

Primary sponsor's address：

No.666, DE source north road, section 2, Pidu District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市郫都区人民医院

具体地址：

成都市郫都区德源北路二段666号

Institution
hospital：

Chengdu Pidu District People's Hospital

Address：

No. 666, Section 2, Deyuan North Road, Pidu District, Chengdu

经费或物资来源：

吴阶平医学基金

Source(s) of funding：

WU JIEPING MEDICAL FOUNDATION

研究疾病：

术后疼痛  

Target disease：

postoperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究奥赛利定预防性镇痛是否能减少腹腔镜胆囊切除术后患者急性疼痛的发生  

Objectives of Study：

Investigating the Effectiveness of Oliceridine Preoperative Analgesia in Reducing Acute Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18到65岁，性别不限； 2.自愿参与本研究并签署知情同意书； 3.拟在全身麻醉下行腹腔镜胆囊切除术的择期手术患者；

Inclusion criteria

1. Ages 18 to 65 years old , gender not specified; 2. Patients are willing and able to provide signed informed consent before any study-related procedures. 3. Elective surgery patients who are scheduled to undergo laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia.

排除标准：

1.合并呼吸系统疾病（如哮喘、COPD）； 2.合并肠梗阻； 3.心电图提示QTC间期延长； 4.存在镇痛类药物滥用史患者； 5.合并认知功能障碍； 6.无法交流的患者； 7.处于妊娠期或哺乳期的妇女； 8.除行胆囊切除术外，同台或24小时内接受其他手术治疗。

Exclusion criteria：

1. Combined respiratory diseases (such as asthma, COPD); 2. Combined intestinal obstruction; 3. ECG indicating prolonged QTc interval; 4. History of analgesic drug abuse; 5. Cognitive impairment; 6. Patients unable to communicate; 7. Women who are pregnant or breastfeeding; 8. Undergoing additional surgical procedures concurrent with or within 24 hours of cholecystectomy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-15 00:00:00 至 To 2025-12-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

O组：奥赛利定组

样本量：

 60

Group：

O group: Oliceridine Group

Sample size：

干预措施：

奥赛利定2mg

干预措施代码：

Intervention：

Oliceridine 2mg

Intervention code：

组别：

D组：地佐辛组

样本量：

 60

Group：

D Group: Dezocine Group

Sample size：

干预措施：

地佐辛10mg

干预措施代码：

Intervention：

Dezocine 10mg

Intervention code：

组别：

N组：生理盐水组

样本量：

 60

Group：

N Group :Normal saline Group

Sample size：

干预措施：

生理盐水10ml

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline 10ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市郫都区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Pidu District People's Hospital

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中度以上疼痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of moderate to severe pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后0h

测量方法：

Measure time point of outcome：

0 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

中度以上疼痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of moderate to severe pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30min、1h、4h、24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 30 minutes, 1 hour, 4 hours, and 24 hours

Measure method：

指标中文名：

术中镇痛药及麻醉药物的使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dosage of intraoperative analgesics and anesthetics used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛次数及镇痛药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The frequency of remedial analgesia and the dosage of analgesic drugs used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea and vomiting incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

血糖水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood sugar level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者术前、术后0h、1h、2h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Patient's preoperative and postoperative 0h, 1h, 2h

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞与淋巴细胞比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neutrophil to lymphocyte ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前和术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative 24 hours

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

指末梢

Sample Name：

Blood

Tissue：

Fingertips

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Table Method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

在试验过程中，外科医生、麻醉医生、负责随访和评估的研究工作人员、患者或患者家属均不知道随机分组的结果

Blinding：

During the trial, the surgeon, anesthesiologist, research staff responsible for follow-up and assessment, patients, and their family members were all blinded to the random group assignments.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表记录数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form will be used to collect date

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-14 09:24:34